Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Pimavanserin bij patiënten met de ziekte van Parkinson Psychose

6 februari 2014 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Pimavanserin bij de behandeling van psychose bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 40 mg pimavanserin te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PDP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Carson, California, Verenigde Staten, 90746
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson met een minimale duur van 1 jaar
  • Aanwezigheid van visuele en/of auditieve hallucinaties en/of wanen, optredend gedurende de vier weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Psychotische symptomen moeten zijn ontstaan ​​nadat de diagnose van de ziekte van Parkinson was gesteld
  • Proefpersonen die anti-Parkinson-medicatie gebruiken, moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan Studiedag 1 (Baseline) en tijdens het onderzoek een stabiele dosis hebben
  • Proefpersoon die stereotactische chirurgie heeft ondergaan voor diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus moet ten minste 6 maanden na de operatie zijn en de instellingen van de stimulator moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan onderzoeksdag 1 (basislijn) stabiel zijn geweest en moeten stabiel blijven tijdens de proef
  • De proefpersoon is bereid en in staat om toestemming te geven
  • Verzorger is bereid en in staat om de patiënt bij alle bezoeken te begeleiden
  • Proefpersoon en verzorger zijn bereid en in staat om adequaat in het Engels te communiceren ten behoeve van de primaire beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante psychotische stoornissen voorafgaand aan of gelijktijdig met de diagnose van de ziekte van Parkinson, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Proefpersoon heeft eerder ablatieve stereotaxische chirurgie ondergaan (d.w.z. pallidotomie en thalamotomie) om de ziekte van Parkinson te behandelen
  • Proefpersoon heeft actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, hematologische of andere medische aandoening
  • Proefpersoon heeft de afgelopen zes maanden een hartinfarct gehad
  • Proefpersoon heeft een operatie gepland tijdens de screening, behandeling of follow-up periodes

Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Deze evaluaties omvatten specifieke metingen van de ernst van de psychose, delirium, dementie, cardiovasculaire aandoening en zwangerschapsstatus. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en in het bijzonder als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheid en psychiatrische toestand niet voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde toelatingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
pimavanserin tartrate, 40 mg, tablet, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken
Geneesmiddel: tartraat van pimavanserine
pimavanserin tartrate, 40 mg, tablet, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken
Andere namen:
  • ACS-103
Placebo-vergelijker: 2
placebo, tablet, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken
Geneesmiddel: placebo
placebo, tablet, eenmaal daags via de mond gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antipsychotische werkzaamheid
Tijdsspanne: Elk studiebezoek (d.w.z. dag 1, 15, 29 en 43)

Antipsychotische werkzaamheid werd gedefinieerd als een afname van de ernst en/of frequentie van hallucinaties en/of wanen. Dit wordt gemeten als de verandering vanaf baseline (dag 1) tot dag 43 in de 9-item-somscore voor de ziekte van Parkinson (SAPS-PD) op de schaal voor de beoordeling van positieve symptomen. De mogelijke totaalscore is 0 tot 45 en een negatieve verandering in score wijst op verbetering.

Analysemethode: Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
Elk studiebezoek (d.w.z. dag 1, 15, 29 en 43)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische symptomen veranderen vanaf baseline (negatief = verbetering)
Tijdsspanne: Studiedagen 1 en 43

Motorische symptomen werden gemeten met behulp van de verandering vanaf baseline tot dag 43 in de gecombineerde score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activities of Daily Living) en Deel III (Motoronderzoek). De mogelijke totaalscore is 0 tot 160 en een negatieve verandering in score wijst op verbetering.

Analysemethode: analyse van covariantie (ANCOVA). De UPDRS Part II+III-score werd geanalyseerd door tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te construeren op basis van het verschil tussen de pimavanserin-dosisgroep en de gemiddelde verandering van de placebo ten opzichte van de uitgangswaarde. Non-inferioriteit werd geconcludeerd als de bovengrens van het BI kleiner dan of gelijk aan 5 was.
Studiedagen 1 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren