Оценка сосудистого протеза GORE® ACUSEAL для гемодиализного доступа (ACUSEAL)
Оценка сосудистого протеза GORE® ACUSEAL для доступа к гемодиализу (ACUSEAL, AVG 08-06)
Это исследование представляет собой проспективную нерандомизированную многоцентровую оценку эффективности сосудистого протеза GORE® ACUSEAL. В исследование будут включены пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые либо в настоящее время получают гемодиализ, либо могут нуждаться в гемодиализе через искусственный сосудистый трансплантат в течение 30 дней. Компания Gore предлагает продемонстрировать, что 6-месячная кумулятивная проходимость сосудистого протеза GORE® ACUSEAL аналогична проходимости других артериовенозных протезов (AVG). > >>
>
>> Всего будет зачислено 138 предметов. После успешного завершения процедуры исследования канюлирование может быть выполнено в любое время по усмотрению исследователя. >
>>
>
>> Субъекты будут выбраны из 20 исследовательских центров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:>
Пациенту требуется создание трансплантата сосудистого доступа для гемодиализа на фоне диагноза терминальной стадии почечной недостаточности. >
>>
- Пациент в настоящее время находится на гемодиализе или готов начать гемодиализ в течение 30 дней после размещения исследуемого устройства. > >>
Пациент должен иметь возможность установить трансплантат сосудистого доступа в верхнюю конечность. >
>>
Возраст пациента 18 лет и старше. >
>>
У пациента есть разумные основания ожидать, что он останется на гемодиализе в течение 12 месяцев. >
>>
- Пациент или его/ее законный опекун понимают суть исследования и готовы и способны соблюдать требования последующего наблюдения. > >>
Пациент или его/ее законный опекун готовы дать информированное согласие. >
>>
>
>>
>
>> Критерии исключения:>
>>
У пациента задокументирован и безуспешно вылеченный ипсилатеральный стеноз центральных вен с помощью метода визуализации.>
>>
У пациента в настоящее время имеется известная или подозреваемая системная инфекция.>
>>
У пациента имеется известная гиперкоагуляция или нарушение свертываемости крови или требуется лечение варфарином или гепарином.>
>>
У пациента ранее был случай индуцированной гепарином тромбоцитопении типа 2 (ГИТ-2) или известна чувствительность к гепарину. >
>>
Пациент рассматривается на предмет трансплантации почки от живого (живого донора, родственника или не родственника пациента) донорской почки.>
>>
Пациент включен в другое исследовательское исследование.>
>>
У пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить его способность выполнять требования исследования и последующего наблюдения.>
>>
Учебное устройство предназначено для временного использования.>
>>
У пациента было >2 предыдущих артериовенозных доступа в лечебной группе.>
>>
Пациент принимает Агренокс®.>
>>
Пациент нуждается или ему назначена другая хирургическая процедура на сосудах в течение 30 дней после процедуры исследования.>
>>
В настоящее время пациент принимает поддерживающие иммунодепрессанты, такие как рапамицин, микофенолат или микофеноловая кислота, преднизолон (> 10 мг), циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.>
>>
У пациента имеется известная гиперкоагуляция или нарушение свертываемости крови или требуется лечение варфарином или гепарином.>
>>
Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев.>
>>
Пациентка беременна.>
>>
- Пациент относится к группе риска несоблюдения (т. история внутривенного или перорального злоупотребления наркотиками).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сосудистый протез GORE® ACUSEAL
|
Хирургическая имплантация сосудистого протеза GORE® ACUSEAL для гемодиализа в соответствии со стандартом практики исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная проходимость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов без потери доступа к гемодиализу в месте доступа исследования, оцененный через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Свобода от кровотечения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент субъектов, у которых не было как больших, так и малых кровотечений, по оценке через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная самостоятельная проходимость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная самостоятельная проходимость определяется как процент субъектов, у которых впервые не возникло либо тромбоза доступа, либо процедуры доступа, выполненной для поддержания проходимости доступа.
|
6 месяцев
|
|
Анализ времени до события (кумулятивная проходимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупная проходимость через 6 месяцев и время до потери совокупной проходимости будут оцениваться с использованием кривой выживаемости Каплана-Мейера для анализа времени до события для получения оценок с учетом цензурирования.
|
6 месяцев
|
|
Время до первой канюляции
Временное ограничение: Время размещения доступа до первой канюляции, по оценкам, до одной недели
|
Время до первой канюляции определяется как время от установки доступа до первой канюляции сосудистого графта GORE® ACUSEAL.
|
Время размещения доступа до первой канюляции, по оценкам, до одной недели
|
|
Время до возможного удаления центрального венозного катетера
Временное ограничение: От начальной процедуры исследования до третьей последовательной канюляции, оцениваемой с 3-го по 123-й день.
|
Время до возможного удаления центрального венозного катетера определяется как время от начальной процедуры исследования до третьей последовательной канюляции через сосудистый протез GORE ACUSEAL, в котором проводится гемодиализ.
Третья последовательная канюляция является суррогатной конечной точкой времени до удаления ЦВК.
Как правило, удаление ЦВК назначают после третьей последовательной канюляции.
|
От начальной процедуры исследования до третьей последовательной канюляции, оцениваемой с 3-го по 123-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVG 08-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .