Evaluación del injerto vascular GORE® ACUSEAL para acceso a hemodiálisis (ACUSEAL)
Evaluación del injerto vascular GORE® ACUSEAL para acceso a hemodiálisis (ACUSEAL, AVG 08-06)
Este estudio es una evaluación prospectiva, no aleatoria y multicéntrica del rendimiento del injerto vascular GORE® ACUSEAL. El estudio inscribirá a pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), que actualmente reciben o se espera que requieran hemodiálisis a través de un injerto vascular protésico dentro de los 30 días. Gore propone demostrar que la permeabilidad acumulada de 6 meses del injerto vascular GORE® ACUSEAL es similar a la de otros injertos arteriovenosos (AVG). > >>
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>> Se matricularán un total de 138 Asignaturas. Una vez que el procedimiento del estudio se haya completado con éxito, la canulación puede ocurrir en cualquier momento a discreción del investigador. >
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>> Los sujetos se seleccionarán de hasta 20 sitios de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:>
Paciente requiere creación de injerto de acceso vascular para hemodiálisis secundario a diagnóstico de Enfermedad Renal Terminal. >
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- El paciente está actualmente en hemodiálisis o está listo para comenzar la hemodiálisis dentro de los 30 días posteriores a la colocación del dispositivo de estudio. > >>
El paciente debe poder colocar el injerto de acceso vascular en una extremidad superior. >
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El paciente tiene 18 años de edad o más. >
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El paciente tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante 12 meses. >
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- El paciente o su tutor legal comprende el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento. > >>
El paciente o su tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado. >
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>> Criterios de exclusión:>
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El paciente tiene una estenosis venosa central homolateral documentada y tratada sin éxito mediante técnica de imagen.>
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El paciente actualmente tiene una infección sistémica conocida o sospechada.>
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El paciente tiene un trastorno conocido de hipercoagulabilidad o sangrado o requiere tratamiento con warfarina o heparina.>
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El paciente ha tenido un caso anterior de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2) o tiene sensibilidad conocida a la heparina. >
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El paciente está siendo considerado para un trasplante de riñón de donante vivo (donante vivo, relacionado o no relacionado con el paciente).>
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El paciente está inscrito en otro estudio de investigación.>
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El paciente tiene condiciones comórbidas que pueden limitar su capacidad para cumplir con los requisitos de estudio y seguimiento.>
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El dispositivo de estudio está diseñado para usarse temporalmente.>
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El paciente ha tenido >2 accesos arteriovenosos previos en el brazo de tratamiento.>
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El paciente está tomando Aggrenox®.>
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El paciente necesita o está programado para un procedimiento quirúrgico vascular diferente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.>
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El paciente está tomando actualmente medicación inmunosupresora de mantenimiento como rapamicina, micofenolato o ácido micofenólico, prednisona (>10 mg), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida.>
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El paciente tiene un trastorno conocido de hipercoagulabilidad o sangrado o requiere tratamiento con warfarina o heparina.>
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La esperanza de vida es inferior a 12 meses.>
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La paciente está embarazada.>
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- El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente (es decir, antecedentes de abuso de drogas intravenosas u orales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto vascular GORE® ACUSEAL
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Implantación quirúrgica del injerto vascular GORE® ACUSEAL para hemodiálisis según el estándar de práctica del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad acumulativa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sujetos sin pérdida de acceso para hemodiálisis en el sitio de acceso del estudio, evaluado a los 6 meses.
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6 meses
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Ausencia de sangrado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de sujetos libres de eventos hemorrágicos mayores y menores, evaluados a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria sin asistencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad primaria sin asistencia se define como el porcentaje de sujetos libres de la primera aparición de trombosis del acceso o de un procedimiento de acceso realizado para mantener la permeabilidad del acceso.
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6 meses
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Análisis de tiempo hasta el evento (permeabilidad acumulativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad acumulada a los 6 meses y el tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad acumulada se estimarán utilizando la curva de supervivencia de Kaplan-Meier para el análisis del tiempo hasta el evento para obtener estimaciones que tengan en cuenta la censura.
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6 meses
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Tiempo hasta la primera canulación
Periodo de tiempo: Tiempo de colocación del acceso a la primera canulación, evaluado hasta una semana
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El tiempo hasta la primera canulación se define como el tiempo transcurrido desde la colocación del acceso hasta la primera canulación del injerto vascular GORE® ACUSEAL.
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Tiempo de colocación del acceso a la primera canulación, evaluado hasta una semana
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Tiempo hasta la posible extracción del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Procedimiento de estudio inicial a la tercera canulación consecutiva, evaluado desde el día 3 hasta el día 123
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El tiempo hasta la posible retirada del catéter venoso central se define como el tiempo transcurrido desde el procedimiento inicial del estudio hasta la tercera canulación consecutiva a través del Injerto Vascular GORE® ACUSEAL en el que se realiza la hemodiálisis.
La tercera canulación consecutiva es un criterio de valoración sustituto del tiempo hasta la extracción del CVC.
Normalmente, la extracción del CVC se ordena después de la tercera canulación consecutiva.
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Procedimiento de estudio inicial a la tercera canulación consecutiva, evaluado desde el día 3 hasta el día 123
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVG 08-06
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