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Évaluation de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL pour l'accès à l'hémodialyse (ACUSEAL)

19 juillet 2013 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Évaluation de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL pour l'accès à l'hémodialyse (ACUSEAL, AVG 08-06)

Cette étude est une évaluation prospective, non randomisée et multicentrique des performances de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL. L'étude recrutera des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), qui reçoivent actuellement ou devraient nécessiter une hémodialyse par greffe vasculaire prothétique dans les 30 jours. Gore propose de démontrer que la perméabilité cumulée sur 6 mois de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL est similaire à celle des autres greffes artério-veineuses (AVG). > >>

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>> Un total de 138 sujets seront inscrits. Une fois la procédure d'étude terminée avec succès, la canulation peut avoir lieu à tout moment à la discrétion de l'investigateur. >

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>> Les sujets seront sélectionnés parmi un maximum de 20 sites de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :>

  1. Le patient nécessite la création d'une greffe d'accès vasculaire pour l'hémodialyse secondaire à un diagnostic d'insuffisance rénale terminale. >

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  2. Le patient est actuellement sous hémodialyse ou prêt à commencer l'hémodialyse dans les 30 jours suivant la mise en place du dispositif d'étude. > >>

  3. Le patient doit pouvoir faire placer le greffon d'accès vasculaire dans un membre supérieur. >

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  4. Le patient est âgé de 18 ans ou plus. >

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  5. Le patient s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 12 mois. >

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  6. Le patient ou son tuteur légal comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi. > >>

  7. Le patient ou son tuteur légal est prêt à donner son consentement éclairé. >

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    >> Critères d'exclusion :>

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  1. Le patient présente une sténose veineuse centrale ipsilatérale documentée et traitée sans succès par technique d'imagerie.>

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  2. Le patient a actuellement une infection systémique connue ou suspectée.>

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  3. Le patient a un trouble connu d'hypercoagulabilité ou de saignement ou nécessite un traitement par warfarine ou héparine.>

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  4. Le patient a eu un cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou a une sensibilité connue à l'héparine. >

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  5. Le patient est envisagé pour une greffe de rein de donneur vivant (donneur vivant apparenté ou non apparenté au patient).>

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  6. Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale.>

    >>

  7. Le patient a des conditions comorbides qui peuvent limiter sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude et du suivi.>

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  8. L'appareil d'étude est destiné à être utilisé temporairement.>

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  9. Le patient a eu > 2 accès artério-veineux antérieurs dans le bras de traitement.>

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  10. Le patient prend Aggrenox®.>

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  11. Le patient a besoin ou doit subir une autre intervention chirurgicale vasculaire dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.>

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  12. Le patient prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs d'entretien tels que la rapamycine, le mycophénolate ou l'acide mycophénolique, la prednisone (> 10 mg), la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide.>

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  13. Le patient a un trouble connu d'hypercoagulabilité ou de saignement ou nécessite un traitement par warfarine ou héparine.>

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  14. L'espérance de vie est inférieure à 12 mois.>

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  15. La patiente est enceinte.>

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  16. Le patient présente un risque de mauvaise observance (c.-à-d. antécédents d'abus de drogues IV ou orales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe vasculaire GORE® ACUSEAL
Dispositif: Greffe vasculaire GORE® ACUSEAL
Implantation chirurgicale de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL pour hémodialyse conformément aux normes de pratique de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité cumulée à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets sans perte d'accès pour l'hémodialyse au site d'accès de l'étude, évalué à 6 mois.
6 mois
Absence de saignement à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets exempts d'événements hémorragiques majeurs et mineurs, évalués à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire non assistée à 6 mois
Délai: 6 mois
La perméabilité primaire non assistée est définie comme le pourcentage de sujets exempts de la première occurrence de thrombose d'accès ou d'une procédure d'accès effectuée pour maintenir la perméabilité de l'accès.
6 mois
Analyse du délai jusqu'à l'événement (perméabilité cumulée)
Délai: 6 mois
La perméabilité cumulée à 6 mois et le délai avant perte de perméabilité cumulée seront estimés à l'aide de la courbe de survie de Kaplan-Meier pour l'analyse du délai jusqu'à l'événement afin d'obtenir des estimations tenant compte de la censure.
6 mois
Temps de la première canulation
Délai: Temps de placement de l'accès à la première canulation, évalué jusqu'à une semaine
Le délai de la première canulation est défini comme le temps écoulé entre la mise en place de l'accès et la première canulation de la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL.
Temps de placement de l'accès à la première canulation, évalué jusqu'à une semaine
Délai avant le retrait potentiel du cathéter veineux central
Délai: Procédure d'étude initiale jusqu'à la troisième canulation consécutive, évaluée du jour 3 au jour 123
Le temps nécessaire au retrait potentiel du cathéter veineux central est défini comme le temps écoulé entre la procédure initiale de l'étude et la troisième canulation consécutive à travers la greffe vasculaire GORE® ACUSEAL dans laquelle l'hémodialyse est effectuée. La troisième canulation consécutive est un paramètre de substitution pour le temps de retrait du CVC. En règle générale, le retrait du CVC est ordonné après la troisième canulation consécutive.
Procédure d'étude initiale jusqu'à la troisième canulation consécutive, évaluée du jour 3 au jour 123

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Glickman, MD, Sentara Vascular Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVG 08-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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