Avaliação do Enxerto Vascular GORE® ACUSEAL para Acesso à Hemodiálise (ACUSEAL)
Avaliação do Enxerto Vascular GORE® ACUSEAL para Acesso à Hemodiálise (ACUSEAL, AVG 08-06)
Este estudo é uma avaliação prospectiva, não randomizada e multicêntrica do desempenho do enxerto vascular GORE® ACUSEAL. O estudo incluirá pacientes com doença renal terminal (ESRD), que estão atualmente recebendo ou devem necessitar de hemodiálise por meio de um enxerto vascular protético dentro de 30 dias. A Gore propõe demonstrar que a patência cumulativa de 6 meses do enxerto vascular GORE® ACUSEAL é semelhante à de outros enxertos arteriovenosos (AVGs). > >>
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>> Um total de 138 Disciplinas serão inscritas. Uma vez que o procedimento do estudo tenha sido concluído com sucesso, a canulação pode ocorrer a qualquer momento, a critério do Investigador. >
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>> Os assuntos serão selecionados de até 20 locais de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:>
Paciente requer confecção de enxerto de acesso vascular para hemodiálise secundária a diagnóstico de Doença Renal Terminal. >
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- O paciente está atualmente em hemodiálise ou pronto para iniciar a hemodiálise dentro de 30 dias após a colocação do dispositivo de estudo. > >>
O paciente deve poder ter o enxerto de acesso vascular colocado em uma extremidade superior. >
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O paciente tem 18 anos de idade ou mais. >
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O paciente tem uma expectativa razoável de permanecer em hemodiálise por 12 meses. >
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- O paciente ou seu responsável legal entende o estudo e está disposto e apto a cumprir os requisitos de acompanhamento. > >>
O paciente ou seu responsável legal está disposto a fornecer consentimento informado. >
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>> Critérios de Exclusão:>
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O paciente tem uma estenose venosa central ipsilateral documentada e tratada sem sucesso por técnica de imagem.>
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O paciente tem atualmente uma infecção sistêmica conhecida ou suspeita.>
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O paciente tem um distúrbio conhecido de hipercoagulabilidade ou sangramento ou requer tratamento com varfarina ou heparina.>
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O paciente teve um caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou tem sensibilidade conhecida à heparina. >
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O paciente está sendo considerado para um transplante renal de doador vivo (doador vivo relacionado ou não relacionado ao paciente).>
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O paciente está inscrito em outro estudo investigacional.>
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O paciente tem comorbidades que podem limitar sua capacidade de cumprir os requisitos de estudo e acompanhamento.>
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O dispositivo de estudo destina-se a ser usado temporariamente.>
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O paciente teve >2 acessos arteriovenosos anteriores no braço de tratamento.>
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O paciente está tomando Aggrenox®.>
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O paciente precisa ou está agendado para um procedimento cirúrgico vascular diferente dentro de 30 dias do procedimento do estudo.>
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O paciente está atualmente tomando medicação imunossupressora de manutenção, como rapamicina, micofenolato ou ácido micofenólico, prednisona (>10 mg), ciclosporina, tacrolimus ou ciclofosfamida.>
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O paciente tem um distúrbio conhecido de hipercoagulabilidade ou sangramento ou requer tratamento com varfarina ou heparina.>
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A expectativa de vida é inferior a 12 meses.>
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A paciente está grávida.>
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- O paciente é um risco de adesão ruim (ou seja, história de abuso de drogas intravenosas ou orais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto Vascular GORE® ACUSEAL
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Implante cirúrgico do enxerto vascular GORE® ACUSEAL para hemodiálise de acordo com o padrão de prática do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade cumulativa em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de indivíduos sem perda de acesso para hemodiálise no local de acesso do estudo, avaliada em 6 meses.
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6 meses
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Livre de sangramento em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de indivíduos livres de eventos hemorrágicos maiores e menores, avaliados em 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária não assistida em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A desobstrução primária não assistida é definida como a porcentagem de indivíduos livres da primeira ocorrência de trombose de acesso ou de um procedimento de acesso realizado para manter a desobstrução do acesso.
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6 meses
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Análise de tempo até o evento (patência cumulativa)
Prazo: 6 meses
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A patência cumulativa em 6 meses e o tempo até a perda da patência cumulativa serão estimados usando a curva de sobrevida de Kaplan-Meier para análise do tempo até o evento para obter estimativas que levam em consideração a censura.
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6 meses
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Tempo para a primeira canulação
Prazo: Tempo de colocação do acesso à primeira canulação, avaliado até uma semana
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O tempo até à primeira canulação é definido como o tempo desde a colocação do acesso até à primeira canulação da prótese vascular GORE® ACUSEAL.
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Tempo de colocação do acesso à primeira canulação, avaliado até uma semana
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Tempo para potencial remoção do cateter venoso central
Prazo: Procedimento inicial do estudo para a terceira canulação consecutiva, avaliada do dia 3 ao dia 123
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O tempo para potencial remoção do cateter venoso central é definido como o tempo desde o procedimento inicial do estudo até a terceira canulação consecutiva através do GORE® ACUSEAL Vascular Graft no qual a hemodiálise é realizada.
A terceira canulação consecutiva é um ponto final substituto para o tempo até a remoção do CVC.
Normalmente, a remoção do CVC é solicitada após a terceira canulação consecutiva.
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Procedimento inicial do estudo para a terceira canulação consecutiva, avaliada do dia 3 ao dia 123
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVG 08-06
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