Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Pimavanserin biztonságosságáról és hatékonyságáról Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél

2014. február 6. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Többközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Pimavanserin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a pszichózis kezelésében Parkinson-kórban

E vizsgálat célja a 40 mg pimavanszerin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest Parkinson-kóros pszichózisban (PDP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • California
      • Carson, California, Egyesült Államok, 90746
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22311
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kór klinikai diagnózisa, legalább 1 éves időtartammal
  • Vizuális és/vagy hallási hallucinációk és/vagy téveszmék jelenléte a vizsgálati szűrést megelőző négy hét során
  • A pszichotikus tüneteknek a Parkinson-kór diagnózisának megállapítása után kellett kialakulniuk
  • A Parkinson-kór elleni gyógyszert szedő alanyoknak az 1. vizsgálati napot (alapállapot) megelőző 1 hónapig és a vizsgálat alatt stabil adagot kell kapniuk.
  • Az alanynak, aki sztereotaxiás műtéten esett át subthalamicus nucleus mélyagy stimulációja miatt, legalább 6 hónappal a műtét után kell lennie, és a stimulátor beállításainak stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig az 1. vizsgálati napot (alapállapot) megelőzően, és stabilnak kell maradniuk a vizsgálat során.
  • Az alany hajlandó és képes beleegyezést adni
  • A gondozó hajlandó és képes elkísérni az alanyt minden látogatásra
  • Az alany és a gondozó hajlandó és képes megfelelően kommunikálni angolul az elsődleges értékelés céljaira

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a Parkinson-kór diagnózisa előtt vagy azzal egyidejűleg jelentős pszichotikus rendellenességei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan, a skizofréniát vagy a bipoláris zavart
  • Az alany előzőleg ablatív sztereotaxiás műtéten (azaz pallidotomián és thalamotomián) esett át Parkinson-kór kezelésére
  • Az alany súlyos és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenességre utaló bizonyítékok
  • Az alany az elmúlt hat hónapban szívinfarktust szenvedett
  • Az alany bármilyen műtétet tervez a szűrés, kezelés vagy követési időszak alatt

A betegeket a szűrés során értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesül. Ezek az értékelések magukban foglalják a pszichózis súlyosságának, a delíriumnak, a demencia, a szív- és érrendszeri állapotnak és a terhességi állapotnak a specifikus méréseit. Ezen értékelések alapján a betegek kizárhatók a vizsgálatból (és különösen akkor, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg a protokollban meghatározott bekerülési kritériumoknak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
pimavanszerin-tartarát, 40 mg, tabletta, naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Drog: pimavanszerin-tartarát
pimavanszerin-tartarát, 40 mg, tabletta, naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Más nevek:
  • ACP-103
Placebo Comparator: 2
placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Drog: placebo
placebo, tabletta, naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antipszichotikus hatásosság
Időkeret: Minden tanulmányút (azaz 1., 15., 29. és 43. nap)

Az antipszichotikus hatást a hallucinációk és/vagy téveszmék súlyosságának és/vagy gyakoriságának csökkenéseként határozták meg. Ezt az alapvonalról (1. nap) a 43. napra való változásként mérik a Parkinson-kór (SAPS-PD) pozitív tünetek értékelési skála 9 tételes összesített pontszámában. A lehetséges összpontszám 0 és 45 között van, és a pontszám negatív változása javulást jelez.

Elemzési módszer: Vegyes modell ismételt mérések (MMRM)
Minden tanulmányút (azaz 1., 15., 29. és 43. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros tünetek megváltoztak az alapvonalhoz képest (negatív = javulás)
Időkeret: 1. és 43. tanulmányi nap

A motoros tüneteket az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében (A mindennapi élet tevékenységei) és III. részében (Motoros vizsgálat) a kiindulási értékről a 43. napra való változással mértük. A lehetséges összpontszám 0 és 160 között van, és a pontszám negatív változása javulást jelez.

Elemzési módszer: Kovariancia elemzése (ANCOVA). Az UPDRS II+III. rész pontszámát a pimavanszerin dóziscsoport és a placebo átlagos változása közötti különbség alapján elemezték a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-ket). A nem alsóbbrendűség megállapítására akkor került sor, ha a CI felső határa 5-nél kisebb vagy egyenlő volt.
1. és 43. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór pszichózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel