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Valutazione dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL per l'accesso all'emodialisi (ACUSEAL)

19 luglio 2013 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Valutazione dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL per l'accesso all'emodialisi (ACUSEAL, AVG 08-06)

Questo studio è una valutazione prospettica, non randomizzata e multicentrica delle prestazioni dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL. Lo studio arruolerà pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che stanno attualmente ricevendo o si prevede che richiederanno l'emodialisi attraverso un innesto vascolare protesico entro 30 giorni. Gore propone di dimostrare che la pervietà cumulativa di 6 mesi dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL è simile a quella di altri innesti arterovenosi (AVG). > >>

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>> Verranno arruolati un totale di 138 soggetti. Una volta che la procedura dello studio è stata completata con successo, l'incannulazione può avvenire in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore. >

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>> I soggetti saranno selezionati da un massimo di 20 siti di indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:>

  1. Il paziente richiede la creazione di un innesto di accesso vascolare per l'emodialisi secondaria a una diagnosi di malattia renale allo stadio terminale. >

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  2. - Il paziente è attualmente in emodialisi o pronto per iniziare l'emodialisi entro 30 giorni dal posizionamento del dispositivo dello studio. > >>

  3. Il paziente deve essere in grado di posizionare l'innesto di accesso vascolare in un'estremità superiore. >

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  4. Il paziente ha almeno 18 anni. >

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  5. Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 12 mesi. >

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  6. Il paziente o il suo tutore legale comprende lo studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up. > >>

  7. Il paziente o il suo tutore legale è disposto a fornire il consenso informato. >

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    >> Criteri di esclusione:>

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  1. Il paziente presenta una stenosi venosa centrale omolaterale documentata e trattata senza successo mediante tecnica di imaging.>

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  2. Il paziente ha attualmente un'infezione sistemica nota o sospetta.>

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  3. Il paziente ha un disturbo noto di ipercoagulabilità o sanguinamento o richiede un trattamento con warfarin o eparina.>

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  4. Il paziente ha avuto un precedente caso di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (HIT-2) o ha una nota sensibilità all'eparina. >

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  5. Il paziente viene preso in considerazione per un trapianto di rene da donatore vivo (donatore vivente imparentato o non imparentato con il paziente).>

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  6. Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale.>

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  7. Il paziente presenta condizioni di comorbilità che possono limitare la sua capacità di conformarsi ai requisiti dello studio e del follow-up.>

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  8. Il dispositivo di studio è destinato a essere utilizzato temporaneamente.>

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  9. Il paziente ha avuto >2 precedenti accessi arterovenosi nel braccio di trattamento.>

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  10. Il paziente sta assumendo Aggrenox®.>

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  11. Il paziente ha bisogno o è programmato per una diversa procedura di chirurgia vascolare entro 30 giorni dalla procedura dello studio.>

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  12. Il paziente sta attualmente assumendo farmaci immunosoppressori di mantenimento come rapamicina, micofenolato o acido micofenolico, prednisone (>10 mg), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.>

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  13. Il paziente ha un disturbo noto di ipercoagulabilità o sanguinamento o richiede un trattamento con warfarin o eparina.>

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  14. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi.>

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  15. La paziente è incinta.>

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  16. Il paziente è a rischio di scarsa compliance (es. storia di abuso di droghe EV o orale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto vascolare GORE® ACUSEAL
Dispositivo: Innesto vascolare GORE® ACUSEAL
Impianto chirurgico dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL per emodialisi secondo lo standard di pratica dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da perdita di accesso per emodialisi nel sito di accesso allo studio, valutata a 6 mesi.
6 mesi
Libertà dal sanguinamento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti liberi da eventi emorragici maggiori e minori, valutati a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria non assistita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria non assistita è definita come la percentuale di soggetti liberi dalla prima occorrenza di trombosi di accesso o di una procedura di accesso eseguita per mantenere la pervietà di accesso.
6 mesi
Analisi del tempo all'evento (pervietà cumulativa)
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà cumulativa a 6 mesi e il tempo alla perdita della pervietà cumulativa saranno stimati utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier per l'analisi del tempo all'evento per ottenere stime che tengano conto della censura.
6 mesi
È ora della prima cannulazione
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento dell'accesso alla prima cannulazione, valutato fino a una settimana
Il tempo alla prima incannulazione è definito come il tempo dal posizionamento dell'accesso alla prima incannulazione dell'innesto vascolare GORE® ACUSEAL.
Tempo di posizionamento dell'accesso alla prima cannulazione, valutato fino a una settimana
Tempo per la potenziale rimozione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Procedura di studio iniziale fino alla terza cannulazione consecutiva, valutata dal giorno 3 al giorno 123
Il tempo necessario per la potenziale rimozione del catetere venoso centrale è definito come il tempo che intercorre tra la procedura dello studio iniziale e la terza incannulazione consecutiva attraverso l'innesto vascolare GORE® ACUSEAL in cui viene eseguita l'emodialisi. La terza cannulazione consecutiva è un endpoint surrogato per il tempo alla rimozione del CVC. Tipicamente, la rimozione del CVC viene ordinata dopo la terza cannulazione consecutiva.
Procedura di studio iniziale fino alla terza cannulazione consecutiva, valutata dal giorno 3 al giorno 123

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVG 08-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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