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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin bei Patienten mit Parkinson-Psychose

6. Februar 2014 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pimavanserin bei der Behandlung von Psychosen bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg Pimavanserin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Parkinson-Psychose (PDP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit mit einer Mindestdauer von 1 Jahr
  • Vorhandensein von visuellen und / oder akustischen Halluzinationen und / oder Wahnvorstellungen, die während der vier Wochen vor dem Studienscreening aufgetreten sind
  • Psychotische Symptome müssen sich entwickelt haben, nachdem die Diagnose der Parkinson-Krankheit gestellt wurde
  • Probanden, die Anti-Parkinson-Medikamente einnehmen, müssen 1 Monat vor Studientag 1 (Baseline) und während der Studie eine stabile Dosis erhalten
  • Proband, der sich einer stereotaktischen Operation zur Tiefenhirnstimulation des Subthalamuskerns unterzogen hat, muss mindestens 6 Monate nach der Operation liegen, und die Stimulatoreinstellungen müssen mindestens 1 Monat vor Studientag 1 (Baseline) stabil gewesen sein und während der Studie stabil bleiben
  • Das Subjekt ist willens und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Die Pflegekraft ist bereit und in der Lage, das Subjekt zu allen Besuchen zu begleiten
  • Proband und Betreuer sind bereit und in der Lage, für die Zwecke der Primärbewertung angemessen auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten psychotischen Störungen vor oder gleichzeitig mit der Diagnose der Parkinson-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Der Proband hat sich zuvor einer ablativen stereotaktischen Operation (d. h. Pallidotomie und Thalamotomie) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen
  • - Das Subjekt hat aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und / oder instabile kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder andere medizinische Störung
  • Das Subjekt hatte in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt
  • Das Subjekt hat während der Screening-, Behandlungs- oder Nachsorgeperioden eine geplante Operation

Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Diese Bewertungen umfassen spezifische Messungen der Schwere der Psychose, Delirium, Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankung und Schwangerschaftsstatus. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle im Protokoll festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pimavanserintartrat, 40 mg, Tablette, einmal täglich oral für 6 Wochen
Arzneimittel: Pimavanserintartrat
Pimavanserintartrat, 40 mg, Tablette, einmal täglich oral für 6 Wochen
Andere Namen:
  • ACP-103
Placebo-Komparator: 2
Placebo, Tablette, einmal täglich oral für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich oral für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antipsychotische Wirksamkeit
Zeitfenster: Jeder Studienbesuch (d. h. Tage 1, 15, 29 und 43)

Die antipsychotische Wirksamkeit wurde als Abnahme der Schwere und/oder Häufigkeit von Halluzinationen und/oder Wahnvorstellungen definiert. Dies wird als Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 43 im 9-Punkte-Summenwert der Skala zur Bewertung positiver Symptome für die Parkinson-Krankheit (SAPS-PD) gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 45, und eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Analysemethode: Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
Jeder Studienbesuch (d. h. Tage 1, 15, 29 und 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (negativ = Verbesserung)
Zeitfenster: Studientage 1 und 43

Motorische Symptome wurden gemessen, indem die Änderung vom Ausgangswert bis Tag 43 in der kombinierten Punktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens) und Teil III (Motorische Untersuchung) gemessen wurde. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 160, und eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.

Analysemethode: Kovarianzanalyse (ANCOVA). Der UPDRS-Score Teil II+III wurde analysiert, indem zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) aus der Differenz zwischen der Pimavanserin-Dosisgruppe und der mittleren Veränderung des Placebos gegenüber dem Ausgangswert gebildet wurden. Auf Nichtunterlegenheit wurde geschlossen, wenn die Obergrenze des KI kleiner oder gleich 5 war.
Studientage 1 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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