- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01171040
Rozszerzalność lewego przedsionka w celu przewidywania rokowania u kolejnych pacjentów
Badania nad oceną rozciągliwości lewego przedsionka w celu przewidywania późnego rokowania u kolejnych pacjentów poddawanych badaniu echokardiograficznemu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Wysokie ciśnienie napełniania lewej komory (LVFP) było związane z przeciążeniem objętościowym u pacjentów z niewydolnością serca, a także w pewnym stopniu skorelowane z cięższymi objawami i niższymi wskaźnikami przeżycia. W badaniu obejmującym ponad 1000 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, osoby z trwale podwyższoną LVFP powyżej 18 mmHg miały zwiększoną śmiertelność w ciągu roku w porównaniu z pacjentami z LVFP poniżej 16 mmHg. Badacze wykazali również, że ostre zmniejszenie LVFP za pomocą terapii rozszerzającej naczynia krwionośne może poprawić czynność serca i zmniejszyć ryzyko zgonu, co sugeruje, że LVFP jest odpowiednim wskaźnikiem ryzyka sercowego i poprawy czynnościowej. Jednak pomiar LVFP wiąże się z inwazyjnym cewnikowaniem, co ogranicza jego zastosowanie kliniczne, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych. Wyprzedzając nowe techniki i metody, echokardiografia zapewnia pewne przydatne parametry do oceny LVFP, takie jak obrazowanie Dopplera tkanki mięśnia sercowego. W wielu artykułach udokumentowano, że prędkość szczytowa wczesnorozkurczowej prędkości napływu przez mitralną podzielona przez prędkość wczesnorozkurczową przez pierścień mitralny była ściśle skorelowana z LVFP. Jednak tkankowy doppler mięśnia sercowego dostarcza informacji tylko o regionalnym mięśniu sercowym, więc pacjenci z regionalnymi zaburzeniami ruchu ściany, takimi jak choroba wieńcowa, nie mogą być oceniani tą metodą bez upośledzenia. Ponadto zaburzenia przewodzenia, takie jak blok odnogi pęczka Hisa, również wpływają na wynik badania Dopplera tkankowego mięśnia sercowego. Aby rozwiązać te problemy, zaprojektujemy nowy globalny parametr do oceny LVFP. We wcześniejszym badaniu ujawniliśmy logarytmiczną zależność między LVFP a rozciągliwością lewego przedsionka u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego, który otrzymał pierwotną interwencję wieńcową. Tym razem, aby rozszerzyć nasze wnioski na populację ogólną, podjęto próbę wykonania badania echokardiograficznego. Ponadto wnioskujemy, że rozciągliwość lewego przedsionka, która wskazuje na LVFP, wpłynie na długoterminowe rokowanie, w tym częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych, udarów i zgonów.
Cel Wielkość lewego przedsionka, a zwłaszcza objętość lewego przedsionka, została uznana za marker dysfunkcji rozkurczowej lewej komory. W przeciwieństwie do przepływowych i tkankowych parametrów Dopplera, objętość lewego przedsionka jest niezależna od ostrego obciążenia objętościowego i dlatego może zapewnić dokładniejszą ocenę ostrej i przewlekłej dysfunkcji lewej komory. Ponadto pomiar objętości lewego przedsionka jest pozbawiony pewnych wad Dopplera tkankowego, w tym regionalnej dysfunkcji mięśnia sercowego w chorobie wieńcowej i bloku odnogi pęczka Hisa. W ostatnich badaniach końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka (maksymalna objętość lewego przedsionka) była przydatna do przewidywania ryzyka migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej. Krótkoterminowe i długoterminowe rokowanie ostrego zawału mięśnia sercowego było również związane z objętością lewego przedsionka. U pacjentów z niedomykalnością mitralną można go wykorzystać do wiarygodnego oszacowania objętości niedomykalności. Mimo że końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka ma znaczenie prognostyczne w wielu jednostkach chorobowych, lewy przedsionek napełnia się i opróżnia w dynamicznym ruchu cyklicznym, dlatego spekulujemy, że rozciągliwość lewego przedsionka, definiowana jako procentowa zmiana objętości lewego przedsionka między końcowoskurczową a końcowo-skurczową faza rozkurczowa, ma większą moc prognostyczną do reprezentowania LVFP i do przewidywania rokowania. Opierając się na zjawisku tego wyższego LVFP, które będzie przewodzić i rozciągać lewy przedsionek w fazie rozkurczowej, indukuje rozciągnięcie lewego przedsionka i powoduje zmniejszenie rozciągliwości między fazami końcowoskurczową i końcoworozkurczową, udowodniliśmy logarytmiczną zależność między lewym przedsionkiem rozciągliwość i LVFP.
Materiały i metody
Przedmioty:
Do badania zostanie włączonych 2000 kolejnych pacjentów poddanych badaniu echokardiograficznemu. Kryteriami wykluczenia są: (1) pacjenci ze sztucznymi zastawkami mitralnymi lub zwężeniem zastawki mitralnej, (2) rytm inny niż rytm zatokowy, (3) wiek powyżej 18 lat, (4) nieodpowiednia jakość obrazu, (5) brak świadomej zgoda.
Tradycyjny pomiar echokardiograficzny i Doppler tkankowy mięśnia sercowego:
Wszystkie badania są wykonywane przez doświadczonych ultrasonografów i oceniane przez kardiologów posiadających zaawansowane przeszkolenie w zakresie echokardiografii. Czynność lewej komory ocenia się metodą Simpsona. Niedomykalność zastawki mitralnej ocenia się za pomocą kolorowego obrazowania przepływu. Napływ zastawki mitralnej ocenia się za pomocą echokardiografii pulsacyjnej fali dopplerowskiej z projekcji wierzchołkowej 4-jamowej. Ziarno Dopplera ustawia się równolegle do kierunku przepływu, a podczas rozkurczu między końcami płatków mitralnych umieszcza się próbkę o objętości 1 do 2 mm. Z profilu napływu mitralnego mierzy się prędkość załamków E i A, czas zwalniania E oraz stosunek prędkości E/A. Płucny przepływ żylny rejestruje się pulsacyjnym Dopplerem z objętością próbki umieszczoną 1 cm w prawej górnej żyle płucnej. Rejestruje się prędkości przepływu i oblicza stosunek skurczowego do rozkurczowego przepływu do przodu (stosunek S/D). Dopplerowskie obrazowanie tkanki pierścienia mitralnego ponad przegrodą, bocznymi i dolnymi granicami uzyskuje się również z projekcji wierzchołkowej. Napełnianie rozkurczowe jest klasyfikowane jako normalne (stopień 0), upośledzona relaksacja (stopień 1), pseudonormalizacja (stopień 2) i restrykcyjne (stopień 3) na podstawie kombinacji wzorców przepływu przenoszonego i płucnego, zgodnie z wcześniejszą walidacją.
Pomiar objętości lewego przedsionka:
Objętość lewego przedsionka ocenia się metodą dwupłaszczyznową z projekcjami wierzchołkowymi 4- i 2-jamowymi. Objętości są mierzone w fazie końcowoskurczowej (tuż przed otwarciem zastawki mitralnej lub największym wymiarem), skurczu przedsionkowym (tuż przed załamkiem P) i końcoworozkurczowym (najmniejszy wymiar lub początek zespołu QRS), przy użyciu największej częstotliwość wyświetlania klatek. Zarysy lewego przedsionka w tych trzech fazach powracają poza linię przez trzy kolejne uderzenia, a następnie uśredniają. Zachynki żył płucnych i uszka lewego przedsionka są wykluczone. Długość lewego przedsionka jest długością linii prostopadłej mierzonej od środka płaszczyzny pierścienia mitralnego do górnej części lewego przedsionka. Objętość lewego przedsionka oblicza się jako: 0,85 x powierzchnia 4-komorowa x powierzchnia 2-jamowa ÷ krótsza z dwóch długości. Objętość jest indeksowana dla powierzchni ciała. Rozciągliwość lewego przedsionka jest definiowana jako: (końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka - końcoworozkurczowa objętość lewego przedsionka) ÷ końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka. Frakcja wyrzutowa lewego przedsionka jest obliczana jako: (objętość skurczu przedsionkowego - objętość końcoworozkurczowa lewego przedsionka) ÷ objętość skurczu przedprzedsionkowego.
Podejmować właściwe kroki:
Wyniki kliniczne są określane 1 rok po badaniu indeksowanym. Obserwacja obejmowała ocenę występowania nagłej śmierci, niewydolności serca z hospitalizacją, migotania przedsionków, udaru mózgu i śmierci (zarówno sercowej, jak i pozasercowej) na 3 miesiące za pomocą wywiadu telefonicznego.
Zmienność między obserwatorami:
We wszystkich przypadkach objętość przedsionków jest mierzona niezależnie przez dwóch obserwatorów. Zmienność między obserwatorami oblicza się jako różnicę między wartościami uzyskanymi przez obserwatorów holowniczych podzieloną przez średnią.
Analiza statystyczna:
Oprogramowanie SPSS służy do analizy statystycznej. Wszystkie zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Porównanie cech klinicznych i echokardiograficznych przeprowadza się za pomocą analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t-Studenta dla echokardiografii i innych zmiennych ciągłych. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kwartyle według rozciągliwości lewego przedsionka. Nieskorygowane krzywe przeżycia są tworzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Test log-rank służy do porównywania krzywych przeżycia. Skorygowane krzywe przeżycia są konstruowane przy użyciu zmiennych wprowadzonych do modelu Coxa ustawionych na ich średnie wartości w całej populacji. Współczynnik ryzyka małej rozciągliwości lewego przedsionka zostanie oceniony przez porównanie kwartylu z kwartylem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 886
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Numer telefonu: 2011 886-7-3422121
- E-mail: a841120@kimo.com
-
Główny śledczy:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejnych pacjentów poddanych badaniu echokardiograficznemu wyraża chęć udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci ze sztucznymi zastawkami mitralnymi lub zwężeniem zastawki mitralnej
- (2) rytm inny niż rytm zatokowy
- (3) wiek poniżej 18 lat
- (4) nieodpowiednia jakość obrazu
- (5) brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolejni chorzy zostali poddani badaniu echokardiograficznemu
Kolejni chorzy poddawani badaniu echokardiograficznemu wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
|
Objętości LA mierzono w trzech punktach: 1) bezpośrednio przed otwarciem zastawki mitralnej (maksymalna objętość LV lub Volmax); 2) na początku załamka P w elektrokardiografii (objętość skurczu przedsionkowego lub Volp); oraz 3) przy zamknięciu zastawki mitralnej (minimalna objętość LV lub Volmin).
Rozszerzalność LA obliczono jako (Volmax - Volmin) x 100% / Volmin.
Frakcję wyrzutową LA obliczono jako (Volp - Volmin) x 100% / Volp.
U wszystkich pacjentów objętości LA były indeksowane do powierzchni ciała (BSA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i niewydolność serca z ponowną hospitalizacją zdefiniowano jako ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe.
|
2 lata
|
|
Niewydolność serca z hospitalizacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niewydolność serca wymagająca ponownej hospitalizacji jest udokumentowana co najmniej jednym z następujących objawów: gorsza tolerancja wysiłku i niewydolność oddechowa z objawami III lub IV klasy NYHA, obecność rzężeń płucnych lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc, które wymaga wzmożonego leczenia udrażniającego za pomocą doustnych lub dożylnych leków podczas pobytu w szpitalu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zakwalifikowani pacjenci z okresowym tachykardią otrzymają EKG metodą Holtera.
Uwzględniane są wszelkie zdarzenia migotania przedsionków udokumentowane za pomocą EKG lub Holtera, zarówno napadowe, jak i przetrwałe.
|
2 lata
|
|
Udar
Ramy czasowe: 2 lata
|
Udar mózgu definiuje się jako nagły początek ogniskowego deficytu neurologicznego trwającego dłużej niż 24 godziny i potwierdzony tomografią komputerową mózgu lub rezonansem magnetycznym.
Sugeruje się echokardiografię przezprzełykową w celu wyjaśnienia, czy u wszystkich pacjentów z udarem mózgu jest ona kardiogenna, czy nie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS99-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .