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Distensibilidade atrial esquerda para prever o prognóstico em pacientes consecutivos

7 de março de 2011 atualizado por: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Estudos sobre a avaliação da distensibilidade do átrio esquerdo para prever o prognóstico tardio em pacientes consecutivos que receberam exame ecocardiográfico

A pressão de enchimento ventricular esquerdo (LVFP) tem significado prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca. Tradicionalmente, deve ser avaliada por método invasivo, como cateterismo cardíaco e cateter de Swan-Gung. Antes de novas técnicas e modalidades, a ecocardiografia fornece alguns parâmetros úteis para avaliar a LVFP, como a imagem Doppler do tecido miocárdico. Muitos artigos documentaram que a velocidade de pico da velocidade de entrada transmitral diastólica inicial dividida pela velocidade diastólica inicial sobre o anel mitral correlacionava-se intimamente com LVFP. No entanto, o Doppler tissular miocárdico fornece apenas informações do miocárdio regional, portanto, pacientes com anormalidade regional da contratilidade, como doença arterial coronariana, não podem ser avaliados por esse método sem desvantagem. Além disso, distúrbios de condução, como o bloqueio de ramo, também influenciam o resultado do Doppler tissular miocárdico. Para resolver esses problemas, os investigadores criaram um novo parâmetro global para avaliar LVFP. No estudo anterior dos investigadores, a distensibilidade atrial esquerda correlacionou-se logaritmicamente com LVFP em pacientes com regurgitação mitral grave e também em pacientes com infarto agudo do miocárdio. A distensibilidade atrial esquerda forneceu um novo ponto de vista para avaliar a função diastólica do ventrículo esquerdo e prever o prognóstico. Desta vez, para estender a distensibilidade do átrio esquerdo à população em geral, é tentado o exame ecocardiográfico para prever o prognóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A alta pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (LVFP) tem sido associada à sobrecarga de volume em pacientes com insuficiência cardíaca e também tem sido correlacionada, até certo ponto, com sintomas mais graves e menores taxas de sobrevida. Em um estudo com mais de 1.000 pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca aguda descompensada, aqueles com LVFP persistentemente elevado acima de 18 mmHg tiveram aumento da mortalidade em 1 ano em comparação com aqueles com LVFP inferior a 16 mmHg. Os investigadores também demonstraram que a redução aguda de LVFP com terapia vasodilatadora pode melhorar a função cardíaca e reduzir o risco de mortalidade, sugerindo que LVFP é um marcador apropriado de risco cardíaco e melhora funcional. No entanto, a medição de LVFP envolve cateterismo invasivo, limitando seu uso clínico, especialmente em ambiente ambulatorial. Antes de novas técnicas e modalidades, a ecocardiografia fornece alguns parâmetros úteis para avaliar a LVFP, como a imagem Doppler do tecido miocárdico. Muitos artigos documentaram que a velocidade de pico da velocidade de entrada transmitral diastólica inicial dividida pela velocidade diastólica inicial sobre o anel mitral foi correlacionada com LVFP. No entanto, o Doppler do tecido miocárdico fornece apenas as informações do miocárdio regional, de modo que os pacientes com anormalidades regionais do movimento da parede, como doença arterial coronariana, não podem ser avaliados por esse método sem desvantagem. Além disso, distúrbios de condução, como o bloqueio de ramo, também influenciam o resultado do Doppler tissular miocárdico. Para resolver esses problemas, vamos projetar um novo parâmetro global para avaliar LVFP. Em estudo anterior, revelamos a relação logarítmica entre LVFP e distensibilidade atrial esquerda em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a intervenção coronária primária. Desta vez, tentamos estender nossa conclusão à população em geral que recebeu exame ecocardiográfico. Além disso, inferimos que a distensibilidade atrial esquerda que indica LVFP influenciaria o prognóstico a longo prazo, incluindo a taxa de evento cardiovascular, acidente vascular cerebral e morte.

Objetivo O tamanho do átrio esquerdo, particularmente o volume do átrio esquerdo, foi reconhecido como um marcador de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo. Ao contrário dos parâmetros do Doppler de fluxo e tecidual, o volume do átrio esquerdo é independente da carga de volume aguda e, portanto, pode fornecer uma avaliação mais precisa da disfunção ventricular esquerda aguda e crônica. Além disso, a medição do volume atrial esquerdo é a falta de algumas desvantagens do Doppler tecidual, incluindo disfunção miocárdica regional na doença arterial coronariana e bloqueio de ramo. Em estudos recentes, o volume sistólico final do átrio esquerdo (volume máximo do átrio esquerdo) foi útil para prever o risco de fibrilação atrial após cirurgia cardíaca. O prognóstico de curto e longo prazo do infarto agudo do miocárdio também foi associado ao volume do átrio esquerdo. Em pacientes com regurgitação mitral, pode ser usado para estimar com segurança o volume regurgitante. Apesar do volume atrial esquerdo sistólico final fornecer significado prognóstico em muitas entidades patológicas, o átrio esquerdo está se enchendo e esvaziando em movimento cíclico dinâmico, então especulamos que a distensibilidade atrial esquerda, definida como a variação percentual do volume atrial esquerdo entre o volume sistólico final e o fase diastólica, tem maior poder prognóstico para representar LVFP e predizer o prognóstico. Com base no fenômeno desse maior LVFP, que irá conduzir e esticar o átrio esquerdo na fase diastólica, induz a distensão do átrio esquerdo e faz a redução da distensibilidade entre as fases sistólica e diastólica final, comprovamos a relação logarítmica entre distensibilidade e LVFP.

Materiais e métodos

Assuntos:

Serão inscritos 2.000 pacientes consecutivos submetidos a exames ecocardiográficos. Os critérios de exclusão incluem (1) pacientes com válvulas mitrais protéticas ou estenose mitral, (2) ritmo diferente do sinusal, (3) idade superior a 18 anos, (4) qualidade de imagem inadequada, (5) falta de informação consentimento.

Medição ecocardiográfica tradicional e Doppler tissular do miocárdio:

Todos os estudos são realizados por ultrassonografistas experientes e revisados ​​por cardiologistas da equipe com treinamento avançado em ecocardiografia. A função ventricular esquerda é avaliada pelo método de Simpson. A regurgitação mitral é graduada com imagens de fluxo colorido. O influxo mitral é avaliado com ecocardiografia Doppler de onda pulsada a partir da visão apical de 4 câmaras. O feixe Doppler é alinhado paralelamente à direção do fluxo e um volume de amostra de 1 a 2 mm é colocado entre as pontas dos folhetos mitrais durante a diástole. A partir do perfil de influxo mitral, a velocidade das ondas E e A, o tempo de desaceleração E e a relação velocidade E/A são medidos. O fluxo venoso pulmonar é registrado com Doppler de onda pulsada com um volume de amostra colocado 1 cm na veia pulmonar superior direita. As velocidades de fluxo são registradas e a proporção de fluxo sistólico para diastólico (relação S/D) é calculada. A imagem Doppler tecidual do anel mitral sobre as bordas septal, lateral e inferior também é obtida a partir de cortes apicais. O enchimento diastólico é categorizado como normal (grau 0), relaxamento prejudicado (grau 1), pseudonormalização (grau 2) e restritivo (grau 3) por uma combinação de padrões de fluxo transmitral e pulmonar conforme validado anteriormente.

Medição do volume atrial esquerdo:

O volume atrial esquerdo é avaliado pelo método biplano área-comprimento a partir de visualizações apicais de 4 e 2 câmaras. Os volumes são medidos no final da sístole (logo antes da abertura da válvula mitral ou da maior dimensão), contração pré-atrial (logo antes da onda P) e final da diastólica (menor dimensão ou início do complexo QRS), usando o maior taxa de quadros. Os contornos atriais esquerdos nessas três fases refazem off-line por três batimentos consecutivos e, em seguida, fazem a média. Os recessos das veias pulmonares e o apêndice atrial esquerdo são excluídos. O comprimento do átrio esquerdo é o da linha perpendicular medida do meio do plano do anel mitral até o aspecto superior do átrio esquerdo. O volume do átrio esquerdo é calculado como: 0,85 x área de 4 câmaras x área de 2 câmaras ÷ o menor dos dois comprimentos. O volume é indexado para a área de superfície corporal. A distensibilidade atrial esquerda é definida como: (volume do átrio esquerdo no final da sístole - volume do átrio esquerdo no final da diástole) ÷ volume do átrio esquerdo no final da sístole. A fração de ejeção do átrio esquerdo é calculada como: (volume de contração pré-atrial - volume do átrio esquerdo no final da diástole) ÷ volume de contração pré-atrial.

Seguir:

Os resultados clínicos são determinados 1 ano após o exame indexado. O acompanhamento incluiu avaliação da ocorrência de morte súbita, insuficiência cardíaca com hospitalização, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral e morte (cardíaca e não cardíaca) a cada 3 meses por entrevista telefônica.

Variabilidade interobservador:

Em todos os casos, o volume atrial é medido por dois observadores independentemente. A variabilidade interobservador é calculada como a diferença entre os valores obtidos pelos dois observadores dividida pela média.

Análise estatística:

O software SPSS é usado para análise estatística. Todas as variáveis ​​contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão. A comparação das características clínicas e ecocardiográficas é realizada pela análise qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e pelo teste t de Student para ecocardiografia e outras variáveis ​​contínuas. Um valor de p < 0,05 é considerado significativo. Os pacientes serão subdivididos em quatro quartis de acordo com a distensibilidade atrial esquerda. Curvas de sobrevivência não ajustadas são produzidas usando o método Kaplan-Meier. O teste de log-rank é usado para comparar as curvas de sobrevivência. As curvas de sobrevivência ajustadas são construídas usando variáveis ​​inseridas no modelo de Cox definidas para seus valores médios na população total. A taxa de risco de baixa distensibilidade atrial esquerda será avaliada comparando quartil a quartil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
          • Shih-Hung Hsiao, MD
          • Número de telefone: 2011 886-7-3422121
          • E-mail: a841120@kimo.com
        • Investigador principal:
          • Jong-Khing Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos receberam exames ecocardiográficos

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes consecutivos que receberam exame ecocardiográfico estão dispostos a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) pacientes com válvulas mitrais protéticas ou estenose mitral
  • (2) ritmo diferente do ritmo sinusal
  • (3) idade inferior a 18 anos
  • (4) qualidade de imagem inadequada
  • (5) falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes consecutivos receberam exames ecocardiográficos
Pacientes consecutivos que receberam ecocardiografia estão dispostos a participar deste estudo.
Os volumes do AE foram medidos em três pontos: 1) imediatamente antes da abertura da valva mitral (volume máximo do VE ou Volmax); 2) no início da onda P no eletrocardiograma (volume de contração pré-atrial ou Volp); e 3) no fechamento da valva mitral (volume mínimo do VE ou Volmin). A distensibilidade do AE foi calculada como (Volmax - Volmin)x 100% / Volmin. A fração de ejeção do AL foi calculada como (Volp - Volmin)x 100% / Volp. Em todos os pacientes, os volumes do AL foram indexados à área de superfície corporal (ASC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
Todas as causas de mortalidade e insuficiência cardíaca com reinternação foram definidas como evento cardiovascular difícil.
2 anos
Insuficiência cardíaca com hospitalização
Prazo: 2 anos
A insuficiência cardíaca com re-hospitalização é documentada por pelo menos um dos seguintes: pior tolerância ao exercício e dificuldade respiratória com sintomas classe III ou IV da NYHA, presença de estertores pulmonares ou radiografia de tórax mostrando congestão pulmonar, que requer um regime descongestionante aumentado com administração oral ou medicamentos intravenosos durante uma internação hospitalar.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
Os pacientes inscritos com taquicardia intermitente receberão EKG de Holter. Quaisquer eventos de fibrilação atrial documentados por EKG ou Holter, paroxística ou persistente, são contabilizados.
2 anos
AVC
Prazo: 2 anos
O AVC é definido como um súbito déficit neurológico focal por mais de 24 horas e confirmado por tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética. A ecocardiografia transesofágica é sugerida para esclarecer se é cardiogênica ou não para todos os pacientes com AVC.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2011

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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