- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171040
Distensibilidad auricular izquierda para predecir el pronóstico en pacientes consecutivos
Estudios sobre la evaluación de la distensibilidad de la aurícula izquierda para predecir el pronóstico tardío en pacientes consecutivos sometidos a examen ecocardiográfico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La presión de llenado del ventrículo izquierdo (PFVI) elevada se ha asociado con sobrecarga de volumen en pacientes con insuficiencia cardíaca y también se ha correlacionado en cierta medida con síntomas más graves y tasas de supervivencia más bajas. En un estudio de más de 1000 pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada, aquellos con LVFP persistentemente elevada de más de 18 mmHg tenían una mayor mortalidad a 1 año en comparación con aquellos con LVFP de menos de 16 mmHg. Los investigadores también han demostrado que la reducción aguda de la PFVI con terapia vasodilatadora puede mejorar la función cardíaca y reducir el riesgo de mortalidad, lo que sugiere que la PFVI es un marcador apropiado de riesgo cardíaco y mejora funcional. Sin embargo, la medición de la PFVI implica un cateterismo invasivo, lo que limita su uso clínico, especialmente en el ámbito ambulatorio. Como avance de las nuevas técnicas y modalidades, la ecocardiografía proporciona algunos parámetros útiles para evaluar la PFVI, como la imagen Doppler del tejido miocárdico. Muchos artículos habían documentado que la velocidad pico de la velocidad de entrada transmitral de la diastólica temprana dividida por la velocidad de la diastólica temprana sobre el anillo mitral tenía una correlación cerrada con la FPVI. Sin embargo, el Doppler de tejido miocárdico solo proporciona la información del miocardio regional, por lo que los pacientes con anomalías en el movimiento de la pared regional, como la enfermedad de las arterias coronarias, no pueden evaluarse con este método sin problemas. Además, la alteración de la conducción, como el bloqueo de rama, también influye en el resultado del Doppler de tejido miocárdico. Para resolver esos problemas, diseñaremos un nuevo parámetro global para evaluar LVFP. En un estudio anterior, divulgamos la relación logarítmica entre la FPVI y la distensibilidad de la aurícula izquierda en pacientes con infarto agudo de miocardio que recibieron una intervención coronaria primaria. Esta vez, se intenta extender nuestra conclusión a la población general que recibió un examen ecocardiográfico. Además, inferimos que la distensibilidad de la aurícula izquierda que indica que la FPVI influiría en el pronóstico a largo plazo, incluida la tasa de eventos cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y muerte.
Propósito El tamaño de la aurícula izquierda, en particular el volumen de la aurícula izquierda, ha sido reconocido como un marcador de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo. Al contrario de los parámetros Doppler tisular y de flujo, el volumen de la aurícula izquierda es independiente de la carga de volumen aguda y, por lo tanto, puede proporcionar una evaluación más precisa de la disfunción ventricular izquierda aguda y crónica. Además, la medición del volumen de la aurícula izquierda carece de algunas desventajas del Doppler tisular, incluida la disfunción miocárdica regional en la enfermedad de las arterias coronarias y el bloqueo de rama del haz de His. En estudios recientes, el volumen auricular izquierdo al final de la sístole (volumen auricular izquierdo máximo) fue útil para predecir el riesgo de fibrilación auricular después de la cirugía cardíaca. El pronóstico a corto y largo plazo del infarto agudo de miocardio también se asoció con el volumen de la aurícula izquierda. En pacientes con insuficiencia mitral, podría utilizarse para estimar de forma fiable el volumen regurgitante. A pesar de que el volumen de la aurícula izquierda al final de la sístole proporciona importancia pronóstica en muchas enfermedades, la aurícula izquierda se llena y se vacía en un movimiento cíclico dinámico, por lo que especulamos que la distensibilidad de la aurícula izquierda, definida como el cambio porcentual del volumen de la aurícula izquierda entre el final de la sístole y el final de la aurícula. fase diastólica, tiene más poder pronóstico para representar la FPVI y predecir el pronóstico. Con base en el fenómeno de esa LVFP más alta, que conducirá y estirará la aurícula izquierda en la fase diastólica, induce la distensión de la aurícula izquierda y reduce la distensibilidad entre las fases telesistólica y telediastólica, hemos demostrado la relación logarítmica entre la aurícula izquierda distensibilidad y PFVI.
Materiales y métodos
Asignaturas:
Se inscribirán 2000 pacientes consecutivos que recibieron exámenes ecocardiográficos. Los criterios de exclusión incluyen (1) pacientes con válvulas mitrales protésicas o estenosis mitral, (2) ritmo diferente al ritmo sinusal, (3) edad mayor de 18 años, (4) calidad de imagen inadecuada, (5) falta de información consentir.
Medición ecocardiográfica tradicional y Doppler de tejido miocárdico:
Todos los estudios son realizados por ecografistas experimentados y revisados por cardiólogos del personal con capacitación avanzada en ecocardiografía. La función ventricular izquierda se evalúa por el método de Simpson. La regurgitación mitral se clasifica con imágenes de flujo en color. El flujo de entrada mitral se evalúa con ecocardiografía Doppler de onda pulsada desde la vista apical de 4 cámaras. El haz Doppler se alinea paralelo a la dirección del flujo y se coloca un volumen de muestra de 1 a 2 mm entre las puntas de las valvas mitrales durante la diástole. A partir del perfil de flujo de entrada mitral, se miden la velocidad de las ondas E y A, el tiempo de desaceleración E y la relación de velocidad E/A. El flujo venoso pulmonar se registra con Doppler de onda pulsada con un volumen de muestra colocado 1 cm en la vena pulmonar superior derecha. Se registran las velocidades de flujo y se calcula la relación entre el flujo de avance sistólico y diastólico (relación S/D). La imagen Doppler del tejido del anillo mitral sobre los bordes septal, lateral e inferior también se obtiene a partir de vistas apicales. El llenado diastólico se clasifica como normal (grado 0), alteración de la relajación (grado 1), seudonormalización (grado 2) y restrictivo (grado 3) mediante una combinación de patrones de flujo transmitral y pulmonar como se validó previamente.
Medición del volumen de la aurícula izquierda:
El volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante el método biplano de área-longitud a partir de vistas apicales de 4 y 2 cámaras. Los volúmenes se miden al final de la sístole (justo antes de la apertura de la válvula mitral o la dimensión más grande), la contracción preauricular (justo antes de la onda P) y al final de la diastólica (la dimensión más pequeña o el inicio del complejo QRS), usando la mayor cuadros por segundo. Los contornos de la aurícula izquierda en esas tres fases retroceden fuera de línea durante tres latidos consecutivos, luego promedian. Se excluyen los recesos de las venas pulmonares y el apéndice auricular izquierdo. La longitud de la aurícula izquierda es la de la línea perpendicular medida desde la mitad del plano del anillo mitral hasta la cara superior de la aurícula izquierda. El volumen de la aurícula izquierda se calcula como: 0,85 x área de 4 cámaras x área de 2 cámaras ÷ la más corta de las dos longitudes. El volumen está indexado por área de superficie corporal. La distensibilidad de la aurícula izquierda se define como: (volumen de la aurícula izquierda al final de la sístole - volumen de la aurícula izquierda al final de la diástole) ÷ volumen de la aurícula izquierda al final de la sístole. La fracción de eyección de la aurícula izquierda se calcula como: (volumen de contracción preauricular - volumen de aurícula izquierda al final de la diástole) ÷ volumen de contracción preauricular.
Hacer un seguimiento:
Los resultados clínicos se determinan 1 año después del examen indexado. El seguimiento incluyó la evaluación de la ocurrencia de muerte súbita, insuficiencia cardíaca con hospitalización, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular y muerte (tanto cardíaca como no cardíaca) por 3 meses mediante entrevista telefónica.
Variabilidad interobservador:
En todos los casos, el volumen auricular es medido por dos observadores de forma independiente. La variabilidad interobservador se calcula como la diferencia entre los valores obtenidos por los dos observadores dividido por la media.
Análisis estadístico:
El software SPSS se utiliza para el análisis estadístico. Todas las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar. La comparación de las características clínicas y ecocardiográficas se realiza mediante análisis de chi-cuadrado para variables categóricas y mediante la prueba t de Student para ecocardiografía y otras variables continuas. Un valor de p < 0,05 se considera significativo. Los pacientes se subdividirán en cuatro cuartiles según la distensibilidad de la aurícula izquierda. Las curvas de supervivencia no ajustadas se producen utilizando el método de Kaplan-Meier. La prueba de rango logarítmico se utiliza para comparar las curvas de supervivencia. Las curvas de supervivencia ajustadas se construyen usando variables ingresadas en el modelo de Cox ajustadas a sus valores medios en la población total. El cociente de riesgos instantáneos de distensibilidad auricular izquierda baja se evaluará comparando cuartil a cuartil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Shih-Hung Hsiao, MD
- Número de teléfono: 2011 886-7-3422121
- Correo electrónico: a841120@kimo.com
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Investigador principal:
- Jong-Khing Huang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes consecutivos recibieron examen ecocardiográfico están dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con válvulas mitrales protésicas o estenosis mitral
- (2) ritmo diferente al ritmo sinusal
- (3) edad menor de 18 años
- (4) calidad de imagen inadecuada
- (5) falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes consecutivos recibieron exámenes ecocardiográficos
Los pacientes consecutivos que recibieron ecocardiografía están dispuestos a participar en este estudio.
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Los volúmenes de LA se midieron en tres puntos: 1) inmediatamente antes de la apertura de la válvula mitral (volumen VI máximo o Volmax); 2) al inicio de la onda P en la electrocardiografía (volumen de contracción preauricular o Volp); y 3) al cierre de la válvula mitral (volumen VI mínimo o Volmin).
La distensibilidad de LA se calculó como (Volmax - Volmin)x 100% / Volmin.
La fracción de eyección del LA se calculó como (Volp - Volmin)x 100%/Volp.
En todos los pacientes, los volúmenes de LA se indexaron al área de superficie corporal (BSA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad por todas las causas y la insuficiencia cardíaca con reingreso se definieron como evento cardiovascular duro.
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2 años
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Insuficiencia cardíaca con hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
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La insuficiencia cardíaca con rehospitalización está documentada por al menos uno de los siguientes: peor tolerancia al ejercicio y dificultad respiratoria con síntomas de clase III o IV de la NYHA, presencia de estertores pulmonares o radiografía de tórax que muestra congestión pulmonar, que necesita un régimen descongestivo aumentado con o medicamentos intravenosos durante una estancia en el hospital.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes inscritos con taquicardia intermitente recibirán un electrocardiograma Holter.
Se contabiliza cualquier evento de fibrilación auricular documentado por electrocardiograma o Holter, ya sea paroxístico o persistente.
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2 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 2 años
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El accidente cerebrovascular se define como la aparición repentina de un déficit neurológico focal durante más de 24 horas y se confirma mediante tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética.
Se sugiere la ecocardiografía transesofágica para aclarar si es cardiogénica o no para todos los pacientes con accidente cerebrovascular.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Hung Hsiao, MD, Cardiovascular Center, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasner M, Westermann D, Steendijk P, Gaub R, Wilkenshoff U, Weitmann K, Hoffmann W, Poller W, Schultheiss HP, Pauschinger M, Tschope C. Utility of Doppler echocardiography and tissue Doppler imaging in the estimation of diastolic function in heart failure with normal ejection fraction: a comparative Doppler-conductance catheterization study. Circulation. 2007 Aug 7;116(6):637-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661983. Epub 2007 Jul 23.
- Agricola E, Galderisi M, Oppizzi M, Melisurgo G, Airoldi F, Margonato A. Doppler tissue imaging: a reliable method for estimation of left ventricular filling pressure in patients with mitral regurgitation. Am Heart J. 2005 Sep;150(3):610-5. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.046.
- Appleton CP, Galloway JM, Gonzalez MS, Gaballa M, Basnight MA. Estimation of left ventricular filling pressures using two-dimensional and Doppler echocardiography in adult patients with cardiac disease. Additional value of analyzing left atrial size, left atrial ejection fraction and the difference in duration of pulmonary venous and mitral flow velocity at atrial contraction. J Am Coll Cardiol. 1993 Dec;22(7):1972-82. doi: 10.1016/0735-1097(93)90787-2.
- Rossi A, Cicoira M, Zanolla L, Sandrini R, Golia G, Zardini P, Enriquez-Sarano M. Determinants and prognostic value of left atrial volume in patients with dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1425. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02305-7.
- Simek CL, Feldman MD, Haber HL, Wu CC, Jayaweera AR, Kaul S. Relationship between left ventricular wall thickness and left atrial size: comparison with other measures of diastolic function. J Am Soc Echocardiogr. 1995 Jan-Feb;8(1):37-47. doi: 10.1016/s0894-7317(05)80356-6.
- Moller JE, Hillis GS, Oh JK, Seward JB, Reeder GS, Wright RS, Park SW, Bailey KR, Pellikka PA. Left atrial volume: a powerful predictor of survival after acute myocardial infarction. Circulation. 2003 May 6;107(17):2207-12. doi: 10.1161/01.CIR.0000066318.21784.43. Epub 2003 Apr 14.
- Beinart R, Boyko V, Schwammenthal E, Kuperstein R, Sagie A, Hod H, Matetzky S, Behar S, Eldar M, Feinberg MS. Long-term prognostic significance of left atrial volume in acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):327-34. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.062.
- Hsiao SH, Huang WC, Lin KL, Chiou KR, Kuo FY, Lin SK, Cheng CC. Left atrial distensibility and left ventricular filling pressure in acute versus chronic severe mitral regurgitation. Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):709-15. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.052.
- Hsiao SH, Chiou KR. Renal function decline predicted by left atrial expansion index in non-diabetic cohort with preserved systolic heart function. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 May 1;18(5):521-528. doi: 10.1093/ehjci/jew224.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts atrial fibrillation in dyspnea. Circ J. 2013;77(11):2712-21. doi: 10.1253/circj.cj-13-0463. Epub 2013 Jul 26.
- Hsiao SH, Chiou KR. Left atrial expansion index predicts all-cause mortality and heart failure admissions in dyspnoea. Eur J Heart Fail. 2013 Nov;15(11):1245-52. doi: 10.1093/eurjhf/hft087. Epub 2013 May 22.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- VGHKS99-015
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