Bewertung des GORE® ACUSEAL Gefäßtransplantats für den Zugang zur Hämodialyse (ACUSEAL)
Bewertung des GORE® ACUSEAL Gefäßtransplantats für den Hämodialysezugang (ACUSEAL, AVG 08-06)
Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Bewertung der Leistung des GORE® ACUSEAL Vascular Graft. In die Studie werden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) aufgenommen, die entweder derzeit eine Hämodialyse durch ein prothetisches Gefäßtransplantat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen einer Hämodialyse unterzogen werden sollen. Gore schlägt vor zu zeigen, dass die 6-monatige kumulative Durchgängigkeit des GORE® ACUSEAL Vascular Graft ähnlich der anderer arteriovenöser Grafts (AVGs) ist. > >>
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>> Insgesamt werden 138 Fächer eingeschrieben. Sobald das Studienverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, kann die Kanülierung jederzeit nach Ermessen des Prüfarztes erfolgen. >
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>> Die Probanden werden aus bis zu 20 Untersuchungszentren ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:>
Der Patient benötigt die Schaffung eines Gefäßzugangstransplantats für die Hämodialyse nach der Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium. >
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- Der Patient befindet sich derzeit in Hämodialyse oder ist bereit, innerhalb von 30 Tagen nach Platzierung des Studiengeräts mit der Hämodialyse zu beginnen. > >>
Der Patient muss in der Lage sein, das Gefäßzugangstransplantat in einer oberen Extremität zu platzieren. >
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Der Patient ist 18 Jahre oder älter. >
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Der Patient hat eine vernünftige Erwartung, die Hämodialyse für 12 Monate beizubehalten. >
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- Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter versteht die Studie und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Nachsorge zu erfüllen. > >>
Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben. >
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>> Ausschlusskriterien:>
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Der Patient hat eine dokumentierte und erfolglos behandelte ipsilaterale zentralvenöse Stenose mittels bildgebender Verfahren.>
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Der Patient hat derzeit eine bekannte oder vermutete systemische Infektion.>
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Der Patient hat eine bekannte Hyperkoagulations- oder Blutgerinnungsstörung oder benötigt eine Behandlung mit Warfarin oder Heparin.>
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Der Patient hatte früher eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder ist bekanntermaßen empfindlich gegenüber Heparin. >
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Der Patient wird für eine Nierentransplantation mit einem Lebendspender (lebender Spender, entweder verwandt oder nicht verwandt mit dem Patienten) in Betracht gezogen.>
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Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben.>
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Der Patient hat komorbide Zustände, die seine Fähigkeit einschränken können, die Studien- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.>
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Das Studiengerät soll vorübergehend verwendet werden.>
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Der Patient hatte zuvor >2 arteriovenöse Zugänge im Behandlungsarm.>
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Der Patient nimmt Aggrenox® ein.>
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Der Patient benötigt innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff oder ist für einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff vorgesehen.>
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Der Patient nimmt derzeit immunsuppressive Erhaltungsmedikamente wie Rapamycin, Mycophenolat oder Mycophenolsäure, Prednison (> 10 mg), Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid ein.>
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Der Patient hat eine bekannte Hyperkoagulations- oder Blutgerinnungsstörung oder benötigt eine Behandlung mit Warfarin oder Heparin.>
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Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate.>
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Die Patientin ist schwanger.>
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- Der Patient ist ein schlechtes Compliance-Risiko (d. h. Geschichte von intravenösem oder oralem Drogenmissbrauch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GORE® ACUSEAL Gefäßtransplantat
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Chirurgische Implantation des GORE® ACUSEAL Gefäßtransplantats für die Hämodialyse gemäß dem Praxisstandard des Prüfarztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Offenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Probanden ohne Verlust des Zugangs zur Hämodialyse an der Zugangsstelle der Studie, bewertet nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Blutungsfreiheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Probanden, die frei von größeren und kleineren Blutungsereignissen waren, bewertet nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre nicht assistierte Durchgängigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die primäre nicht unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen weder eine Zugangsthrombose noch ein Zugangsverfahren zum ersten Mal aufgetreten ist, um die Durchgängigkeit des Zugangs aufrechtzuerhalten.
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6 Monate
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Time-to-Event-Analyse (kumulative Durchgängigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kumulative Durchgängigkeit nach 6 Monaten und die Zeit bis zum Verlust der kumulativen Durchgängigkeit werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Überlebenskurve für die Time-to-Event-Analyse geschätzt, um Schätzungen zu erhalten, die die Zensur berücksichtigen.
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6 Monate
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Zeit bis zur ersten Kanülierung
Zeitfenster: Zeit von der Platzierung des Zugangs bis zur ersten Kanülierung, bewertet bis zu einer Woche
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Die Zeit bis zur ersten Kanülierung ist definiert als die Zeit von der Platzierung des Zugangs bis zur ersten Kanülierung des GORE® ACUSEAL Gefäßtransplantats.
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Zeit von der Platzierung des Zugangs bis zur ersten Kanülierung, bewertet bis zu einer Woche
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Zeit bis zur möglichen Entfernung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Anfängliches Studienverfahren bis zur dritten aufeinanderfolgenden Kanülierung, bewertet von Tag 3 bis Tag 123
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Die Zeit bis zur möglichen Entfernung des zentralen Venenkatheters ist definiert als die Zeit vom ersten Studienverfahren bis zur dritten aufeinanderfolgenden Kanülierung durch das GORE® ACUSEAL Vascular Graft, in dem die Hämodialyse durchgeführt wird.
Die dritte Kanülierung in Folge ist ein Surrogat-Endpunkt für die Zeit bis zur Entfernung des ZVK.
Typischerweise wird die ZVK-Entfernung nach der dritten aufeinanderfolgenden Kanülierung angeordnet.
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Anfängliches Studienverfahren bis zur dritten aufeinanderfolgenden Kanülierung, bewertet von Tag 3 bis Tag 123
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVG 08-06
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