Ocena protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL do dostępu do hemodializy (ACUSEAL)
Ocena protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL do dostępu do hemodializy (ACUSEAL, AVG 08-06)
Niniejsze badanie jest prospektywną, nierandomizowaną, wieloośrodkową oceną działania protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL. Do badania zostaną włączeni pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy obecnie otrzymują hemodializę lub oczekuje się, że będą wymagać hemodializy za pomocą protezy naczyniowej w ciągu 30 dni. Firma Gore proponuje wykazanie, że 6-miesięczna łączna drożność protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL jest podobna do drożności innych protez tętniczo-żylnych (AVG). > >>
>
>> W sumie zapisanych zostanie 138 przedmiotów. Po pomyślnym zakończeniu procedury badania kaniulacja może zostać przeprowadzona w dowolnym momencie według uznania badacza. >
>>
>
>> Osoby badane zostaną wybrane z maksymalnie 20 ośrodków badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:>
Pacjent wymaga stworzenia protezy dostępu naczyniowego do hemodializy wtórnie do rozpoznania schyłkowej niewydolności nerek. >
>>
- Pacjent jest obecnie poddawany hemodializie lub jest gotowy do rozpoczęcia hemodializy w ciągu 30 dni od umieszczenia badanego urządzenia. > >>
Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia przeszczepu dostępu naczyniowego w kończynie górnej. >
>>
Pacjent ma 18 lat lub więcej. >
>>
Pacjent ma uzasadnione oczekiwania, że pozostanie na hemodializie przez 12 miesięcy. >
>>
- Pacjent lub jego/jej opiekun prawny rozumie przebieg badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji. > >>
Pacjent lub jego opiekun prawny wyrażają wolę wyrażenia świadomej zgody. >
>>
>
>>
>
>> Kryteria wykluczenia:>
>>
Pacjent ma udokumentowane i nieskutecznie leczone zwężenie żył centralnych po tej samej stronie techniką obrazową.>
>>
U pacjenta obecnie rozpoznano lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe.>
>>
Pacjent ma znaną nadkrzepliwość lub zaburzenie krzepliwości krwi lub wymaga leczenia warfaryną lub heparyną.>
>>
Pacjent miał wcześniej przypadek małopłytkowości indukowanej heparyną typu 2 (HIT-2) lub ma znaną nadwrażliwość na heparynę. >
>>
Pacjent jest rozważany do przeszczepu nerki od żywego dawcy (żywego dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego z pacjentem).>
>>
Pacjent jest włączony do innego badania badawczego.>
>>
Pacjent ma współistniejące choroby, które mogą ograniczać jego zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania i obserwacji.>
>>
Urządzenie do nauki jest przeznaczone do użytku tymczasowego.>
>>
Pacjent miał wcześniej >2 dostępy tętniczo-żylne w ramieniu leczenia.>
>>
Pacjent przyjmuje Aggrenox®.>
>>
Pacjent wymaga lub jest zaplanowany inny zabieg chirurgii naczyniowej w ciągu 30 dni od zabiegu objętego badaniem.>
>>
Obecnie pacjent przyjmuje podtrzymujące leki immunosupresyjne, takie jak rapamycyna, mykofenolan lub kwas mykofenolowy, prednizon (>10 mg), cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid.>
>>
Pacjent ma znaną nadkrzepliwość lub zaburzenie krzepliwości krwi lub wymaga leczenia warfaryną lub heparyną.>
>>
Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy.>
>>
Pacjentka jest w ciąży.>
>>
- Pacjent stanowi niewielkie ryzyko przestrzegania zaleceń (tj. historia nadużywania narkotyków dożylnych lub doustnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza naczyniowa GORE® ACUSEAL
|
Chirurgiczna implantacja protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL do hemodializy zgodnie ze standardami praktyki badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana drożność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez utraty dostępu do hemodializy w miejscu dostępu do badania, oceniany po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od krwawienia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wolnych od poważnych i małych krwawień, oceniany po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna niewspomagana drożność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotną niezabezpieczoną drożność definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po raz pierwszy nie wystąpiła zakrzepica dostępu lub procedura dostępu wykonana w celu utrzymania drożności dostępu.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza czasu do zdarzenia (skumulowana drożność)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana drożność po 6 miesiącach i czas do utraty skumulowanej drożności zostaną oszacowane przy użyciu krzywej przeżycia Kaplana-Meiera do analizy czasu do zdarzenia w celu uzyskania szacunków uwzględniających cenzurowanie.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej kaniulacji
Ramy czasowe: Czas założenia dostępu do pierwszej kaniulacji, oceniany do jednego tygodnia
|
Czas do pierwszej kaniulacji jest zdefiniowany jako czas od umieszczenia dostępu do pierwszej kaniulacji protezy naczyniowej GORE® ACUSEAL.
|
Czas założenia dostępu do pierwszej kaniulacji, oceniany do jednego tygodnia
|
|
Czas do potencjalnego usunięcia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Wstępna procedura badania do trzeciej kolejnej kaniulacji, oceniana od dnia 3 do dnia 123
|
Czas do potencjalnego usunięcia cewnika z żyły centralnej definiuje się jako czas od początkowej procedury badawczej do trzeciej kolejnej kaniulacji przez protezę naczyniową GORE® ACUSEAL, podczas której przeprowadza się hemodializę.
Trzecia kolejna kaniulacja jest zastępczym punktem końcowym dla czasu do usunięcia CVC.
Zazwyczaj usunięcie CVC jest zlecane po trzeciej kolejnej kaniulacji.
|
Wstępna procedura badania do trzeciej kolejnej kaniulacji, oceniana od dnia 3 do dnia 123
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVG 08-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .