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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01171040
Distensibilité auriculaire gauche pour prédire le pronostic chez des patients consécutifs
Études sur l'évaluation de la distensibilité auriculaire gauche pour prédire un pronostic tardif chez des patients consécutifs ayant reçu un examen échocardiographique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Une pression de remplissage ventriculaire gauche élevée (LVFP) a été associée à une surcharge volémique chez les patients insuffisants cardiaques et a également été corrélée dans une certaine mesure à des symptômes plus graves et à des taux de survie plus faibles. Dans une étude portant sur plus de 1 000 patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë, ceux dont la LVFP était élevée de façon persistante supérieure à 18 mmHg avaient une mortalité à 1 an accrue par rapport à ceux dont la LVFP était inférieure à 16 mmHg. Les chercheurs ont également démontré qu'une réduction aiguë de la LVFP avec un traitement vasodilatateur peut améliorer la fonction cardiaque et réduire le risque de mortalité, ce qui suggère que la LVFP est un marqueur approprié du risque cardiaque et de l'amélioration fonctionnelle. Cependant, la mesure de la LVFP implique un cathétérisme invasif, limitant son utilisation clinique, en particulier en milieu ambulatoire. En avance sur les nouvelles techniques et modalités, l'échocardiographie fournit certains paramètres utiles pour évaluer la LVFP, comme l'imagerie Doppler du tissu myocardique. De nombreux articles avaient documenté que la vitesse maximale de la vitesse d'entrée trans-mitrale diastolique précoce divisée par la vitesse diastolique précoce sur l'anneau mitral était étroitement corrélée à la LVFP. Cependant, le tissu myocardique Doppler ne fournit que des informations sur le myocarde régional, de sorte que les patients présentant une anomalie du mouvement de la paroi régionale, comme une maladie coronarienne, ne peuvent pas être évalués par cette méthode sans handicap. De plus, les troubles de la conduction, comme le bloc de branche, influencent également le résultat du Doppler tissulaire myocardique. Pour résoudre ces problèmes, nous allons concevoir un nouveau paramètre global pour évaluer la LVFP. Dans une étude antérieure, nous avons divulgué la relation logarithmique entre la LVFP et la distensibilité auriculaire gauche chez un patient atteint d'un infarctus du myocarde aigu ayant reçu une intervention coronarienne primaire. Cette fois, pour étendre notre conclusion à la population générale, un examen échocardiographique reçu est tenté. De plus, nous en déduisons que la distensibilité auriculaire gauche qui indique que la LVFP influencerait le pronostic à long terme, y compris le taux d'événements cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et de décès.
Objectif La taille de l'oreillette gauche, en particulier le volume de l'oreillette gauche, a été reconnue comme un marqueur de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche. Contrairement aux paramètres de débit et Doppler tissulaire, le volume auriculaire gauche est indépendant de la charge volumique aiguë et peut donc fournir une évaluation plus précise de la dysfonction ventriculaire gauche aiguë et chronique. De plus, la mesure du volume auriculaire gauche est dépourvue de certains handicaps du Doppler tissulaire, notamment la dysfonction myocardique régionale dans la coronaropathie et le bloc de branche. Dans des études récentes, le volume auriculaire gauche en fin de systole (volume auriculaire gauche maximal) était utile pour prédire le risque de fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque. Le pronostic à court et à long terme de l'infarctus aigu du myocarde était également associé au volume auriculaire gauche. Chez les patients souffrant de régurgitation mitrale, il pourrait être utilisé pour estimer de manière fiable le volume de régurgitation. Bien que le volume auriculaire gauche en fin de systole fournisse une signification pronostique dans de nombreuses entités pathologiques, l'oreillette gauche se remplit et se vide dans un mouvement cyclique dynamique, nous supposons donc que la distensibilité auriculaire gauche, définie comme le pourcentage de variation du volume auriculaire gauche entre la fin de systole et la fin de phase diastolique, a plus de pouvoir pronostique pour représenter la LVFP et pour prédire le pronostic. Sur la base du phénomène de cette LVFP supérieure, qui conduira et étirera l'oreillette gauche en phase diastolique, induit une distension auriculaire gauche et réduit la distensibilité entre les phases télésystolique et télédiastolique, nous avons prouvé la relation logarithmique entre l'oreillette gauche extensibilité et LVFP.
Matériels et méthodes
Sujets:
2000 patients consécutifs ayant reçu des examens échocardiographiques seront inscrits. Les critères d'exclusion incluent (1) les patients avec des valves mitrales prothétiques ou une sténose mitrale, (2) un rythme autre que le rythme sinusal, (3) un âge supérieur à 18 ans, (4) une qualité d'image inadéquate, (5) un manque d'informations consentement.
Mesure échocardiographique traditionnelle et Doppler tissulaire myocardique :
Toutes les études sont réalisées par des échographistes expérimentés et examinées par des cardiologues du personnel ayant une formation avancée en échocardiographie. La fonction ventriculaire gauche est évaluée par la méthode de Simpson. La régurgitation mitrale est graduée avec l'imagerie en flux couleur. L'afflux mitral est évalué par échocardiographie Doppler à ondes pulsées à partir de la vue apicale à 4 cavités. Le haricot Doppler est aligné parallèlement à la direction du flux et un volume d'échantillon de 1 à 2 mm est placé entre les extrémités des feuillets mitraux pendant la diastole. À partir du profil d'afflux mitral, la vitesse des ondes E et A, le temps de décélération E et le rapport de vitesse E/A sont mesurés. Le débit veineux pulmonaire est enregistré avec un Doppler à ondes pulsées avec un volume d'échantillon placé à 1 cm dans la veine pulmonaire supérieure droite. Les vitesses d'écoulement sont enregistrées et le rapport entre le débit direct systolique et diastolique (rapport S/D) est calculé. L'imagerie tissulaire Doppler de l'anneau mitral sur les frontières septales, latérales et inférieures est également obtenue à partir de vues apicales. Le remplissage diastolique est classé comme normal (grade 0), relaxation altérée (grade 1), pseudonormalisation (grade 2) et restrictif (grade 3) par une combinaison de schémas de flux transmissibles et pulmonaires validés précédemment.
Mesure du volume auriculaire gauche :
Le volume auriculaire gauche est évalué par la méthode de la longueur de la zone biplan à partir de vues apicales à 4 et 2 cavités. Les volumes sont mesurés en fin de systole (juste avant l'ouverture de la valve mitrale ou la plus grande dimension), en contraction pré-auriculaire (juste avant l'onde P) et en fin de diastolique (la plus petite dimension ou l'apparition du complexe QRS), en utilisant la valeur la plus élevée fréquence d'images. Les contours auriculaires gauches à ces trois phases retracent hors ligne pendant trois battements consécutifs, puis la moyenne. Les récessus des veines pulmonaires et l'appendice auriculaire gauche sont exclus. La longueur de l'oreillette gauche est celle de la ligne perpendiculaire mesurée du milieu du plan de l'anneau mitral à la face supérieure de l'oreillette gauche. Le volume auriculaire gauche est calculé comme suit : 0,85 x surface de 4 cavités x surface de 2 cavités ÷ la plus courte des deux longueurs. Le volume est indexé sur la surface corporelle. La distensibilité auriculaire gauche est définie comme suit : (volume auriculaire gauche en fin de systole - volume auriculaire gauche en fin de diastole) ÷ volume auriculaire gauche en fin de systole. La fraction d'éjection auriculaire gauche est calculée comme suit : (volume de contraction pré-auriculaire - volume auriculaire gauche en fin de diastole) ÷ volume de contraction pré-auriculaire.
Suivi:
Les résultats cliniques sont déterminés 1 an après l'examen indexé. Le suivi comprenait une évaluation de la survenue de mort subite, d'insuffisance cardiaque avec hospitalisation, de fibrillation auriculaire, d'accident vasculaire cérébral et de décès (cardiaque et non cardiaque) tous les 3 mois par entretien téléphonique.
Variabilité interobservateur :
Dans tous les cas, le volume auriculaire est mesuré indépendamment par deux observateurs. La variabilité interobservateur est calculée comme la différence entre les valeurs obtenues par les deux observateurs divisée par la moyenne.
Analyses statistiques:
Le logiciel SPSS est utilisé pour l'analyse statistique. Toutes les variables continues sont présentées sous forme de moyenne ± écart type. La comparaison des caractéristiques cliniques et échocardiographiques est effectuée par analyse du chi carré pour les variables catégorielles et par le test t de Student pour l'échocardiographie et les autres variables continues. Une valeur p < 0,05 est considérée comme significative. Les patients seront subdivisés en quatre quartiles selon la distensibilité auriculaire gauche. Les courbes de survie non ajustées sont produites à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le test du log-rank est utilisé pour comparer les courbes de survie. Les courbes de survie ajustées sont construites à l'aide de variables saisies dans le modèle de Cox fixées à leurs valeurs moyennes dans la population totale. Le rapport de risque d'une faible distensibilité auriculaire gauche sera évalué en comparant un quartile à un quartile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 886
- Recrutement
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contact:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Numéro de téléphone: 2011 886-7-3422121
- E-mail: a841120@kimo.com
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Chercheur principal:
- Jong-Khing Huang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients consécutifs ayant reçu un examen échocardiographique sont disposés à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- (1) patients porteurs de prothèses mitrales ou de sténose mitrale
- (2) rythme autre que le rythme sinusal
- (3) moins de 18 ans
- (4) qualité d'image inadéquate
- (5) absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients consécutifs ont reçu des examens échocardiographiques
Les patients consécutifs ayant reçu une échocardiographie sont disposés à participer à cette étude.
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Les volumes LA ont été mesurés en trois points : 1) immédiatement avant l'ouverture de la valve mitrale (volume VG maximal ou Volmax) ; 2) au début de l'onde P à l'électrocardiographie (volume de contraction pré-auriculaire ou Volp) ; et 3) à la fermeture de la valve mitrale (volume VG minimal ou Volmin).
La distensibilité LA a été calculée comme (Volmax - Volmin) x 100 % / Volmin.
La fraction d'éjection LA a été calculée comme (Volp - Volmin) x 100 % / Volp.
Chez tous les patients, les volumes LA ont été indexés sur la surface corporelle (BSA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 2 années
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La mortalité toutes causes confondues et l'insuffisance cardiaque avec réhospitalisation ont été définies comme un événement cardiovasculaire grave.
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2 années
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Insuffisance cardiaque avec hospitalisation
Délai: 2 années
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L'insuffisance cardiaque avec réhospitalisation est documentée par au moins l'un des éléments suivants : aggravation de la tolérance à l'effort et détresse respiratoire avec des symptômes de classe III ou IV de la NYHA, présence de râles pulmonaires ou radiographie pulmonaire montrant une congestion pulmonaire, qui nécessite un traitement décongestionnant augmenté avec des ou des médicaments intraveineux pendant un séjour à l'hôpital.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
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Les patients inscrits souffrant de tachycardie intermittente recevront un électrocardiogramme de Holter.
Tous les événements de fibrillation auriculaire documentés par ECG ou Holter, qu'ils soient paroxystiques ou persistants, sont pris en compte.
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2 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années
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L'AVC est défini comme l'apparition soudaine d'un déficit neurologique focal de plus de 24 heures et confirmé par une tomodensitométrie cérébrale ou une imagerie par résonance magnétique.
L'échocardiographie transœsophagienne est suggérée pour clarifier si cardiogénique ou non pour tous les patients ayant subi un AVC.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS99-015
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