Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona

6 lutego 2014 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pimawanseryny w leczeniu psychozy w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 40 mg pimawanseryny w porównaniu z placebo u pacjentów z psychozą choroby Parkinsona (PDP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona trwające co najmniej 1 rok
  • Obecność halucynacji wzrokowych i/lub słuchowych i/lub urojeń występujących w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Objawy psychotyczne musiały rozwinąć się po ustaleniu rozpoznania choroby Parkinsona
  • Osoby przyjmujące leki przeciw chorobie Parkinsona muszą przyjmować stabilną dawkę przez 1 miesiąc przed 1. dniem badania (linia bazowa) i podczas badania
  • Osoba, która przeszła operację stereotaktyczną w celu głębokiej stymulacji jądra podwzgórza, musi być co najmniej 6 miesięcy po operacji, a ustawienia stymulatora muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed dniem badania 1 (linia bazowa) i muszą pozostać stabilne podczas badania
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę
  • Opiekun jest chętny i zdolny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt
  • Uczestnik i opiekun są chętni i zdolni do odpowiedniego porozumiewania się w języku angielskim do celów oceny podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię znaczących zaburzeń psychotycznych przed lub jednocześnie z rozpoznaniem choroby Parkinsona, w tym między innymi schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Pacjent przeszedł wcześniej ablacyjną operację stereotaktyczną (tj. pallidotomię i talamotomię) w celu leczenia choroby Parkinsona
  • Podmiot ma aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne lub inne
  • Podmiot miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Podmiot ma zaplanowaną jakąkolwiek operację w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Oceny te będą obejmować określone pomiary nasilenia psychozy, majaczenia, demencji, stanu układu krążenia i stanu ciąży. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia określonych w protokole).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
winian pimawanseryny, 40 mg, tabletka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: winian pimawanseryny
winian pimawanseryny, 40 mg, tabletka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • AKP-103
Komparator placebo: 2
placebo, tabletka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
Lek: placebo
placebo, tabletka, raz dziennie doustnie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwpsychotyczna
Ramy czasowe: Każda wizyta studyjna (tj. dzień 1, 15, 29 i 43)

Skuteczność przeciwpsychotyczna została zdefiniowana jako zmniejszenie nasilenia i/lub częstotliwości halucynacji i/lub urojeń. Jest to mierzone jako zmiana od wartości początkowej (Dzień 1) do dnia 43 w 9-punktowej skali oceny objawów pozytywnych dla choroby Parkinsona (SAPS-PD). Możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 45, a ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.

Metoda analizy: Model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM)
Każda wizyta studyjna (tj. dzień 1, 15, 29 i 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy motoryczne zmieniają się od linii podstawowej (ujemne = poprawa)
Ramy czasowe: Dni nauki 1 i 43

Objawy ruchowe mierzono za pomocą zmiany od wartości początkowej do dnia 43 w połączonej punktacji Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), Część II (Czynności Życia Codziennego) i Część III (Badanie Motoryczne). Możliwy całkowity wynik wynosi od 0 do 160, a ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.

Metoda analizy: Analiza kowariancji (ANCOVA). Wynik UPDRS Części II+III analizowano przez skonstruowanie dwustronnych 95% przedziałów ufności (CI) dla różnicy między grupą otrzymującą dawkę pimawanseryny a średnią zmianą w grupie otrzymującej placebo od linii podstawowej. Non-inferiority została zawarta, jeśli górna granica CI była mniejsza lub równa 5.
Dni nauki 1 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoza choroby Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj