- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01171040
Distensibiliteit van het linker atrium om de prognose bij opeenvolgende patiënten te voorspellen
Studies naar de beoordeling van de distensibiliteit van het linker atrium om een late prognose te voorspellen bij opeenvolgende patiënten die echocardiografisch zijn onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Hoge linkerventrikelvuldruk (LVFP) is in verband gebracht met volumeoverbelasting bij patiënten met hartfalen en is tot op zekere hoogte ook gecorreleerd met ernstiger symptomen en lagere overlevingspercentages. In een onderzoek onder meer dan 1000 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen, hadden degenen met aanhoudend verhoogde LVFP van meer dan 18 mmHg een verhoogde mortaliteit na één jaar in vergelijking met degenen met LVFP van minder dan 16 mmHg. Onderzoekers hebben ook aangetoond dat acute reductie van LVFP met vasodilatortherapie de hartfunctie kan verbeteren en het sterfterisico kan verminderen, wat suggereert dat LVFP een geschikte marker is voor cardiaal risico en functionele verbetering. LVFP-meting omvat echter invasieve katheterisatie, waardoor het klinische gebruik ervan wordt beperkt, vooral in de poliklinische setting. Vooruitlopend op nieuwe technieken en modaliteiten, biedt echocardiografie enkele nuttige parameters om LVFP te beoordelen, zoals Doppler-beeldvorming van het myocardweefsel. Veel artikelen hadden gedocumenteerd dat de pieksnelheid van vroeg-diastolische trans-mitrale instroomsnelheid gedeeld door vroeg-diastolische snelheid over mitralisannulus gesloten was, gecorreleerd met LVFP. Myocardweefsel-Doppler geeft echter alleen de informatie van het regionale myocardium, dus patiënten met regionale wandbewegingsafwijkingen, zoals coronaire hartziekte, kunnen niet zonder handicap met deze methode worden beoordeeld. Bovendien beïnvloedt geleidingsverstoring, zoals bundeltakblok, ook het resultaat van myocardweefsel Doppler. Om deze problemen op te lossen, zullen we een nieuwe globale parameter ontwerpen om LVFP te beoordelen. In een eerdere studie hebben we de logaritmische relatie tussen LVFP en distensibiliteit van het linker atrium onthuld bij patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire coronaire interventie ontvingen. Deze keer wordt geprobeerd om onze conclusie uit te breiden tot de algemene bevolking door middel van echocardiografisch onderzoek. Bovendien concluderen we dat distensibiliteit van het linker atrium, wat wijst op LVFP, de langetermijnprognose zou beïnvloeden, inclusief het aantal voorvallen van cardiovasculaire gebeurtenissen, beroerte en overlijden.
Doel De grootte van het linker atrium, in het bijzonder het volume van het linker atrium, wordt erkend als een marker van diastolische linkerventrikeldisfunctie. In tegenstelling tot flow- en weefsel-Doppler-parameters, is het linker atriumvolume onafhankelijk van de acute volumebelasting en kan daarom een nauwkeurigere beoordeling van acute en chronische linkerventrikeldisfunctie geven. Bovendien is de meting van het linker atriumvolume het ontbreken van enkele handicaps van weefsel Doppler, waaronder regionale myocardiale disfunctie bij coronaire hartziekte en bundeltakblokkade. In recente onderzoeken was het eindsystolische linker atriumvolume (maximaal linker atriumvolume) nuttig om het risico op atriumfibrilleren na hartchirurgie te voorspellen. De prognose op korte en lange termijn van een acuut myocardinfarct was ook geassocieerd met het linker atriumvolume. Bij patiënten met mitralisinsufficiëntie zou het kunnen worden gebruikt om het regurgitatievolume betrouwbaar te schatten. Ondanks dat het eind-systolische linker atriumvolume prognostische betekenis heeft bij veel ziekte-entiteiten, wordt het linker atrium gevuld en leeggemaakt in dynamische cyclische beweging, dus speculeren we dat linker atrium uitzetbaarheid, gedefinieerd als de procentuele verandering van het linker atrium volume tussen eind-systolisch en eind-systolisch volume. diastolische fase, heeft meer prognostische kracht om LVFP weer te geven en de prognose te voorspellen. Gebaseerd op het fenomeen van die hogere LVFP, die het linker atrium geleidt en uitrekt in de diastolische fase, distensie van het linker atrium induceert en de distensibiliteit tussen eind-systolische en eind-diastolische fasen vermindert, hadden we de logaritmische relatie tussen linker atrium rekbaarheid en LVFP.
Materialen en methodes
Onderwerpen:
2000 opeenvolgende patiënten die echocardiografisch onderzoek hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven. De uitsluitingscriteria omvatten (1) patiënten met prothetische mitraliskleppen of mitralisstenose, (2) ander ritme dan sinusritme, (3) leeftijd ouder dan 18 jaar, (4) ontoereikende beeldkwaliteit, (5) gebrek aan geïnformeerde toestemming.
Traditionele echocardiografische meting en myocardweefsel Doppler:
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door ervaren sonografen en beoordeeld door stafcardiologen met een geavanceerde opleiding in echocardiografie. De linkerventrikelfunctie wordt beoordeeld volgens de methode van Simpson. Mitralisinsufficiëntie wordt beoordeeld met kleurenstroombeeldvorming. Mitralisinstroom wordt beoordeeld met pulsed wave Doppler-echocardiografie vanuit het apicale 4-kamerbeeld. De Doppler-boon wordt parallel aan de stroomrichting uitgelijnd en tijdens de diastole wordt een monstervolume van 1 tot 2 mm tussen de uiteinden van de mitralisklepbladen geplaatst. Uit het mitralisinstroomprofiel worden de E- en A-golfsnelheid, E-vertragingstijd en E/A-snelheidsverhouding gemeten. Pulmonale veneuze stroom wordt geregistreerd met pulsed-wave Doppler met een monstervolume dat 1 cm in de rechter bovenste longader is geplaatst. De stroomsnelheden worden geregistreerd en de verhouding van systolische tot diastolische voorwaartse stroom (S/D-ratio) wordt berekend. Doppler-weefselbeeldvorming van mitralisannulus over septale, laterale en inferieure randen wordt ook verkregen uit apicale beelden. Diastolische vulling wordt gecategoriseerd als normaal (graad 0), verminderde relaxatie (graad 1), pseudonormalisatie (graad 2) en beperkend (graad 3) door een combinatie van transmissie- en pulmonale stroompatronen, zoals eerder gevalideerd.
Linker atriale volumemeting:
Het volume van het linker atrium wordt beoordeeld door middel van de biplane area-length-methode op basis van apicale 4- en 2-kameraanzichten. De volumes worden gemeten bij eind-systolische (net voor opening van de mitralisklep of de grootste dimensie), pre-atriale contractie (net voor P-top) en eind-diastolische (de kleinste dimensie of het begin van QRS-complex), waarbij de hoogste frame rate. De contouren van het linker atrium bij die drie fasen volgen off-line gedurende drie opeenvolgende slagen, daarna gemiddeld. De uitsparingen van de longaderen en het linker hartoor zijn uitgesloten. De lengte van het linker atrium is die van de loodrechte lijn, gemeten vanaf het midden van het vlak van de mitralisannulus tot het superieure aspect van het linker atrium. Het volume van het linker atrium wordt berekend als: 0,85 x 4-kamergebied x 2-kamergebied ÷ de kortste van de twee lengtes. Het volume is geïndexeerd voor het lichaamsoppervlak. Uitzetbaarheid van het linker atrium wordt gedefinieerd als: (volume aan het einde van de systole in het linker atrium - volume aan het einde van de diastole aan het linker atrium) ÷ volume aan het einde van de systole aan het linker atrium. De ejectiefractie van het linker atrium wordt berekend als: (pre-atrium contractievolume - einddiastole linker atriumvolume) ÷ pre-atrium contractievolume.
Opvolgen:
Klinische uitkomsten worden 1 jaar na geïndexeerd onderzoek bepaald. Follow-up omvatte beoordeling van het optreden van plotseling overlijden, hartfalen met ziekenhuisopname, boezemfibrilleren, beroerte en overlijden (zowel cardiaal als niet-cardiaal) per 3 maanden door middel van een telefonisch interview.
Interobserver-variabiliteit:
In alle gevallen wordt het atriale volume gemeten door twee onafhankelijke waarnemers. Interobserver-variabiliteit wordt berekend als het verschil tussen de waarden verkregen door de sleepwaarnemers gedeeld door het gemiddelde.
Statistische analyse:
SPSS-software wordt gebruikt voor statistische analyse. Alle continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Vergelijking van klinische en echocardiografische kenmerken wordt uitgevoerd door chikwadraatanalyse voor categorische variabelen en door Student t-test voor echocardiografie en andere continue variabelen. Een p-waarde < 0,05 wordt als significant beschouwd. Patiënten zullen worden onderverdeeld in vier kwartielen op basis van distensibiliteit van het linker atrium. Ongecorrigeerde overlevingscurven worden geproduceerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De log-rank-test wordt gebruikt om overlevingscurven te vergelijken. Aangepaste overlevingscurven worden geconstrueerd met behulp van variabelen die in het Cox-model zijn ingevoerd en zijn ingesteld op hun gemiddelde waarden in de totale populatie. De hazard ratio van distensibiliteit van het lage linker atrium zal worden beoordeeld door kwartiel met kwartiel te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Telefoonnummer: 2011 886-7-3422121
- E-mail: a841120@kimo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende patiënten die echocardiografisch werden onderzocht, zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten met prothetische mitraliskleppen of mitralisstenose
- (2) ander ritme dan sinusritme
- (3) leeftijd jonger dan 18 jaar
- (4) onvoldoende beeldkwaliteit
- (5) gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende patiënten kregen echocardiografisch onderzoek
Opeenvolgende patiënten die echocardiografie hebben ondergaan, zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen.
|
De LA-volumes werden op drie punten gemeten: 1) vlak voor het openen van de mitralisklep (maximaal LV-volume of Volmax); 2) bij aanvang van de P-golf op elektrocardiografie (pre-atrium contractievolume of Volp); en 3) bij sluiting van de mitralisklep (minimaal LV-volume of Volmin).
De LA-uitrekbaarheid werd berekend als (Volmax - Volmin) x 100% / Volmin.
De LA-ejectiefractie werd berekend als (Volp - Volmin) x 100% / Volp.
Bij alle patiënten werden de LA-volumes geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak (BSA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mortaliteit door alle oorzaken en hartfalen met heropname werden gedefinieerd als harde cardiovasculaire gebeurtenis.
|
2 jaar
|
|
Hartfalen met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hartfalen met heropname in het ziekenhuis wordt gedocumenteerd door ten minste een van de volgende: slechtere inspanningstolerantie en ademnood met symptomen van NYHA klasse III of IV, aanwezigheid van pulmonale rellen of thoraxfoto die pulmonaire congestie laat zien, waarvoor een versterkt decongestief regime met orale of intraveneuze medicatie tijdens een verblijf in het ziekenhuis.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geregistreerde patiënten met intermitterende tachycardie krijgen Holter's ECG.
Alle gebeurtenissen van atriale fibrillatie gedocumenteerd door ECG of Holter, hetzij paroxysmaal of persistent, worden geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beroerte wordt gedefinieerd als een plotseling begin van focale neurologische uitval gedurende meer dan 24 uur en bevestigd door computertomografie van de hersenen of beeldvorming met magnetische resonantie.
Trans-oesofageale echocardiografie wordt voorgesteld om te verduidelijken of cardiogene of niet voor alle patiënten met een beroerte.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS99-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .