Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzalność lewego przedsionka w celu przewidywania rokowania u kolejnych pacjentów

7 marca 2011 zaktualizowane przez: Kaohsiung Veterans General Hospital.

Badania nad oceną rozciągliwości lewego przedsionka w celu przewidywania późnego rokowania u kolejnych pacjentów poddawanych badaniu echokardiograficznemu

Ciśnienie napełniania lewej komory (LVFP) ma znaczenie prognostyczne u pacjentów z niewydolnością serca. Tradycyjnie należy ją oceniać metodami inwazyjnymi, takimi jak cewnikowanie serca i cewnik Swana-Gunga. Wyprzedzając nowe techniki i metody, echokardiografia zapewnia pewne przydatne parametry do oceny LVFP, takie jak obrazowanie dopplerowskie tkanki mięśnia sercowego. W wielu artykułach udokumentowano, że prędkość szczytowa wczesnorozkurczowej prędkości napływu przez mitralną podzielona przez prędkość wczesnorozkurczową przez pierścień mitralny ściśle korelowała z LVFP. Jednak doppler tkankowy mięśnia sercowego dostarcza informacji tylko o regionalnym mięśniu sercowym, więc pacjenci z regionalnymi zaburzeniami ruchomości ścian, takimi jak choroba wieńcowa, nie mogą być oceniani tą metodą bez upośledzenia. Ponadto zaburzenia przewodzenia, takie jak blok odnogi pęczka Hisa, również wpływają na wynik badania Dopplera tkankowego mięśnia sercowego. Aby rozwiązać te problemy, badacze opracowali nowy globalny parametr do oceny LVFP. We wcześniejszym badaniu badaczy rozciągliwość lewego przedsionka korelowała logarytmicznie z LVFP u pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną, a także u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Rozszerzalność lewego przedsionka dostarczyła nowego punktu widzenia do oceny funkcji rozkurczowej lewej komory i przewidywania rokowania. Tym razem, aby rozszerzyć rozciągliwość lewego przedsionka na populację ogólną, podjęto próbę wykonania badania echokardiograficznego w celu przewidywania rokowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Wysokie ciśnienie napełniania lewej komory (LVFP) było związane z przeciążeniem objętościowym u pacjentów z niewydolnością serca, a także w pewnym stopniu skorelowane z cięższymi objawami i niższymi wskaźnikami przeżycia. W badaniu obejmującym ponad 1000 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, osoby z trwale podwyższoną LVFP powyżej 18 mmHg miały zwiększoną śmiertelność w ciągu roku w porównaniu z pacjentami z LVFP poniżej 16 mmHg. Badacze wykazali również, że ostre zmniejszenie LVFP za pomocą terapii rozszerzającej naczynia krwionośne może poprawić czynność serca i zmniejszyć ryzyko zgonu, co sugeruje, że LVFP jest odpowiednim wskaźnikiem ryzyka sercowego i poprawy czynnościowej. Jednak pomiar LVFP wiąże się z inwazyjnym cewnikowaniem, co ogranicza jego zastosowanie kliniczne, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych. Wyprzedzając nowe techniki i metody, echokardiografia zapewnia pewne przydatne parametry do oceny LVFP, takie jak obrazowanie Dopplera tkanki mięśnia sercowego. W wielu artykułach udokumentowano, że prędkość szczytowa wczesnorozkurczowej prędkości napływu przez mitralną podzielona przez prędkość wczesnorozkurczową przez pierścień mitralny była ściśle skorelowana z LVFP. Jednak tkankowy doppler mięśnia sercowego dostarcza informacji tylko o regionalnym mięśniu sercowym, więc pacjenci z regionalnymi zaburzeniami ruchu ściany, takimi jak choroba wieńcowa, nie mogą być oceniani tą metodą bez upośledzenia. Ponadto zaburzenia przewodzenia, takie jak blok odnogi pęczka Hisa, również wpływają na wynik badania Dopplera tkankowego mięśnia sercowego. Aby rozwiązać te problemy, zaprojektujemy nowy globalny parametr do oceny LVFP. We wcześniejszym badaniu ujawniliśmy logarytmiczną zależność między LVFP a rozciągliwością lewego przedsionka u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego, który otrzymał pierwotną interwencję wieńcową. Tym razem, aby rozszerzyć nasze wnioski na populację ogólną, podjęto próbę wykonania badania echokardiograficznego. Ponadto wnioskujemy, że rozciągliwość lewego przedsionka, która wskazuje na LVFP, wpłynie na długoterminowe rokowanie, w tym częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych, udarów i zgonów.

Cel Wielkość lewego przedsionka, a zwłaszcza objętość lewego przedsionka, została uznana za marker dysfunkcji rozkurczowej lewej komory. W przeciwieństwie do przepływowych i tkankowych parametrów Dopplera, objętość lewego przedsionka jest niezależna od ostrego obciążenia objętościowego i dlatego może zapewnić dokładniejszą ocenę ostrej i przewlekłej dysfunkcji lewej komory. Ponadto pomiar objętości lewego przedsionka jest pozbawiony pewnych wad Dopplera tkankowego, w tym regionalnej dysfunkcji mięśnia sercowego w chorobie wieńcowej i bloku odnogi pęczka Hisa. W ostatnich badaniach końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka (maksymalna objętość lewego przedsionka) była przydatna do przewidywania ryzyka migotania przedsionków po operacji kardiochirurgicznej. Krótkoterminowe i długoterminowe rokowanie ostrego zawału mięśnia sercowego było również związane z objętością lewego przedsionka. U pacjentów z niedomykalnością mitralną można go wykorzystać do wiarygodnego oszacowania objętości niedomykalności. Mimo że końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka ma znaczenie prognostyczne w wielu jednostkach chorobowych, lewy przedsionek napełnia się i opróżnia w dynamicznym ruchu cyklicznym, dlatego spekulujemy, że rozciągliwość lewego przedsionka, definiowana jako procentowa zmiana objętości lewego przedsionka między końcowoskurczową a końcowo-skurczową faza rozkurczowa, ma większą moc prognostyczną do reprezentowania LVFP i do przewidywania rokowania. Opierając się na zjawisku tego wyższego LVFP, które będzie przewodzić i rozciągać lewy przedsionek w fazie rozkurczowej, indukuje rozciągnięcie lewego przedsionka i powoduje zmniejszenie rozciągliwości między fazami końcowoskurczową i końcoworozkurczową, udowodniliśmy logarytmiczną zależność między lewym przedsionkiem rozciągliwość i LVFP.

Materiały i metody

Przedmioty:

Do badania zostanie włączonych 2000 kolejnych pacjentów poddanych badaniu echokardiograficznemu. Kryteriami wykluczenia są: (1) pacjenci ze sztucznymi zastawkami mitralnymi lub zwężeniem zastawki mitralnej, (2) rytm inny niż rytm zatokowy, (3) wiek powyżej 18 lat, (4) nieodpowiednia jakość obrazu, (5) brak świadomej zgoda.

Tradycyjny pomiar echokardiograficzny i Doppler tkankowy mięśnia sercowego:

Wszystkie badania są wykonywane przez doświadczonych ultrasonografów i oceniane przez kardiologów posiadających zaawansowane przeszkolenie w zakresie echokardiografii. Czynność lewej komory ocenia się metodą Simpsona. Niedomykalność zastawki mitralnej ocenia się za pomocą kolorowego obrazowania przepływu. Napływ zastawki mitralnej ocenia się za pomocą echokardiografii pulsacyjnej fali dopplerowskiej z projekcji wierzchołkowej 4-jamowej. Ziarno Dopplera ustawia się równolegle do kierunku przepływu, a podczas rozkurczu między końcami płatków mitralnych umieszcza się próbkę o objętości 1 do 2 mm. Z profilu napływu mitralnego mierzy się prędkość załamków E i A, czas zwalniania E oraz stosunek prędkości E/A. Płucny przepływ żylny rejestruje się pulsacyjnym Dopplerem z objętością próbki umieszczoną 1 cm w prawej górnej żyle płucnej. Rejestruje się prędkości przepływu i oblicza stosunek skurczowego do rozkurczowego przepływu do przodu (stosunek S/D). Dopplerowskie obrazowanie tkanki pierścienia mitralnego ponad przegrodą, bocznymi i dolnymi granicami uzyskuje się również z projekcji wierzchołkowej. Napełnianie rozkurczowe jest klasyfikowane jako normalne (stopień 0), upośledzona relaksacja (stopień 1), pseudonormalizacja (stopień 2) i restrykcyjne (stopień 3) na podstawie kombinacji wzorców przepływu przenoszonego i płucnego, zgodnie z wcześniejszą walidacją.

Pomiar objętości lewego przedsionka:

Objętość lewego przedsionka ocenia się metodą dwupłaszczyznową z projekcjami wierzchołkowymi 4- i 2-jamowymi. Objętości są mierzone w fazie końcowoskurczowej (tuż przed otwarciem zastawki mitralnej lub największym wymiarem), skurczu przedsionkowym (tuż przed załamkiem P) i końcoworozkurczowym (najmniejszy wymiar lub początek zespołu QRS), przy użyciu największej częstotliwość wyświetlania klatek. Zarysy lewego przedsionka w tych trzech fazach powracają poza linię przez trzy kolejne uderzenia, a następnie uśredniają. Zachynki żył płucnych i uszka lewego przedsionka są wykluczone. Długość lewego przedsionka jest długością linii prostopadłej mierzonej od środka płaszczyzny pierścienia mitralnego do górnej części lewego przedsionka. Objętość lewego przedsionka oblicza się jako: 0,85 x powierzchnia 4-komorowa x powierzchnia 2-jamowa ÷ krótsza z dwóch długości. Objętość jest indeksowana dla powierzchni ciała. Rozciągliwość lewego przedsionka jest definiowana jako: (końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka - końcoworozkurczowa objętość lewego przedsionka) ÷ końcowoskurczowa objętość lewego przedsionka. Frakcja wyrzutowa lewego przedsionka jest obliczana jako: (objętość skurczu przedsionkowego - objętość końcoworozkurczowa lewego przedsionka) ÷ objętość skurczu przedprzedsionkowego.

Podejmować właściwe kroki:

Wyniki kliniczne są określane 1 rok po badaniu indeksowanym. Obserwacja obejmowała ocenę występowania nagłej śmierci, niewydolności serca z hospitalizacją, migotania przedsionków, udaru mózgu i śmierci (zarówno sercowej, jak i pozasercowej) na 3 miesiące za pomocą wywiadu telefonicznego.

Zmienność między obserwatorami:

We wszystkich przypadkach objętość przedsionków jest mierzona niezależnie przez dwóch obserwatorów. Zmienność między obserwatorami oblicza się jako różnicę między wartościami uzyskanymi przez obserwatorów holowniczych podzieloną przez średnią.

Analiza statystyczna:

Oprogramowanie SPSS służy do analizy statystycznej. Wszystkie zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Porównanie cech klinicznych i echokardiograficznych przeprowadza się za pomocą analizy chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testu t-Studenta dla echokardiografii i innych zmiennych ciągłych. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kwartyle według rozciągliwości lewego przedsionka. Nieskorygowane krzywe przeżycia są tworzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Test log-rank służy do porównywania krzywych przeżycia. Skorygowane krzywe przeżycia są konstruowane przy użyciu zmiennych wprowadzonych do modelu Coxa ustawionych na ich średnie wartości w całej populacji. Współczynnik ryzyka małej rozciągliwości lewego przedsionka zostanie oceniony przez porównanie kwartylu z kwartylem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Hung Hsiao, MD
          • Numer telefonu: 2011 886-7-3422121
          • E-mail: a841120@kimo.com
        • Główny śledczy:
          • Jong-Khing Huang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy zostali poddani badaniu echokardiograficznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejnych pacjentów poddanych badaniu echokardiograficznemu wyraża chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci ze sztucznymi zastawkami mitralnymi lub zwężeniem zastawki mitralnej
  • (2) rytm inny niż rytm zatokowy
  • (3) wiek poniżej 18 lat
  • (4) nieodpowiednia jakość obrazu
  • (5) brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejni chorzy zostali poddani badaniu echokardiograficznemu
Kolejni chorzy poddawani badaniu echokardiograficznemu wyrażają chęć udziału w tym badaniu.
Objętości LA mierzono w trzech punktach: 1) bezpośrednio przed otwarciem zastawki mitralnej (maksymalna objętość LV lub Volmax); 2) na początku załamka P w elektrokardiografii (objętość skurczu przedsionkowego lub Volp); oraz 3) przy zamknięciu zastawki mitralnej (minimalna objętość LV lub Volmin). Rozszerzalność LA obliczono jako (Volmax - Volmin) x 100% / Volmin. Frakcję wyrzutową LA obliczono jako (Volp - Volmin) x 100% / Volp. U wszystkich pacjentów objętości LA były indeksowane do powierzchni ciała (BSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i niewydolność serca z ponowną hospitalizacją zdefiniowano jako ciężkie zdarzenie sercowo-naczyniowe.
2 lata
Niewydolność serca z hospitalizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Niewydolność serca wymagająca ponownej hospitalizacji jest udokumentowana co najmniej jednym z następujących objawów: gorsza tolerancja wysiłku i niewydolność oddechowa z objawami III lub IV klasy NYHA, obecność rzężeń płucnych lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc, które wymaga wzmożonego leczenia udrażniającego za pomocą doustnych lub dożylnych leków podczas pobytu w szpitalu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 2 lata
Zakwalifikowani pacjenci z okresowym tachykardią otrzymają EKG metodą Holtera. Uwzględniane są wszelkie zdarzenia migotania przedsionków udokumentowane za pomocą EKG lub Holtera, zarówno napadowe, jak i przetrwałe.
2 lata
Udar
Ramy czasowe: 2 lata
Udar mózgu definiuje się jako nagły początek ogniskowego deficytu neurologicznego trwającego dłużej niż 24 godziny i potwierdzony tomografią komputerową mózgu lub rezonansem magnetycznym. Sugeruje się echokardiografię przezprzełykową w celu wyjaśnienia, czy u wszystkich pacjentów z udarem mózgu jest ona kardiogenna, czy nie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj