- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01171040
Vasemman eteisen laajeneminen peräkkäisten potilaiden ennusteen ennustamiseen
Tutkimukset vasemman eteisen laajenemisen arvioimiseksi myöhäisen ennusteen ennustamiseksi peräkkäisillä potilailla, joille tehtiin kaikukardiografinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Korkea vasemman kammion täyttöpaine (LVFP) on liitetty tilavuuden ylikuormitukseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja se on myös jossain määrin korreloinut vakavampiin oireisiin ja alhaisempaan eloonjäämisasteeseen. Yli 1000 akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan takia sairaalahoitoon otetun tutkimuksessa potilailla, joilla LVFP oli jatkuvasti kohonnut yli 18 mmHg, oli lisääntynyt yhden vuoden kuolleisuus verrattuna niihin, joiden LVFP oli alle 16 mmHg. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että LVFP:n akuutti vähentäminen vasodilataattorihoidolla voi parantaa sydämen toimintaa ja vähentää kuolleisuusriskiä, mikä viittaa siihen, että LVFP on sopiva sydänriskin ja toiminnan paranemisen merkki. LVFP-mittaukseen sisältyy kuitenkin invasiivinen katetrointi, mikä rajoittaa sen kliinistä käyttöä erityisesti avohoidossa. Ennen uusia tekniikoita ja modaliteettia kaikukardiografia tarjoaa joitain hyödyllisiä parametreja LVFP:n arvioimiseksi, kuten sydänkudoksen Doppler-kuvantaminen. Monet artikkelit olivat dokumentoineet, että varhaisen diastolisen transmitraalisen virtausnopeuden huippunopeus jaettuna varhaisdiastolisella nopeudella mitraalirenkaan yli korreloi LVFP:n kanssa. Sydänlihaskudoksen Doppler antaa kuitenkin tiedot vain alueellisesta sydänlihaksesta, joten potilaita, joilla on alueellisia seinämän liikkeitä, kuten sepelvaltimotautia, ei voida arvioida tällä menetelmällä ilman vammaa. Lisäksi johtumishäiriöt, kuten haarakatkos, vaikuttavat myös sydänkudoksen Doppler-tutkimuksen tulokseen. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi suunnittelemme uuden maailmanlaajuisen parametrin LVFP:n arvioimiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa paljastimme LVFP:n ja vasemman eteisen venymisen välisen logaritmisen akuutin sydäninfarktipotilaan, joka sai ensisijaista sepelvaltimointerventiota. Tällä kertaa ulottaaksemme johtopäätöksemme yleiseen väestöön, joka on saanut sydämen kaikututkimuksen, yritetään. Lisäksi päättelemme, että vasemman eteisen venyvyys, joka osoittaa LVFP:n, vaikuttaisi pitkän aikavälin ennusteeseen, mukaan lukien kardiovaskulaaristen tapahtumien, aivohalvauksen ja kuoleman tapahtumien määrä.
Tarkoitus Vasemman eteisen koko, erityisesti vasemman eteisen tilavuus, on tunnistettu vasemman kammion diastolisen toimintahäiriön merkkiaineeksi. Toisin kuin virtaus- ja kudosdoppler-parametrit, vasemman eteisen tilavuus on riippumaton akuutista tilavuuskuormituksesta ja voi siksi tarjota tarkemman arvion akuutista ja kroonisesta vasemman kammion toimintahäiriöstä. Lisäksi vasemman eteisen tilavuuden mittaamiseen liittyy joidenkin kudosdoppler-haittojen puute, mukaan lukien alueellinen sydänlihaksen toimintahäiriö sepelvaltimotaudissa ja haarakatkos. Viimeaikaisissa tutkimuksissa vasemman eteisen loppusystolinen tilavuus (vasemman eteisen maksimitilavuus) oli hyödyllinen ennustettaessa eteisvärinän riskiä sydänleikkauksen jälkeen. Akuutin sydäninfarktin lyhyen ja pitkän aikavälin ennuste liittyi myös vasemman eteisen tilavuuteen. Potilailla, joilla on mitraalinen regurgitaatio, sitä voitaisiin käyttää arvioimaan luotettavasti regurgitoivan tilavuuden. Vaikka vasemman eteisen loppusystolinen tilavuus antaa prognostista merkitystä monissa sairauskokonaisuuksissa, vasen eteinen täyttyy ja tyhjenee dynaamisessa syklisessä liikkeessä, joten oletamme, että vasemman eteisen venyvyys, joka määritellään vasemman eteisen tilavuuden prosentuaalisena muutoksena loppusystolisen ja loppusystolisen tilavuuden välillä. diastolisen vaiheen ennustekykyä edustaa LVFP ja ennustaa ennustetta. Sen korkeamman LVFP:n ilmiön perusteella, joka johtaa vasempaan eteiseen ja venyttää sitä diastolisessa vaiheessa, indusoi vasemman eteisen venymistä ja vähentää venytettävyyttä loppusystolisen ja loppudiastolisen vaiheen välillä, olemme osoittaneet logaritmisen suhteen vasemman eteisen välillä. venyvyys ja LVFP.
Materiaalit ja menetelmät
Aiheet:
Mukaan otetaan 2 000 peräkkäistä kaikututkimuspotilasta. Poissulkemiskriteerit ovat mukaan lukien (1) potilaat, joilla on mitraaliläppäproteesi tai mitraalistenoosi, (2) muu rytmi kuin sinusrytmi, (3) ikä yli 18 vuotta, (4) riittämätön kuvanlaatu, (5) tietoisuuden puute suostumus.
Perinteinen kaikukuvaus ja sydänkudoksen Doppler:
Kaikki tutkimukset ovat kokeneiden sonografien suorittamia, ja niitä arvioivat kardiologit, joilla on pitkälle perehtynyt kaikukardiografia. Vasemman kammion toiminta arvioidaan Simpsonin menetelmällä. Mitraalinen regurgitaatio luokitellaan värivirtakuvauksella. Mitraalivirtaus arvioidaan pulssiaallon Doppler-kaikukardiografialla apikaalisesta 4-kammionäkymästä. Doppler-papu on kohdistettu yhdensuuntaisesti virtaussuunnan kanssa, ja 1-2 mm näytetilavuus asetetaan mitraalilehtien kärkien väliin diastolen aikana. Mitraalisen virtausprofiilista mitataan E- ja A-aallon nopeus, E-hidastusaika ja E/A-nopeussuhde. Keuhkolaskimovirtaus mitataan pulssiaalto-Dopplerilla näytetilavuuden ollessa 1 cm oikeaan ylempään keuhkolaskimoon. Virtausnopeudet tallennetaan ja systolisen ja diastolisen eteenpäinvirtauksen suhde (S/D-suhde) lasketaan. Mitraalisen renkaan Doppler-kudoskuvaus väliseinä-, lateraali- ja alarajojen yli saadaan myös apikaalisista näkymistä. Diastolinen täyttö luokitellaan normaaliksi (aste 0), heikentyneeksi relaksaatioksi (aste 1), pseudonormalisaatioksi (aste 2) ja restriktiiviseksi (aste 3) transmissio- ja keuhkovirtauskuvioiden yhdistelmällä, kuten aiemmin on validoitu.
Vasemman eteisen tilavuuden mittaus:
Vasemman eteisen tilavuus arvioidaan kaksitasoisen alueen pituusmenetelmällä apikaalisista 4- ja 2-kammionäkymistä. Tilavuudet mitataan loppusystolisessa (juuri ennen mitraaliläpän avautumista tai suurinta mittaa), eteissupistuksessa (juuri ennen P-aaltoa) ja loppudiastolisessa (pienin mitta tai QRS-kompleksin alkaminen) käyttämällä korkeinta ruudunpäivitysnopeus. Vasemman eteisen ääriviivat näissä kolmessa vaiheessa jäljittävät off-line kolme peräkkäistä lyöntiä, sitten keskiarvo. Keuhkolaskimoiden syvennykset ja vasemman eteisen lisäosa jätetään pois. Vasemman eteisen pituus on kohtisuoran linjan pituus mitattuna mitraalirenkaan tason keskeltä vasemman eteisen yläosaan. Vasemman eteisen tilavuus lasketaan seuraavasti: 0,85 x 4 kammion pinta-ala x 2 kammion pinta-ala ÷ lyhyempi kahdesta pituudesta. Tilavuus on indeksoitu kehon pinta-alan mukaan. Vasemman eteisen venyvyys määritellään seuraavasti: (vasemman eteisen tilavuus systolen lopussa - vasemman eteisen tilavuus loppudiastolessa) ÷ vasemman eteisen loppusystolinen tilavuus. Vasemman eteisen ejektiofraktio lasketaan seuraavasti: (esieteisen supistumistilavuus - vasemman eteisen loppudiastolin tilavuus) ÷ eteisen supistuksen tilavuus.
Seuranta:
Kliiniset tulokset määritetään 1 vuoden kuluttua indeksoidusta tutkimuksesta. Seuranta sisälsi puhelinhaastattelun äkillisen kuoleman, sydämen vajaatoiminnan ja sairaalahoitoon liittyvän sydämen vajaatoiminnan, eteisvärinän, aivohalvauksen ja kuoleman (sekä sydän- että ei-sydämen) arvioinnin 3 kuukauden välein.
Observereiden välinen vaihtelu:
Kaikissa tapauksissa eteistilavuuden mittaa kaksi tarkkailijaa itsenäisesti. Observereiden välinen vaihtelu lasketaan hinaustarkkailijoiden saamien arvojen erotuksena jaettuna keskiarvolla.
Tilastollinen analyysi:
SPSS-ohjelmistoa käytetään tilastolliseen analyysiin. Kaikki jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonta. Kliinisten ja kaikukardiografisten ominaisuuksien vertailu suoritetaan chi-neliöanalyysillä kategorisille muuttujille ja Studentin t-testillä kaikukardiografialle ja muille jatkuville muuttujille. P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä. Potilaat jaetaan neljään kvartiiliin vasemman eteisen laajenemisen mukaan. Säätämättömät eloonjäämiskäyrät tuotetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Log-rank-testiä käytetään selviytymiskäyrien vertaamiseen. Säädetyt eloonjäämiskäyrät muodostetaan käyttämällä Cox-malliin syötettyjä muuttujia, jotka on asetettu niiden keskiarvoihin koko populaatiossa. Vasemman eteisen matalan laajenemisen vaarasuhde arvioidaan vertaamalla kvartiilia kvartiiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Puhelinnumero: 2011 886-7-3422121
- Sähköposti: a841120@kimo.com
-
Päätutkija:
- Jong-Khing Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset potilaat, joille on tehty kaikututkimus, ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on mitraaliläppäproteesi tai mitraalistenoosi
- (2) muu rytmi kuin sinusrytmi
- (3) alle 18-vuotias
- (4) riittämätön kuvanlaatu
- (5) tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäiset potilaat saivat kaikukardiografisia tutkimuksia
Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin kaikukardiografia, ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
LA-tilavuudet mitattiin kolmesta kohdasta: 1) välittömästi ennen mitraaliläpän avautumista (maksimaalinen LV-tilavuus tai Volmax); 2) P-aallon alkaessa elektrokardiografiassa (etieteisen supistuksen tilavuus tai Volp); ja 3) mitraaliläpän sulkeutuessa (minimi LV-tilavuus tai Volmin).
LA-laajentuvuus laskettiin kaavalla (Volmax - Volmin) x 100 % / Volmin.
LA-ejektiofraktio laskettiin kaavana (Volp - Volmin) x 100 % / Volp.
Kaikilla potilailla LA-tilavuudet indeksoitiin kehon pinta-alaan (BSA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä ja sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalahoidon yhteydessä määriteltiin koviksi kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi.
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalahoidon yhteydessä dokumentoidaan ainakin yhdellä seuraavista: huonompi rasitussieto ja hengitysvaikeudet, joihin liittyy NYHA-luokan III tai IV oireita, keuhkokorinat tai keuhkojen ruuhkia osoittava keuhkojen röntgenkuvaus, joka vaatii tehostetun dekongestiivisen hoito-ohjelman suun kautta tai suonensisäisiä lääkkeitä sairaalassa oleskelun aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mukaan otetut potilaat, joilla on ajoittaista takykardiaa, saavat Holterin EKG:n.
Kaikki EKG:llä tai Holterilla dokumentoidut eteisvärinän tapahtumat, joko kohtaukselliset tai jatkuvat, otetaan huomioon.
|
2 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivohalvaus määritellään äkillisesti alkavaksi fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi yli 24 tuntia ja joka on vahvistettu aivojen tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
Transesofageaalista kaikukardiografiaa suositellaan sen selvittämiseksi, onko se kardiogeeninen vai ei kaikille aivohalvauksen sairastaville potilaille.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS99-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .