Evaluatie van het GORE® ACUSEAL vaattransplantaat voor toegang tot hemodialyse (ACUSEAL)
Evaluatie van het GORE® ACUSEAL vaattransplantaat voor toegang tot hemodialyse (ACUSEAL, AVG 08-06)
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter evaluatie van de prestaties van de GORE® ACUSEAL vaatprothese. De studie zal patiënten met End-Stage Renal Disease (ESRD) inschrijven, die momenteel hemodialyse ontvangen of naar verwachting binnen 30 dagen via een prothetisch vasculair transplantaat nodig zullen hebben. Gore stelt voor om aan te tonen dat de cumulatieve doorgankelijkheid na 6 maanden van de GORE® ACUSEAL vaatprothese vergelijkbaar is met die van andere arterioveneuze implantaten (AVG's). > >>
>
>> In totaal worden 138 proefpersonen ingeschreven. Zodra de onderzoeksprocedure met succes is voltooid, kan canulatie op elk moment plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker. >
>>
>
>> Onderwerpen worden geselecteerd uit maximaal 20 onderzoekslocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:>
Patiënt vereist de creatie van een vasculair toegangstransplantaat voor hemodialyse secundair aan een diagnose van nierziekte in het eindstadium. >
>>
- Patiënt ondergaat momenteel hemodialyse of is klaar om hemodialyse te starten binnen 30 dagen na plaatsing van het onderzoeksapparaat. > >>
De patiënt moet in staat zijn om het vaattoegangstransplantaat in een bovenste extremiteit te laten plaatsen. >
>>
De patiënt is 18 jaar of ouder. >
>>
De patiënt heeft een redelijke verwachting om hemodialyse gedurende 12 maanden te blijven ondergaan. >
>>
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-upvereisten. > >>
De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd is bereid geïnformeerde toestemming te geven. >
>>
>
>>
>
>> Uitsluitingscriteria:>
>>
De patiënt heeft een gedocumenteerde en zonder succes behandelde ipsilaterale centrale veneuze stenose via beeldvormende techniek.>
>>
De patiënt heeft momenteel een bekende of vermoede systemische infectie.>
>>
De patiënt heeft een bekende hypercoagulatie- of bloedingsstoornis of heeft behandeling met warfarine of heparine nodig
>>
De patiënt heeft eerder een door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) gehad of is gevoelig voor heparine. >
>>
De patiënt komt in aanmerking voor een levende (levende donor, al dan niet verwant aan de patiënt) donorniertransplantatie.>
>>
De patiënt is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.>
>>
De patiënt heeft comorbide aandoeningen die hun vermogen om te voldoen aan studie- en follow-upvereisten kunnen beperken.>
>>
Studietoestel is bedoeld voor tijdelijk gebruik.>
>>
De patiënt heeft >2 eerdere arterioveneuze toegangen gehad in de behandelingsarm.>
>>
Patiënt gebruikt Aggrenox®.>
>>
De patiënt heeft binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure een andere vasculaire chirurgische procedure nodig of is gepland voor een andere vasculaire chirurgische ingreep.>
>>
De patiënt gebruikt momenteel immunosuppressieve onderhoudsmedicatie zoals rapamycine, mycofenolaat of mycofenolzuur, prednison (>10 mg), ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.>
>>
De patiënt heeft een bekende hypercoagulatie- of bloedingsstoornis of heeft behandeling met warfarine of heparine nodig
>>
De levensverwachting is minder dan 12 maanden.>
>>
De patiënt is zwanger.>
>>
- De patiënt is een slecht nalevingsrisico (d.w.z. voorgeschiedenis van IV of oraal drugsmisbruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GORE® ACUSEAL vaattransplantaat
|
Chirurgische implantatie van de GORE® ACUSEAL vaatprothese voor hemodialyse volgens de praktijkstandaard van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen vrij van verlies van toegang voor hemodialyse op de studietoegangslocatie, beoordeeld na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van bloeden na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage proefpersonen dat vrij is van zowel grote als kleine bloedingen, beoordeeld na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire niet-ondersteunde doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire niet-geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat vrij is van het eerste optreden van toegangstrombose of een toegangsprocedure die is uitgevoerd om toegangsdoorgankelijkheid te behouden.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot gebeurtenisanalyse (cumulatieve doorgankelijkheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cumulatieve doorgankelijkheid na 6 maanden en de tijd tot verlies van de cumulatieve doorgankelijkheid zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingscurve voor time-to-event-analyse om schattingen te verkrijgen die rekening houden met censurering.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot eerste canulatie
Tijdsspanne: Tijd van toegangsplaatsing tot eerste canulatie, beoordeeld tot maximaal één week
|
De tijd tot de eerste canulatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf plaatsing van de toegang tot de eerste canulatie van de GORE® ACUSEAL vaatprothese.
|
Tijd van toegangsplaatsing tot eerste canulatie, beoordeeld tot maximaal één week
|
|
Tijd tot mogelijke verwijdering van centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: Initiële onderzoeksprocedure tot de derde opeenvolgende canulatie, beoordeeld vanaf dag 3 tot en met dag 123
|
De tijd tot mogelijke verwijdering van de centrale veneuze katheter wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële onderzoeksprocedure tot de derde opeenvolgende canulatie door de GORE® ACUSEAL vaatprothese waarin hemodialyse wordt uitgevoerd.
De derde opeenvolgende canulatie is een surrogaateindpunt voor de tijd tot CVC-verwijdering.
Doorgaans wordt CVC-verwijdering besteld na de derde opeenvolgende canulatie.
|
Initiële onderzoeksprocedure tot de derde opeenvolgende canulatie, beoordeeld vanaf dag 3 tot en met dag 123
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVG 08-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .