Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пимавансерина у пациентов с психозом при болезни Паркинсона

6 февраля 2014 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование безопасности и эффективности пимавансерина при лечении психоза при болезни Паркинсона

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пимавансерина в дозе 40 мг по сравнению с плацебо у пациентов с психозом при болезни Паркинсона (ПДП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 4G3
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • California
      • Carson, California, Соединенные Штаты, 90746
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Паркинсона с минимальной продолжительностью 1 год
  • Наличие зрительных и/или слуховых галлюцинаций и/или бреда в течение четырех недель до скрининга исследования
  • Психотические симптомы должны были развиться после установления диагноза болезни Паркинсона.
  • Субъекты, принимающие лекарства от болезни Паркинсона, должны получать стабильную дозу в течение 1 месяца до 1-го дня исследования (исходный уровень) и во время исследования.
  • Субъект, перенесший стереотаксическую операцию для глубокой стимуляции субталамического ядра, должен быть не менее 6 месяцев после операции, а настройки стимулятора должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца до 1-го дня исследования (исходный уровень) и должны оставаться стабильными во время испытания.
  • Субъект желает и может дать согласие
  • Опекун готов и может сопровождать субъекта во время всех посещений
  • Субъект и опекун готовы и способны адекватно общаться на английском языке для целей первичной оценки.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе серьезные психотические расстройства до или одновременно с диагнозом болезни Паркинсона, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство.
  • Субъект ранее перенес абляционную стереотаксическую операцию (например, паллидотомию и таламотомию) для лечения болезни Паркинсона.
  • Субъект имеет текущие признаки серьезного и/или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, гематологического или другого заболевания.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда за последние шесть месяцев.
  • Субъекту запланирована какая-либо операция в период скрининга, лечения или последующего наблюдения.

Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Эти оценки будут включать конкретные показатели тяжести психоза, бреда, деменции, сердечно-сосудистых заболеваний и состояния беременности. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем указанным в протоколе критериям включения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
пимавансерина тартрат, 40 мг, таблетки, один раз в день внутрь в течение 6 недель
Лекарство: пимавансерин тартрат
пимавансерина тартрат, 40 мг, таблетки, один раз в день внутрь в течение 6 недель
Другие имена:
  • АСР-103
Плацебо Компаратор: 2
плацебо, таблетки, один раз в день внутрь в течение 6 недель
Лекарство: плацебо
плацебо, таблетки, один раз в день внутрь в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антипсихотическая эффективность
Временное ограничение: Каждый учебный визит (т.е. дни 1, 15, 29 и 43)

Антипсихотическая эффективность определялась как уменьшение тяжести и/или частоты галлюцинаций и/или бреда. Это измеряется как изменение от исходного уровня (день 1) до дня 43 в Шкале оценки положительных симптомов по сумме баллов из 9 пунктов для болезни Паркинсона (SAPS-PD). Возможный общий балл составляет от 0 до 45, и отрицательное изменение балла указывает на улучшение.

Метод анализа: повторные измерения смешанной модели (MMRM)
Каждый учебный визит (т.е. дни 1, 15, 29 и 43)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные симптомы изменились по сравнению с исходным уровнем (отрицательный результат = улучшение)
Временное ограничение: Учебные дни 1 и 43

Моторные симптомы измеряли с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем на 43-й день в комбинированном балле Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность) и часть III (моторное обследование). Возможный общий балл составляет от 0 до 160, и отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.

Метод анализа: ковариационный анализ (ANCOVA). Баллы UPDRS Parts II+III анализировали путем построения двусторонних 95% доверительных интервалов (ДИ) по разнице между группой, получавшей пимавансерин, и группой, получавшей плацебо, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. О не меньшей эффективности заключали, если верхний предел ДИ был меньше или равен 5.
Учебные дни 1 и 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться