Evaluering av GORE® ACUSEAL vaskulær graft for hemodialysetilgang (ACUSEAL)
Evaluering av GORE® ACUSEAL vaskulær graft for hemodialysetilgang (ACUSEAL, AVG 08-06)
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterevaluering av ytelsen til GORE® ACUSEAL vaskulær graft. Studien vil inkludere pasienter med End-Stage Renal Disease (ESRD), som enten mottar eller forventes å kreve hemodialyse gjennom en vaskulær protese innen 30 dager. Gore foreslår å demonstrere at den 6-måneders kumulative åpenheten til GORE® ACUSEAL vaskulær graft er lik den for andre arteriovenøse grafts (AVG). > >>
>
>> Totalt 138 emner vil bli påmeldt. Når studieprosedyren er fullført, kan kanylering skje når som helst etter etterforskerens skjønn. >
>>
>
>> Emner vil bli valgt fra opptil 20 undersøkelsessteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:>
Pasienten krever opprettelse av et vaskulært tilgangstransplantat for hemodialyse sekundært til en diagnose av nyresykdom i sluttstadiet. >
>>
- Pasienten er for øyeblikket i hemodialyse eller klar til å begynne hemodialyse innen 30 dager etter plassering av studieapparatet. > >>
Pasienten må kunne få det vaskulære tilgangstransplantatet plassert i en øvre ekstremitet. >
>>
Pasienten er 18 år eller eldre. >
>>
Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i 12 måneder. >
>>
- Pasienten eller hans/hennes verge forstår studien og er villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav. > >>
Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er villig til å gi informert samtykke. >
>>
>
>>
>
>> Ekskluderingskriterier:>
>>
Pasienten har en dokumentert og mislykket behandlet ipsilateral sentralvenøs stenose via bildeteknikk.>
>>
Pasienten har for øyeblikket en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon.>
>>
Pasienten har en kjent hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller krever behandling med warfarin eller heparin.>
>>
Pasienten har hatt et tidligere tilfelle av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kjent følsomhet for heparin. >
>>
Pasienten vurderes for en levende (levende giver enten relatert eller ikke relatert til pasienten) donor nyretransplantasjon.>
>>
Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie.>
>>
Pasienten har komorbide tilstander som kan begrense deres evne til å overholde studie- og oppfølgingskrav.>
>>
Studieapparatet er ment å brukes midlertidig.>
>>
Pasienten har hatt >2 tidligere arteriovenøse tilganger i behandlingsarmen.>
>>
Pasienten tar Aggrenox®.>
>>
Pasienten har behov for, eller er planlagt for en annen vaskulær kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter studieprosedyren.>
>>
Pasienten tar for tiden vedlikeholdsimmundempende medisiner som rapamycin, mykofenolat eller mykofenolsyre, prednison (>10 mg), cyklosporin, takrolimus eller cyklofosfamid.>
>>
Pasienten har en kjent hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller krever behandling med warfarin eller heparin.>
>>
Forventet levealder er mindre enn 12 måneder.>
>>
Pasienten er gravid.>
>>
- Pasienten har en dårlig etterlevelsesrisiko (dvs. historie med IV eller oralt narkotikamisbruk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GORE® ACUSEAL vaskulær graft
|
Kirurgisk implantasjon av GORE® ACUSEAL vaskulær graft for hemodialyse i henhold til etterforskerens standard for praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ patency etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten tap av tilgang til hemodialyse ved studietilgangsstedet, vurdert etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Blødningsfrihet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra både større og mindre blødningshendelser, vurdert etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Uassistert Patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære uassisterte åpenheten er definert som prosentandelen av individer som er fri fra den første forekomsten av enten tilgangstrombose eller en tilgangsprosedyre utført for å opprettholde tilgangen.
|
6 måneder
|
|
Tid til hendelsesanalyse (kumulativ patent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kumulative åpenheten ved 6 måneder og tid til tap av kumulativ åpenhet vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier overlevelseskurven for tid-til-hendelse-analyse for å få estimater som står for sensur.
|
6 måneder
|
|
Tid for første kanylering
Tidsramme: Tidspunkt for tilgangsplassering til første kanylering, vurdert inntil en uke
|
Tiden til første kanyle er definert som tiden fra tilgangsplassering til første kanyle av GORE® ACUSEAL vaskulær graft.
|
Tidspunkt for tilgangsplassering til første kanylering, vurdert inntil en uke
|
|
Tid til potensiell fjerning av sentralt venekateter
Tidsramme: Innledende studieprosedyre til tredje påfølgende kanyle, vurdert fra dag 3 til dag 123
|
Tiden til potensiell fjerning av sentralt venekateter er definert som tiden fra den første studieprosedyren til den tredje påfølgende kanylen gjennom GORE® ACUSEAL vaskulær graft der hemodialyse utføres.
Den tredje påfølgende kanylen er et surrogatendepunkt for tid til CVC-fjerning.
Vanligvis beordres fjerning av CVC etter den tredje påfølgende kanyleringen.
|
Innledende studieprosedyre til tredje påfølgende kanyle, vurdert fra dag 3 til dag 123
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVG 08-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .