パーキンソン病精神病患者におけるピマバンセリンの安全性と有効性の研究
2014年2月6日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
パーキンソン病における精神病の治療におけるピマバンセリンの安全性と有効性を調べる多施設共同プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、パーキンソン病精神病 (PDP) 患者のプラセボと比較した 40 mg ピマバンセリンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
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Carson、California、アメリカ、90746
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Fresno、California、アメリカ、93720
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Fullerton、California、アメリカ、92835
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Irvine、California、アメリカ、92697
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La Habra、California、アメリカ、90631
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
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Oxnard、California、アメリカ、93030
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Pasadena、California、アメリカ、91105
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Reseda、California、アメリカ、91335
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Sunnyvale、California、アメリカ、94085
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Ventura、California、アメリカ、93003
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Commack、New York、アメリカ、11725
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Kingston、New York、アメリカ、12401
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New York、New York、アメリカ、10016
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
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Pennsylvania
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Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
-
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低1年間のパーキンソン病の臨床診断
- -研究スクリーニングの4週間前に発生した視覚的および/または聴覚的幻覚、および/または妄想の存在
- パーキンソン病の診断が確立された後に精神病症状が発生したに違いない
- -抗パーキンソン病薬を服用している被験者は、研究1日目の1か月前（ベースライン）および試験中は安定した用量でなければなりません
- -視床下核深部脳刺激のための定位手術を受けた被験者は、手術後少なくとも6か月である必要があり、刺激装置の設定は、研究1日目の少なくとも1か月前（ベースライン）で安定していなければならず、試験中も安定したままでなければなりません
- -被験者は同意を提供する意思と能力があります
- -介護者は、すべての訪問に被験者に同行する意思があり、同行できる
- -被験者と介護者は、一次評価の目的で英語で適切にコミュニケーションする意思があり、それができる
除外基準:
- -被験者は、統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されないパーキンソン病の診断前または診断と同時に重大な精神病性障害の病歴を持っています
- -被験者は、パーキンソン病を治療するために以前にアブレーション的定位手術（すなわち、淡蒼球切除術および視床切除術）を受けたことがある
- 被験者は、重篤または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、血液またはその他の医学的障害の現在の証拠を持っています
- 被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- -被験者は、スクリーニング、治療、またはフォローアップ期間中に計画された手術を受けています
患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 これらの評価には、精神病の重症度、せん妄、認知症、心血管状態、および妊娠状態の特定の尺度が含まれます。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります（特に、ベースラインの健康状態と精神状態がプロトコルで指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
酒石酸ピマバンセリン、40 mg、錠剤、1 日 1 回、6 週間経口
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酒石酸ピマバンセリン、40 mg、錠剤、1 日 1 回、6 週間経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ、錠剤、1 日 1 回経口で 6 週間
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プラセボ、錠剤、1 日 1 回経口で 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗精神病効果
時間枠：各治験訪問（すなわち、1日目、15日目、29日目、および43日目）
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抗精神病薬の有効性は、幻覚および/または妄想の重症度および/または頻度の減少として定義されました。 これは、ベースライン (1 日目) から 43 日目までのパーキンソン病の陽性症状の評価のためのスケール 9 項目合計スコア (SAPS-PD) の変化として測定されます。 可能な合計スコアは 0 ～ 45 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法: 混合モデル反復測定 (MMRM) |
各治験訪問（すなわち、1日目、15日目、29日目、および43日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動症状のベースラインからの変化 (陰性 = 改善)
時間枠：研究1日目と43日目
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運動症状は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作) とパート III (運動検査) の合計スコアのベースラインから 43 日目までの変化を使用して測定されました。 可能な合計スコアは 0 ～ 160 で、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 分析方法: 共分散分析 (ANCOVA)。 UPDRS パート II+III スコアは、ピマバンセリン投与群とプラセボのベースラインからの平均変化の差に関する両側 95% 信頼区間 (CI) を構築することによって分析されました。 CI の上限が 5 以下である場合、非劣性と結論付けられました。 |
研究1日目と43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病 精神病の臨床試験
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