Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen arviointi hemodialyysihoitoa varten (ACUSEAL)

perjantai 19. heinäkuuta 2013 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen arviointi hemodialyysihoitoa varten (ACUSEAL, AVG 08-06)

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus-arvio GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen suorituskyvystä. Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja jotka joko saavat tai joiden odotetaan tarvitsevan hemodialyysiä proteesin verisuonisiirron kautta 30 päivän kuluessa. Gore ehdottaa osoittavansa, että GORE® ACUSEAL Vascular Graft -siirteen 6 kuukauden kumulatiivinen avoimuus on samanlainen kuin muiden arteriovenoosisiirteiden (AVG:t). > >>

>

>> Yhteensä 138 oppiainetta otetaan mukaan. Kun tutkimusmenettely on suoritettu onnistuneesti, kanylointi voidaan suorittaa milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan. >

>>

>

>> Aiheet valitaan jopa 20 tutkimuspaikan joukosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällön kriteerit:>

  1. Potilas vaatii vaskulaarisen pääsysiirteen luomista hemodialyysiä varten loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin jälkeen. >

    >>

  2. Potilas on parhaillaan hemodialyysissä tai valmis aloittamaan hemodialyysin 30 päivän kuluessa tutkimuslaitteen asettamisesta. > >>

  3. Potilaan on voitava sijoittaa verisuonitransplantaatti yläraajaan. >

    >>

  4. Potilas on 18 vuotta täyttänyt. >

    >>

  5. Potilaalla on kohtuullinen odotus jäävänsä hemodialyysihoitoon 12 kuukauden ajan. >

    >>

  6. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia. > >>

  7. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen. >

    >>

    >

    >>

    >

    >> Poissulkemiskriteerit:>

    >>

  1. Potilaalla on dokumentoitu ja epäonnistunut ipsilateral keskuslaskimostenoosi kuvantamistekniikalla.>

    >>

  2. Potilaalla on tällä hetkellä tunnettu tai epäilty systeeminen infektio.>

    >>

  3. Potilaalla on tunnettu hyperkoagulaatio- tai verenvuotohäiriö tai hän tarvitsee hoitoa varfariinilla tai hepariinilla.>

    >>

  4. Potilaalla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama tyypin 2 trombosytopenia (HIT-2) tai hänellä on tunnettu herkkyys hepariinille. >

    >>

  5. Potilaalle harkitaan elävän luovuttajan munuaisensiirtoa (joko potilaaseen liittyvä tai ei sukua elävälle luovuttajalle).>

    >>

  6. Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen.>

    >>

  7. Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat rajoittaa hänen kykyään noudattaa tutkimus- ja seurantavaatimuksia.>

    >>

  8. Tutkimuslaite on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön.>

    >>

  9. Potilaalla on ollut >2 aikaisempaa valtimolaskimoongelmia hoitohaarassa.>

    >>

  10. Potilas käyttää Aggrenoxia®.>

    >>

  11. Potilas tarvitsee toisen verisuonikirurgisen toimenpiteen tai hänelle on määrä tehdä 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä.>

    >>

  12. Potilas käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia ylläpitolääkkeitä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (>10 mg), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.>

    >>

  13. Potilaalla on tunnettu hyperkoagulaatio- tai verenvuotohäiriö tai hän tarvitsee hoitoa varfariinilla tai hepariinilla.>

    >>

  14. Elinajanodote on alle 12 kuukautta.>

    >>

  15. Potilas on raskaana.>

    >>

  16. Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski (esim. suonensisäinen tai oraalinen huumeiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE® ACUSEAL vaskulaarinen siirrännäinen
Laite: GORE® ACUSEAL vaskulaarinen siirrännäinen
GORE® ACUSEAL -verisuonisiirteen kirurginen implantointi hemodialyysiä varten tutkijan käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen patentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole menetetty hemodialyysihoitoa tutkimuksen sisäänpääsypaikalla, arvioituna 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Vapaus verenvuodosta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut sekä suuria että pieniä verenvuototapahtumia, arvioituna 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen ilman apua 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen avustamaton avoimuus määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka ovat vapaat joko pääsyn tromboosin ensimmäisestä esiintymisestä tai pääsyn avoimuuden ylläpitämiseksi suoritetusta pääsytoimenpiteestä.
6 kuukautta
Aika tapahtumaan analyysi (kumulatiivinen avoimuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kumulatiivinen avoimuus kuuden kuukauden kohdalla ja kumulatiivisen avoimuuden menettämiseen kuluva aika arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrää ajasta tapahtumaan -analyysissä, jotta saadaan sensuroinnin huomioon ottavia arvioita.
6 kuukautta
Ensimmäisen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Pääsyaika ensimmäiseen kanylointiin, arvioitu enintään viikkoon
Aika ensimmäiseen kanylointiin määritellään ajaksi pääsyn asettamisesta ensimmäiseen GORE® ACUSEAL Vascular Graftin kanylointiin.
Pääsyaika ensimmäiseen kanylointiin, arvioitu enintään viikkoon
Aika mahdolliseen keskuslaskimokatetrin poistoon
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimusmenettely kolmanteen peräkkäiseen kanylointiin, arvioitu päivästä 3 päivään 123
Aika keskuslaskimokatetrin mahdolliseen poistoon määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä kolmanteen peräkkäiseen kanylointiin GORE® ACUSEAL Vascular Graftin kautta, jossa hemodialyysi suoritetaan. Kolmas peräkkäinen kanylointi on CVC:n poistamiseen kuluvan ajan sijainen päätepiste. Tyypillisesti CVC:n poisto määrätään kolmannen peräkkäisen kanyloinnin jälkeen.
Ensimmäinen tutkimusmenettely kolmanteen peräkkäiseen kanylointiin, arvioitu päivästä 3 päivään 123

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVG 08-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GORE® ACUSEAL vaskulaarinen siirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa