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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la pimavansérine chez les patients atteints de psychose de la maladie de Parkinson

6 février 2014 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un essai multicentrique, contrôlé par placebo et en double aveugle pour examiner l'innocuité et l'efficacité de la pimavansérine dans le traitement de la psychose dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 40 mg de pimavansérine par rapport à un placebo chez des patients atteints de psychose de la maladie de Parkinson (PDP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90746
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Reseda, California, États-Unis, 91335
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson d'une durée minimale de 1 an
  • Présence d'hallucinations visuelles et/ou auditives et/ou d'illusions survenant au cours des quatre semaines précédant le dépistage de l'étude
  • Les symptômes psychotiques doivent s'être développés après l'établissement du diagnostic de la maladie de Parkinson
  • Les sujets qui prennent des médicaments anti-Parkinson doivent recevoir une dose stable pendant 1 mois avant le jour 1 de l'étude (référence) et pendant l'essai
  • Le sujet qui a subi une chirurgie stéréotaxique pour la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique doit être au moins 6 mois après la chirurgie et les paramètres du stimulateur doivent avoir été stables pendant au moins 1 mois avant le jour 1 de l'étude (référence) et doivent rester stables pendant l'essai
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement
  • Le soignant est disposé et capable d'accompagner le sujet à toutes les visites
  • Le sujet et le soignant sont disposés et capables de communiquer de manière adéquate en anglais aux fins de l'évaluation primaire

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de troubles psychotiques importants avant ou en même temps que le diagnostic de la maladie de Parkinson, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie stéréotaxique ablative (c'est-à-dire pallidotomie et thalamotomie) pour traiter la maladie de Parkinson
  • Le sujet présente des preuves actuelles d'un trouble cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou autre trouble médical grave et instable
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
  • Le sujet a une intervention chirurgicale prévue pendant les périodes de dépistage, de traitement ou de suivi

Les patients seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis. Ces évaluations comprendront des mesures spécifiques de la gravité de la psychose, du délire, de la démence, de l'état cardiovasculaire et de l'état de la grossesse. Les patients peuvent être exclus de l'étude sur la base de ces évaluations (et plus particulièrement s'il est déterminé que leur état de santé et leur état psychiatrique de base ne répondent pas à tous les critères d'entrée spécifiés dans le protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
tartrate de pimavansérine, 40 mg, comprimé, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: tartrate de pimavansérine
tartrate de pimavansérine, 40 mg, comprimé, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Autres noms:
  • ACP-103
Comparateur placebo: 2
placebo, comprimé, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines
Médicament: placebo
placebo, comprimé, une fois par jour par voie orale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité antipsychotique
Délai: Chaque visite d'étude (c'est-à-dire les jours 1, 15, 29 et 43)

L'efficacité antipsychotique a été définie comme une diminution de la gravité et/ou de la fréquence des hallucinations et/ou des délires. Ceci est mesuré comme le changement de la ligne de base (Jour 1) au Jour 43 dans l'Échelle pour l'Évaluation des Symptômes Positifs score total de 9 items pour la Maladie de Parkinson (SAPS-PD). Le score total possible est de 0 à 45 et un changement négatif du score indique une amélioration.

Méthode d'analyse : Mesures répétées du modèle mixte (MMRM)
Chaque visite d'étude (c'est-à-dire les jours 1, 15, 29 et 43)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes moteurs changent par rapport à la ligne de base (négatif = amélioration)
Délai: Journées d'étude 1 et 43

Les symptômes moteurs ont été mesurés à l'aide du changement entre le départ et le jour 43 du score combiné de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (activités de la vie quotidienne) et partie III (examen moteur). Le score total possible est de 0 à 160 et une variation négative du score indique une amélioration.

Méthode d'analyse : Analyse de covariance (ANCOVA). Le score UPDRS Parties II+III a été analysé en construisant des intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % sur la différence entre le groupe de dose de pimavansérine et le changement moyen du placebo par rapport au départ. La non-infériorité était conclue si la borne supérieure de l'IC était inférieure ou égale à 5.
Journées d'étude 1 et 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Première publication (Estimation)

3 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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