- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01171040
Venstre atriel udspilning til at forudsige prognose hos på hinanden følgende patienter
Undersøgelser om vurdering af venstre atriel udspilning for at forudsige sen prognose hos konsekutive patienter, der modtog ekkokardiografisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Højt venstre ventrikulært fyldningstryk (LVFP) har været forbundet med volumenoverbelastning hos patienter med hjertesvigt og er også til en vis grad blevet korreleret med mere alvorlige symptomer og lavere overlevelsesrater. I en undersøgelse af mere end 1000 patienter indlagt med akut dekompenseret hjerteinsufficiens havde dem med vedvarende forhøjet LVFP mere end 18 mmHg øget 1-års dødelighed sammenlignet med dem med LVFP mindre end 16 mmHg. Forskere har også vist, at akut reduktion af LVFP med vasodilatorterapi kan forbedre hjertefunktionen og reducere dødelighedsrisikoen, hvilket tyder på, at LVFP er en passende markør for hjerterisiko og funktionel forbedring. LVFP-måling involverer imidlertid invasiv kateterisering, hvilket begrænser dens kliniske anvendelse, især i ambulante omgivelser. Forud for nye teknikker og modalitet giver ekkokardiografi nogle nyttige parametre til at vurdere LVFP, såsom myokardievævs-doppler-billeddannelse. Mange artikler havde dokumenteret, at tophastigheden for tidlig-diastolisk trans-mitral indstrømningshastighed divideret med tidlig diastolisk hastighed over mitralannulus var lukket korreleret med LVFP. Myokardievævs-Doppler giver dog kun information om regionalt myokardium, så patienter med regional vægbevægelsesabnormitet, såsom koronararteriesygdom, kan ikke vurderes med denne metode uden handicap. Derudover påvirker ledningsforstyrrelser, ligesom bundtgrenblok, også resultatet af myokardievævs-doppler. For at løse disse problemer vil vi designe en ny global parameter til at vurdere LVFP. I tidligere undersøgelser afslørede vi det logaritmiske forhold mellem LVFP og venstre atriel udspilning hos patienter med akut myokardieinfarkt, der modtog primær koronar intervention. Denne gang forsøges ekkokardiografisk undersøgelse for at udvide vores konklusion til den generelle befolkningsgruppe. Derudover udleder vi, at venstre atriel udspilning, hvilket indikerer, at LVFP ville påvirke langsigtet prognose, herunder hændelsesraten for kardiovaskulær hændelse, slagtilfælde og død.
Formål Venstre atriums størrelse, især venstre atriumvolumen, er blevet anerkendt som en markør for venstre ventrikel diastolisk dysfunktion. I modsætning til flow- og vævs-Doppler-parametre er venstre atrievolumen uafhængig af akut volumenbelastning og kan derfor give en mere præcis vurdering af akut og kronisk venstre ventrikel dysfunktion. Derudover er målingen af venstre atrievolumen mangel på nogle handicap ved vævsdoppler, herunder regional myokardiedysfunktion ved koronararteriesygdom og bundtgrenblok. I nyere undersøgelser var slutsystolisk venstre atriel volumen (maksimalt venstre atriel volumen) nyttig til at forudsige risikoen for atrieflimren efter hjertekirurgi. Den kortsigtede og langsigtede prognose for akut myokardieinfarkt var også forbundet med venstre atrievolumen. Hos patienter med mitralregurgitation kunne det bruges til pålideligt at estimere regurgitantvolumenet. På trods af det endesystoliske venstre atrielle volumen giver prognostisk betydning i mange sygdomsenheder, er venstre atrium fyldende og tomt i dynamisk cyklisk bevægelse, så vi spekulerer i, at venstre atriums distenibilitet defineret som den procentvise ændring af venstre atriums volumen mellem endesystolisk og ende-systolisk. diastolisk fase, har mere prognostisk kraft til at repræsentere LVFP og til at forudsige prognosen. Baseret på fænomenet med det højere LVFP, som vil lede til og strække venstre atrium i diastolisk fase, inducerer venstre atriel udspilning og reducerer udspilningen mellem slutsystoliske og slutdiastoliske faser, havde vi bevist det logaritmiske forhold mellem venstre atriel distenibility og LVFP.
Materialer og metoder
Emner:
2000 på hinanden følgende patienter, der modtog ekkokardiografiske undersøgelser, vil blive indskrevet. Eksklusionskriterierne omfatter (1) patienter med mitralklapper eller mitralstenose, (2) anden rytme end sinusrytme, (3) alder over 18 år, (4) utilstrækkelig billedkvalitet, (5) mangel på informeret samtykke.
Traditionel ekkokardiografisk måling og myokardievævs-doppler:
Alle undersøgelser udføres af erfarne sonografer og gennemgås af personalekardiologer med videregående uddannelse i ekkokardiografi. Venstre ventrikelfunktion vurderes ved Simpsons metode. Mitral regurgitation graderes med farveflow-billeddannelse. Mitralindstrømning vurderes med pulserende bølge-doppler-ekkokardiografi fra den apikale 4-kammervisning. Dopplerbønnen justeres parallelt med strømningsretningen, og et prøvevolumen på 1 til 2 mm placeres mellem spidserne af mitralbladene under diastole. Fra mitralindstrømningsprofilen måles E- og A-bølgehastigheden, E-decelerationstid og E/A-hastighedsforhold. Pulmonal venøs flow registreres med pulsed-wave Doppler med et prøvevolumen placeret 1 cm i den øvre højre lungevene. Strømningshastighederne registreres, og forholdet mellem systolisk og diastolisk fremadstrøm (S/D-forhold) beregnes. Dopplervævsbilleddannelse af mitralannulus over septale, laterale og inferior grænser opnås også fra apikale visninger. Diastolisk fyldning er kategoriseret som normal (grad 0), svækket afslapning (grad 1), pseudonormalisering (grad 2) og restriktiv (grad 3) ved en kombination af transmitral og pulmonal flow-mønstre som tidligere valideret.
Måling af volumen i venstre forkammer:
Venstre atrievolumen vurderes ved hjælp af biplan areal-længde-metoden fra apikale 4- og 2-kammervisninger. Volumen måles ved endesystolisk (lige før mitralklapåbning eller den største dimension), præ-atriel kontraktion (lige før P-bølge) og endediastolisk (den mindste dimension eller begyndelse af QRS-kompleks) ved brug af den højeste billedhastighed. De venstre atrielle konturer ved disse tre faser går tilbage off-line i tre på hinanden følgende slag, derefter gennemsnittet. Fordybningerne i lungevenerne og det venstre atrielle vedhæng er udelukket. Længden af venstre atrium er længden af den vinkelrette linje målt fra midten af mitral-annulus-planet til det overordnede aspekt af venstre atrium. Det venstre atrievolumen beregnes som: 0,85 x 4-kammerareal x 2-kammerareal ÷ den korteste af de to længder. Volumen er indekseret for kropsoverfladeareal. Venstre atriel udspilning er defineret som: (endesystole venstre atriel volumen - end-diastole venstre atriel volumen) ÷ ende-systole venstre atriel volumen. Venstre atriel ejektionsfraktion beregnes som: (præ-atriel kontraktionsvolumen - end-diastole venstre atriel volumen) ÷ præ-atriel kontraktionsvolumen.
Opfølgning:
Kliniske resultater bestemmes 1 år efter indekseret undersøgelse. Opfølgningen omfattede vurdering af forekomsten af pludselig død, hjertesvigt med hospitalsindlæggelse, atrieflimren, slagtilfælde og død (både hjerte- og ikke-kardial) pr. 3 måneder ved telefoninterview.
Interobservatørvariabilitet:
I alle tilfælde måles atrielt volumen af to observatører uafhængigt. Interobservatørvariabilitet beregnes som forskellen mellem værdierne opnået af slæbeobservatører divideret med middelværdien.
Statistisk analyse:
SPSS-software bruges til statistisk analyse. Alle kontinuerte variable præsenteres som middel ± standardafvigelse. Sammenligning af kliniske og ekkokardiografiske karakteristika udføres ved chi-kvadratanalyse for kategoriske variable og ved Student t-test for ekkokardiografi og andre kontinuerte variable. En p-værdi < 0,05 anses for signifikant. Patienterne vil blive underinddelt i fire kvartiler i henhold til venstre atriel udspilning. Ujusterede overlevelseskurver fremstilles ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Log-rank-testen bruges til at sammenligne overlevelseskurver. Justerede overlevelseskurver er konstrueret ved hjælp af variabler indtastet i Cox-modellen sat til deres middelværdier i den samlede population. Hazard ratio af lav venstre atriel distenibilitet vil blive vurderet ved at sammenligne kvartil med kvartil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Telefonnummer: 2011 886-7-3422121
- E-mail: a841120@kimo.com
-
Ledende efterforsker:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende patienter modtaget ekkokardiografisk undersøgelse er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med mitralklapperprotese eller mitralstenose
- (2) anden rytme end sinusrytme
- (3) alder under 18 år
- (4) utilstrækkelig billedkvalitet
- (5) mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
På hinanden følgende patienter modtog ekkokardiografiske undersøgelser
På hinanden følgende patienter modtaget ekkokardiografi er villige til at deltage i denne undersøgelse.
|
LA-volumenerne blev målt på tre punkter: 1) umiddelbart før mitralklapåbningen (maksimalt LV-volumen eller Volmax); 2) ved indtræden af P-bølgen på elektrokardiografi (præ-atriel kontraktionsvolumen eller Volp); og 3) ved mitralklaplukning (minimalt LV-volumen eller Volmin).
LA-distenbarheden blev beregnet som (Volmax - Volmin) x 100% / Volmin.
LA-udstødningsfraktionen blev beregnet som (Volp - Volmin) x 100% / Volp.
Hos alle patienter blev LA-volumener indekseret til kropsoverfladeareal (BSA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
Alle årsager til dødelighed og hjertesvigt med genindlæggelse blev defineret som hård kardiovaskulær hændelse.
|
2 år
|
Hjertesvigt med indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Hjertesvigt med genindlæggelse dokumenteres af mindst én af følgende: værre træningstolerance og åndedrætsbesvær med NYHA klasse III eller IV symptomer, tilstedeværelse af pulmonale svulster eller røntgen af thorax, der viser pulmonal kongestion, som kræver en udvidet dekongestiv kur med oral eller intravenøs medicin under et hospitalsophold.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimren
Tidsramme: 2 år
|
Tilmeldte patienter med intermitterende takykardi vil modtage Holters EKG.
Eventuelle hændelser af atrieflimren dokumenteret ved EKG eller Holter, enten paroksysmale eller vedvarende, medregnes.
|
2 år
|
Slag
Tidsramme: 2 år
|
Slagtilfælde er defineret som en pludselig indtræden af fokalt neurologisk underskud i mere end 24 timer og bekræftet af hjernecomputertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Trans-esophageal ekkokardiografi foreslås for at afklare, om det er kardiogent eller ej for alle patienter med slagtilfælde.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS99-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi, herunder målinger af venstre atriel (LA) udspilning
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren