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Um estudo da segurança e eficácia da pimavanserina em pacientes com psicose da doença de Parkinson

6 de fevereiro de 2014 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo multicêntrico, controlado por placebo e duplo-cego para examinar a segurança e a eficácia da pimavanserina no tratamento da psicose na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de 40 mg de pimavanserina em comparação com placebo em pacientes com psicose da doença de Parkinson (PDP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de doença de Parkinson com duração mínima de 1 ano
  • Presença de alucinações visuais e/ou auditivas e/ou delírios, ocorrendo durante as quatro semanas anteriores à triagem do estudo
  • Os sintomas psicóticos devem ter se desenvolvido após o diagnóstico da doença de Parkinson ter sido estabelecido
  • Indivíduos que estão tomando medicação anti-Parkinson devem estar em uma dose estável por 1 mês antes do Dia 1 do Estudo (linha de base) e durante o estudo
  • O indivíduo que recebeu cirurgia estereotáxica para estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico deve ter pelo menos 6 meses após a cirurgia e as configurações do estimulador devem ter estado estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do Dia de estudo 1 (linha de base) e devem permanecer estáveis ​​durante o estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento
  • O cuidador está disposto e é capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas
  • Sujeito e cuidador estão dispostos e são capazes de se comunicar adequadamente em inglês para fins da avaliação primária

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de transtornos psicóticos significativos antes ou concomitantemente com o diagnóstico da doença de Parkinson, incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • O sujeito recebeu cirurgia estereotáxica ablativa anterior (ou seja, palidotomia e talamotomia) para tratar a doença de Parkinson
  • O indivíduo tem evidência atual de um distúrbio cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hematológico ou outro distúrbio médico grave e/ou instável
  • Sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • O sujeito tem qualquer cirurgia planejada durante os períodos de triagem, tratamento ou acompanhamento

Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Essas avaliações incluirão medidas específicas de gravidade da psicose, delirium, demência, condição cardiovascular e estado de gravidez. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente se for determinado que sua condição psiquiátrica e de saúde basal não atendem a todos os critérios de entrada especificados no protocolo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
tartarato de pimavanserina, 40 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Medicamento: tartarato de pimavanserina
tartarato de pimavanserina, 40 mg, comprimido, uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
Outros nomes:
  • ACP-103
Comparador de Placebo: 2
placebo, comprimido, uma vez ao dia por via oral por 6 semanas
Medicamento: placebo
placebo, comprimido, uma vez ao dia por via oral por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antipsicótica
Prazo: Cada visita de estudo (ou seja, Dias 1, 15, 29 e 43)

A eficácia antipsicótica foi definida como uma diminuição na gravidade e/ou frequência de alucinações e/ou delírios. Isso é medido como a alteração desde a linha de base (Dia 1) até o Dia 43 na pontuação da soma de 9 itens da Escala para Avaliação de Sintomas Positivos para a Doença de Parkinson (SAPS-PD). A pontuação total possível é de 0 a 45 e uma mudança negativa na pontuação indica melhora.

Método de Análise: Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM)
Cada visita de estudo (ou seja, Dias 1, 15, 29 e 43)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas motores mudam desde a linha de base (negativo = melhora)
Prazo: Dias de estudo 1 e 43

Os sintomas motores foram medidos usando a mudança da linha de base até o dia 43 na pontuação combinada da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Atividades da Vida Diária) e Parte III (Exame Motor). A pontuação total possível é de 0 a 160 e uma mudança negativa na pontuação indica melhora.

Método de Análise: Análise de Covariância (ANCOVA). A pontuação UPDRS Partes II+III foi analisada pela construção de intervalos de confiança (ICs) de 95% bilaterais na diferença entre o grupo de dose de pimavanserina e a alteração média do placebo desde a linha de base. A não inferioridade foi concluída se o limite superior do IC fosse menor ou igual a 5.
Dias de estudo 1 e 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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