Evaluering af GORE® ACUSEAL vaskulær graft til adgang til hæmodialyse (ACUSEAL)
Evaluering af GORE® ACUSEAL vaskulær graft til adgang til hæmodialyse (ACUSEAL, AVG 08-06)
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-evaluering af ydeevnen af GORE® ACUSEAL vaskulær graft. Undersøgelsen vil inkludere patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD), som enten i øjeblikket modtager eller forventes at kræve hæmodialyse gennem en protetisk vaskulær graft inden for 30 dage. Gore foreslår at demonstrere, at den 6-måneders kumulative åbenhed for GORE® ACUSEAL vaskulær graft svarer til den for andre arteriovenøse grafter (AVG'er). > >>
>
>> I alt 138 fag vil blive tilmeldt. Når undersøgelsesproceduren er blevet gennemført med succes, kan kanylering forekomme når som helst efter investigatorens skøn. >
>>
>
>> Emner vil blive udvalgt fra op til 20 undersøgelsessteder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:>
Patienten kræver oprettelse af et vaskulært adgangstransplantat til hæmodialyse sekundært til en diagnose af nyresygdom i slutstadiet. >
>>
- Patienten er i øjeblikket i hæmodialyse eller klar til at påbegynde hæmodialyse inden for 30 dage efter placeringen af undersøgelsesanordningen. > >>
Patienten skal kunne have det vaskulære adgangstransplantat placeret i en overekstremitet. >
>>
Patienten er 18 år eller ældre. >
>>
Patienten har en rimelig forventning om at blive i hæmodialyse i 12 måneder. >
>>
- Patienten eller hans/hendes værge forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde opfølgningskrav. > >>
Patienten eller dennes værge er villig til at give informeret samtykke. >
>>
>
>>
>
>> Eksklusionskriterier:>
>>
Patienten har en dokumenteret og uden held behandlet ipsilateral central venøs stenose via billeddiagnostik.>
>>
Patienten har i øjeblikket en kendt eller mistænkt systemisk infektion.>
>>
Patienten har en kendt hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller kræver behandling med warfarin eller heparin.>
>>
Patienten har haft et tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt følsomhed over for heparin. >
>>
Patienten overvejes til en levende (levende donor enten relateret eller ikke-relateret til patienten) donornyretransplantation.>
>>
Patienten er optaget i en anden undersøgelse.>
>>
Patienten har komorbide tilstande, der kan begrænse deres evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningskrav.>
>>
Undersøgelsesudstyr er beregnet til at blive brugt midlertidigt.>
>>
Patienten har haft >2 tidligere arteriovenøse adgange i behandlingsarmen.>
>>
Patienten tager Aggrenox®.>
>>
Patienten har behov for eller er planlagt til en anden vaskulær kirurgisk procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.>
>>
Patienten tager i øjeblikket vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin såsom rapamycin, mycophenolat eller mycophenolsyre, prednison (>10 mg), cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid.>
>>
Patienten har en kendt hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller kræver behandling med warfarin eller heparin.>
>>
Forventet levetid er mindre end 12 måneder.>
>>
Patienten er gravid.>
>>
- Patienten er en dårlig compliance-risiko (dvs. historie med IV eller oralt stofmisbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GORE® ACUSEAL vaskulær graft
|
Kirurgisk implantation af GORE® ACUSEAL vaskulær graft til hæmodialyse i henhold til efterforskerens praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner fri for tab af adgang til hæmodialyse på studiestedet, vurderet efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Blødningsfrihed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner fri for både større og mindre blødningshændelser, vurderet efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær uassisteret patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære uassisterede åbenhed er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der er fri for den første forekomst af enten adgangstrombose eller en adgangsprocedure, der udføres for at bevare adgangsåbningen.
|
6 måneder
|
|
Tid til hændelsesanalyse (kumulativ patentering)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kumulative åbenhed ved 6 måneder og tid til tab af kumulativ åbenhed vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurven for time-to-hændelse-analyse for at opnå estimater, der tager højde for censur.
|
6 måneder
|
|
Tid til første kanylering
Tidsramme: Tidspunkt for adgangsplacering til første kanylering, vurderet op til en uge
|
Tiden til første kanylering er defineret som tiden fra adgangsplacering til den første kanyle af GORE® ACUSEAL vaskulær graft.
|
Tidspunkt for adgangsplacering til første kanylering, vurderet op til en uge
|
|
Tid til potentiel fjernelse af centralt venekateter
Tidsramme: Indledende undersøgelsesprocedure til den tredje på hinanden følgende kanyle, vurderet fra dag 3 til dag 123
|
Tiden til potentiel fjernelse af centralt venekateter er defineret som tiden fra den indledende undersøgelsesprocedure til den tredje på hinanden følgende kanyle gennem GORE® ACUSEAL vaskulær graft, hvor hæmodialyse udføres.
Den tredje på hinanden følgende kanyle er et surrogat-endepunkt for tid til CVC-fjernelse.
Typisk bestilles CVC-fjernelse efter den tredje på hinanden følgende kanylering.
|
Indledende undersøgelsesprocedure til den tredje på hinanden følgende kanyle, vurderet fra dag 3 til dag 123
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVG 08-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .