Hodnocení vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL pro přístup k hemodialýze (ACUSEAL)
Hodnocení vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL pro přístup k hemodialýze (ACUSEAL, AVG 08-06)
Tato studie je prospektivní, nerandomizované, multicentrické hodnocení výkonnosti vaskulárního graftu GORE® ACUSEAL. Do studie budou zařazeni pacienti s end-stage Renal Disease (ESRD), kteří buď v současné době dostávají hemodialýzu nebo se u nich očekává, že budou vyžadovat hemodialýzu prostřednictvím protetického vaskulárního štěpu do 30 dnů. Gore navrhuje prokázat, že 6měsíční kumulativní průchodnost vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL je podobná jako u jiných arteriovenózních štěpů (AVG). > >>
>
>> Celkem bude zapsáno 138 předmětů. Jakmile je postup studie úspěšně dokončen, může zkoušející kdykoli podle uvážení provést kanylaci. >
>>
>
>> Subjekty budou vybrány až z 20 výzkumných míst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí:>
Pacient vyžaduje vytvoření vaskulárního přístupového štěpu pro hemodialýzu sekundární k diagnóze konečného stádia renálního onemocnění. >
>>
- Pacient je v současné době na hemodialýze nebo je připraven zahájit hemodialýzu do 30 dnů po umístění studijního zařízení. > >>
Pacient musí mít možnost umístit štěp pro cévní přístup na horní končetinu. >
>>
Pacientovi je 18 let nebo starší. >
>>
Pacient má důvodné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu 12 měsíců. >
>>
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce studii rozumí a je ochoten a schopen vyhovět následným požadavkům. > >>
Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas. >
>>
>
>>
>
>> Kritéria vyloučení:>
>>
Pacient má zdokumentovanou a neúspěšně léčenou ipsilaterální centrální žilní stenózu zobrazovací technikou.>
>>
Pacient má v současné době známou nebo suspektní systémovou infekci.>
>>
Pacient má známou hyperkoagulační nebo krvácivou poruchu nebo vyžaduje léčbu warfarinem nebo heparinem.>
>>
Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 (HIT-2) nebo má známou citlivost na heparin. >
>>
Pacient je zvažován pro transplantaci ledviny od živého (živého dárce, ať už příbuzného nebo nepříbuzného s pacientem).>
>>
Pacient je zařazen do další výzkumné studie.>
>>
Pacient má komorbidní stavy, které mohou omezovat jeho schopnost vyhovět požadavkům studie a sledování.>
>>
Studijní zařízení je určeno k dočasnému použití.>
>>
Pacient měl >2 předchozí arteriovenózní přístupy v léčebné větvi.>
>>
Pacient užívá Aggrenox®.>
>>
Pacient potřebuje nebo je naplánován na jiný cévní chirurgický výkon do 30 dnů od postupu studie.>
>>
Pacient v současné době užívá udržovací imunosupresivní léky, jako je rapamycin, mykofenolát nebo kyselina mykofenolová, prednison (>10 mg), cyklosporin, takrolimus nebo cyklofosfamid.>
>>
Pacient má známou hyperkoagulační nebo krvácivou poruchu nebo vyžaduje léčbu warfarinem nebo heparinem.>
>>
Předpokládaná délka života je méně než 12 měsíců. >
>>
Pacientka je těhotná. >
>>
- Pacient má nízké riziko compliance (tj. anamnéza nitrožilního nebo perorálního zneužívání drog).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cévní štěp GORE® ACUSEAL
|
Chirurgická implantace vaskulárního štěpu GORE® ACUSEAL pro hemodialýzu podle standardní praxe zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní průchodnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů bez ztráty přístupu pro hemodialýzu v místě přístupu ke studii, hodnoceno po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Svoboda od krvácení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento subjektů bez větších i menších krvácivých příhod, hodnoceno po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezasistovaná průchodnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární neasistovaná průchodnost je definována jako procento subjektů bez prvního výskytu trombózy vstupu nebo procedury vstupu provedené za účelem udržení průchodnosti vstupu.
|
6 měsíců
|
|
Analýza času do události (kumulativní průchodnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní průchodnost po 6 měsících a čas do ztráty kumulativní průchodnosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití pro analýzu doby do události, aby se získaly odhady zohledňující cenzuru.
|
6 měsíců
|
|
Čas do první kanylace
Časové okno: Doba umístění přístupu k první kanylaci, hodnocená až jeden týden
|
Doba do první kanylace je definována jako doba od umístění přístupu k první kanylaci vaskulárního graftu GORE® ACUSEAL.
|
Doba umístění přístupu k první kanylaci, hodnocená až jeden týden
|
|
Čas potenciálního odstranění centrálního žilního katétru
Časové okno: Postup počáteční studie až po třetí po sobě jdoucí kanylaci, hodnocený ode dne 3 do dne 123
|
Doba do potenciálního odstranění centrálního žilního katétru je definována jako doba od počátečního postupu studie do třetí po sobě jdoucí kanylace cévním štěpem GORE® ACUSEAL, ve kterém se provádí hemodialýza.
Třetí po sobě jdoucí kanylace je náhradní koncový bod pro čas do odstranění CVC.
Odstranění CVC je obvykle objednáno po třetí po sobě jdoucí kanylaci.
|
Postup počáteční studie až po třetí po sobě jdoucí kanylaci, hodnocený ode dne 3 do dne 123
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVG 08-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .