Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Pimavanseriinin turvallisuudesta ja tehosta Parkinsonin taudin psykoosia sairastavilla potilailla

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus pimavanseriinin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi Parkinsonin taudin psykoosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 40 mg:n pimavanseriinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Parkinsonin taudin psykoosi (PDP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Carson, California, Yhdysvallat, 90746
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22311
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 1 vuosi
  • Näkö- ja/tai kuuloharhojen ja/tai harhaluulojen esiintyminen tutkimusseulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana
  • Psykoottisten oireiden on täytynyt kehittyä Parkinsonin taudin diagnoosin jälkeen
  • Parkinson-lääkitystä saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella 1 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1 (perustaso) ja tutkimuksen aikana
  • Kohteen, jolle on tehty stereotaksinen leikkaus subtalamisen tuman syvästimulaatiota varten, on oltava vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja stimulaattoriasetusten on oltava vakaina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuspäivää 1 (perustaso) ja niiden on pysyttävä vakaina tutkimuksen aikana
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
  • Omaishoitaja on halukas ja kykenevä olemaan kohteen mukana kaikilla käynneillä
  • Tutkittava ja hoitaja ovat halukkaita ja kykeneviä kommunikoimaan riittävästi englanniksi ensiarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut merkittäviä psykoottisia häiriöitä ennen Parkinsonin taudin diagnoosia tai sen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Potilaalle on aiemmin tehty ablatiivinen stereotaksinen leikkaus (eli pallidotomia ja talamotomia) Parkinsonin taudin hoitoon
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä näyttöä vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tutkittavalle on suunniteltu leikkausta seulonta-, hoito- tai seurantajaksojen aikana

Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Nämä arvioinnit sisältävät psykoosin vakavuuden, deliriumin, dementian, kardiovaskulaarisen tilan ja raskauden tilan erityisiä mittauksia. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä osallistumiskriteerejä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
pimavanseriinitartraatti, 40 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Lääke: pimavanseriinitartraatti
pimavanseriinitartraatti, 40 mg, tabletti, kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • ACP-103
Placebo Comparator: 2
lumelääke, tabletti, kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Lääke: plasebo
lumelääke, tabletti, kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antipsykoottinen teho
Aikaikkuna: Jokainen opintokäynti (eli päivät 1, 15, 29 ja 43)

Antipsykoottinen teho määriteltiin hallusinaatioiden ja/tai harhaluulojen vakavuuden ja/tai esiintymistiheyden vähenemisenä. Tämä mitataan muutoksena lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 43 Parkinsonin taudin (SAPS-PD) positiivisten oireiden arviointiasteikon 9-pisteen summapisteissä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–45 ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa parannusta.

Analyysimenetelmä: Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
Jokainen opintokäynti (eli päivät 1, 15, 29 ja 43)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motoriset oireet muuttuvat lähtötilanteesta (negatiivinen = parannus)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 43

Motoriset oireet mitattiin käyttämällä muutosta lähtötilanteesta päivään 43 yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan II (päivittäisen elämän aktiviteetit) ja osan III (motorinen tutkimus) pistemäärässä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-160 ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa parannusta.

Analyysimenetelmä: Kovarianssianalyysi (ANCOVA). UPDRS-osien II+III pisteet analysoitiin rakentamalla kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit (CI:t) pimavanseriiniannosryhmän ja lumelääkeryhmän keskimääräisen muutoksen erolle lähtötasosta. Non-inferiority pääteltiin, jos CI:n yläraja oli pienempi tai yhtä suuri kuin 5.
Opintopäivät 1 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-103-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa