- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01171040
Distensibilidade atrial esquerda para prever o prognóstico em pacientes consecutivos
Estudos sobre a avaliação da distensibilidade do átrio esquerdo para prever o prognóstico tardio em pacientes consecutivos que receberam exame ecocardiográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A alta pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) tem sido associada à sobrecarga de volume em pacientes com insuficiência cardíaca e também tem sido correlacionada, até certo ponto, com sintomas mais graves e menores taxas de sobrevida. Em um estudo com mais de 1.000 pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada, aqueles com LVFP persistentemente elevado acima de 18 mmHg tiveram aumento da mortalidade em 1 ano em comparação com aqueles com LVFP inferior a 16 mmHg. Os investigadores também demonstraram que a redução aguda de LVFP com terapia vasodilatadora pode melhorar a função cardíaca e reduzir o risco de mortalidade, sugerindo que LVFP é um marcador apropriado de risco cardíaco e melhora funcional. No entanto, a medição de LVFP envolve cateterismo invasivo, limitando seu uso clínico, especialmente em ambiente ambulatorial. Antes de novas técnicas e modalidades, a ecocardiografia fornece alguns parâmetros úteis para avaliar a LVFP, como a imagem Doppler do tecido miocárdico. Muitos artigos documentaram que a velocidade de pico da velocidade de entrada transmitral diastólica inicial dividida pela velocidade diastólica inicial sobre o anel mitral foi correlacionada com LVFP. No entanto, o Doppler do tecido miocárdico fornece apenas as informações do miocárdio regional, de modo que os pacientes com anormalidades regionais do movimento da parede, como doença arterial coronariana, não podem ser avaliados por esse método sem desvantagem. Além disso, distúrbios de condução, como o bloqueio de ramo, também influenciam o resultado do Doppler tissular miocárdico. Para resolver esses problemas, vamos projetar um novo parâmetro global para avaliar LVFP. Em estudo anterior, revelamos a relação logarítmica entre LVFP e distensibilidade atrial esquerda em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária primária. Desta vez, tentamos estender nossa conclusão à população em geral que recebeu exame ecocardiográfico. Além disso, inferimos que a distensibilidade atrial esquerda que indica LVFP influenciaria o prognóstico a longo prazo, incluindo a taxa de evento cardiovascular, acidente vascular cerebral e morte.
Objetivo O tamanho do átrio esquerdo, particularmente o volume do átrio esquerdo, foi reconhecido como um marcador de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo. Ao contrário dos parâmetros do Doppler de fluxo e tecidual, o volume do átrio esquerdo é independente da carga de volume aguda e, portanto, pode fornecer uma avaliação mais precisa da disfunção ventricular esquerda aguda e crônica. Além disso, a medição do volume atrial esquerdo é a falta de algumas desvantagens do Doppler tecidual, incluindo disfunção miocárdica regional na doença arterial coronariana e bloqueio de ramo. Em estudos recentes, o volume sistólico final do átrio esquerdo (volume máximo do átrio esquerdo) foi útil para prever o risco de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca. O prognóstico de curto e longo prazo do infarto agudo do miocárdio também foi associado ao volume do átrio esquerdo. Em pacientes com regurgitação mitral, pode ser usado para estimar com segurança o volume regurgitante. Apesar do volume atrial esquerdo sistólico final fornecer significado prognóstico em muitas entidades patológicas, o átrio esquerdo está se enchendo e esvaziando em movimento cíclico dinâmico, então especulamos que a distensibilidade atrial esquerda, definida como a variação percentual do volume atrial esquerdo entre o volume sistólico final e o fase diastólica, tem maior poder prognóstico para representar LVFP e predizer o prognóstico. Com base no fenômeno desse maior LVFP, que irá conduzir e esticar o átrio esquerdo na fase diastólica, induz a distensão do átrio esquerdo e faz a redução da distensibilidade entre as fases sistólica e diastólica final, comprovamos a relação logarítmica entre distensibilidade e LVFP.
Materiais e métodos
Assuntos:
Serão inscritos 2.000 pacientes consecutivos submetidos a exames ecocardiográficos. Os critérios de exclusão incluem (1) pacientes com válvulas mitrais protéticas ou estenose mitral, (2) ritmo diferente do sinusal, (3) idade superior a 18 anos, (4) qualidade de imagem inadequada, (5) falta de informação consentimento.
Medição ecocardiográfica tradicional e Doppler tissular do miocárdio:
Todos os estudos são realizados por ultrassonografistas experientes e revisados por cardiologistas da equipe com treinamento avançado em ecocardiografia. A função ventricular esquerda é avaliada pelo método de Simpson. A regurgitação mitral é graduada com imagens de fluxo colorido. O influxo mitral é avaliado com ecocardiografia Doppler de onda pulsada a partir da visão apical de 4 câmaras. O feixe Doppler é alinhado paralelamente à direção do fluxo e um volume de amostra de 1 a 2 mm é colocado entre as pontas dos folhetos mitrais durante a diástole. A partir do perfil de influxo mitral, a velocidade das ondas E e A, o tempo de desaceleração E e a relação velocidade E/A são medidos. O fluxo venoso pulmonar é registrado com Doppler de onda pulsada com um volume de amostra colocado 1 cm na veia pulmonar superior direita. As velocidades de fluxo são registradas e a proporção de fluxo sistólico para diastólico (relação S/D) é calculada. A imagem Doppler tecidual do anel mitral sobre as bordas septal, lateral e inferior também é obtida a partir de cortes apicais. O enchimento diastólico é categorizado como normal (grau 0), relaxamento prejudicado (grau 1), pseudonormalização (grau 2) e restritivo (grau 3) por uma combinação de padrões de fluxo transmitral e pulmonar conforme validado anteriormente.
Medição do volume atrial esquerdo:
O volume atrial esquerdo é avaliado pelo método biplano área-comprimento a partir de visualizações apicais de 4 e 2 câmaras. Os volumes são medidos no final da sístole (logo antes da abertura da válvula mitral ou da maior dimensão), contração pré-atrial (logo antes da onda P) e final da diastólica (menor dimensão ou início do complexo QRS), usando o maior taxa de quadros. Os contornos atriais esquerdos nessas três fases refazem off-line por três batimentos consecutivos e, em seguida, fazem a média. Os recessos das veias pulmonares e o apêndice atrial esquerdo são excluídos. O comprimento do átrio esquerdo é o da linha perpendicular medida do meio do plano do anel mitral até o aspecto superior do átrio esquerdo. O volume do átrio esquerdo é calculado como: 0,85 x área de 4 câmaras x área de 2 câmaras ÷ o menor dos dois comprimentos. O volume é indexado para a área de superfície corporal. A distensibilidade atrial esquerda é definida como: (volume do átrio esquerdo no final da sístole - volume do átrio esquerdo no final da diástole) ÷ volume do átrio esquerdo no final da sístole. A fração de ejeção do átrio esquerdo é calculada como: (volume de contração pré-atrial - volume do átrio esquerdo no final da diástole) ÷ volume de contração pré-atrial.
Seguir:
Os resultados clínicos são determinados 1 ano após o exame indexado. O acompanhamento incluiu avaliação da ocorrência de morte súbita, insuficiência cardíaca com hospitalização, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral e morte (cardíaca e não cardíaca) a cada 3 meses por entrevista telefônica.
Variabilidade interobservador:
Em todos os casos, o volume atrial é medido por dois observadores independentemente. A variabilidade interobservador é calculada como a diferença entre os valores obtidos pelos dois observadores dividida pela média.
Análise estatística:
O software SPSS é usado para análise estatística. Todas as variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão. A comparação das características clínicas e ecocardiográficas é realizada pela análise qui-quadrado para variáveis categóricas e pelo teste t de Student para ecocardiografia e outras variáveis contínuas. Um valor de p < 0,05 é considerado significativo. Os pacientes serão subdivididos em quatro quartis de acordo com a distensibilidade atrial esquerda. Curvas de sobrevivência não ajustadas são produzidas usando o método Kaplan-Meier. O teste de log-rank é usado para comparar as curvas de sobrevivência. As curvas de sobrevivência ajustadas são construídas usando variáveis inseridas no modelo de Cox definidas para seus valores médios na população total. A taxa de risco de baixa distensibilidade atrial esquerda será avaliada comparando quartil a quartil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contato:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Número de telefone: 2011 886-7-3422121
- E-mail: a841120@kimo.com
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Investigador principal:
- Jong-Khing Huang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos que receberam exame ecocardiográfico estão dispostos a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes com válvulas mitrais protéticas ou estenose mitral
- (2) ritmo diferente do ritmo sinusal
- (3) idade inferior a 18 anos
- (4) qualidade de imagem inadequada
- (5) falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes consecutivos receberam exames ecocardiográficos
Pacientes consecutivos que receberam ecocardiografia estão dispostos a participar deste estudo.
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Os volumes do AE foram medidos em três pontos: 1) imediatamente antes da abertura da valva mitral (volume máximo do VE ou Volmax); 2) no início da onda P no eletrocardiograma (volume de contração pré-atrial ou Volp); e 3) no fechamento da valva mitral (volume mínimo do VE ou Volmin).
A distensibilidade do AE foi calculada como (Volmax - Volmin)x 100% / Volmin.
A fração de ejeção do AL foi calculada como (Volp - Volmin)x 100% / Volp.
Em todos os pacientes, os volumes do AL foram indexados à área de superfície corporal (ASC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
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Todas as causas de mortalidade e insuficiência cardíaca com reinternação foram definidas como evento cardiovascular difícil.
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2 anos
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Insuficiência cardíaca com hospitalização
Prazo: 2 anos
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A insuficiência cardíaca com re-hospitalização é documentada por pelo menos um dos seguintes: pior tolerância ao exercício e dificuldade respiratória com sintomas classe III ou IV da NYHA, presença de estertores pulmonares ou radiografia de tórax mostrando congestão pulmonar, que requer um regime descongestionante aumentado com administração oral ou medicamentos intravenosos durante uma internação hospitalar.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
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Os pacientes inscritos com taquicardia intermitente receberão EKG de Holter.
Quaisquer eventos de fibrilação atrial documentados por EKG ou Holter, paroxística ou persistente, são contabilizados.
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2 anos
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AVC
Prazo: 2 anos
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O AVC é definido como um súbito déficit neurológico focal por mais de 24 horas e confirmado por tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética.
A ecocardiografia transesofágica é sugerida para esclarecer se é cardiogênica ou não para todos os pacientes com AVC.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
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Palavras-chave
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- VGHKS99-015
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