Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​pimavanserin hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose

6. februar 2014 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pimavanserin til behandling af psykose ved Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​40 mg pimavanserin sammenlignet med placebo hos patienter med Parkinsons sygdomspsykose (PDP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Carson, California, Forenede Stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af Parkinsons sygdom med en minimumsvarighed på 1 år
  • Tilstedeværelse af visuelle og/eller auditive hallucinationer og/eller vrangforestillinger, der forekommer i løbet af de fire uger forud for undersøgelsesscreeningen
  • Psykotiske symptomer skal have udviklet sig, efter at diagnosen Parkinsons sygdom blev stillet
  • Forsøgspersoner, der er på anti-Parkinsons medicin, skal have en stabil dosis i 1 måned forud for undersøgelsesdag 1 (baseline) og under forsøget
  • Forsøgsperson, der har modtaget stereotaksisk kirurgi for subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering, skal være mindst 6 måneder efter operationen, og stimulatorindstillingerne skal have været stabile i mindst 1 måned forud for undersøgelsesdag 1 (baseline) og skal forblive stabile under forsøget
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give samtykke
  • Pårørende er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle besøg
  • Forsøgsperson og pårørende er villige og i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk med henblik på den primære vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sygdom, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) til behandling af Parkinsons sygdom
  • Forsøgspersonen har aktuelle beviser for en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse
  • Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt i de sidste seks måneder
  • Forsøgspersonen har planlagt en operation i screenings-, behandlings- eller opfølgningsperioderne

Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Disse evalueringer vil omfatte specifikke mål for sværhedsgraden af ​​psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle protokol-specificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
pimavanserintartrat, 40 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden i 6 uger
Medicin: pimavanserin tartrat
pimavanserintartrat, 40 mg, tablet, én gang dagligt gennem munden i 6 uger
Andre navne:
  • ACP-103
Placebo komparator: 2
placebo, tablet, én gang dagligt gennem munden i 6 uger
Medicin: placebo
placebo, tablet, én gang dagligt gennem munden i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk effekt
Tidsramme: Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 15, 29 og 43)

Antipsykotisk effekt blev defineret som et fald i sværhedsgraden og/eller hyppigheden af ​​hallucinationer og/eller vrangforestillinger. Dette måles som ændringen fra baseline (Dag 1) til Dag 43 i Scale for Assessment of Positive Symptoms 9-item sum score for Parkinsons sygdom (SAPS-PD). Den mulige samlede score er 0 til 45, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.

Analysemetode: Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
Hvert studiebesøg (dvs. dag 1, 15, 29 og 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske symptomer ændrer sig fra baseline (negativ = forbedring)
Tidsramme: Studiedag 1 og 43

Motoriske symptomer blev målt ved hjælp af ændringen fra baseline til dag 43 i den kombinerede score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living) og del III (motorisk undersøgelse). Den mulige samlede score er 0 til 160, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.

Analysemetode: Analyse af kovarians (ANCOVA). UPDRS Parts II+III-scoren blev analyseret ved at konstruere 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI'er) på forskellen mellem pimavanserindosisgruppen og placebogennemsnitsændring fra baseline. Non-inferiority blev konkluderet, hvis den øvre grænse for CI var mindre end eller lig med 5.
Studiedag 1 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (Skøn)

3. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom psykose

Kliniske forsøg med pimavanserin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner