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Un estudio de la seguridad y eficacia de la pimavanserina en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson

6 de febrero de 2014 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego para examinar la seguridad y eficacia de la pimavanserina en el tratamiento de la psicosis en la enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 40 mg de pimavanserina en comparación con un placebo en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson (PDP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson con una duración mínima de 1 año
  • Presencia de alucinaciones visuales y/o auditivas, y/o delirios, que ocurren durante las cuatro semanas anteriores a la selección del estudio
  • Los síntomas psicóticos deben haberse desarrollado después de que se estableció el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
  • Los sujetos que toman medicamentos contra el Parkinson deben tener una dosis estable durante 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y durante el ensayo.
  • El sujeto que haya recibido cirugía estereotáxica para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico debe estar al menos 6 meses después de la cirugía y la configuración del estimulador debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y debe permanecer estable durante la prueba
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
  • El cuidador está dispuesto y es capaz de acompañar al sujeto a todas las visitas.
  • El sujeto y el cuidador están dispuestos y son capaces de comunicarse adecuadamente en inglés a los efectos de la evaluación primaria.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos psicóticos significativos antes o simultáneamente con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, incluidos, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • El sujeto ha recibido cirugía estereotáxica ablativa previa (es decir, palidotomía y talamotomía) para tratar la enfermedad de Parkinson
  • El sujeto tiene evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico grave o inestable
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • El sujeto tiene alguna cirugía planificada durante los períodos de selección, tratamiento o seguimiento.

Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Estas evaluaciones incluirán medidas específicas de la gravedad de la psicosis, el delirio, la demencia, la afección cardiovascular y el estado del embarazo. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en base a estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su estado de salud y psiquiátrico inicial no cumplen con todos los criterios de ingreso especificados en el protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
tartrato de pimavanserina, 40 mg, tableta, una vez al día por vía oral durante 6 semanas
Droga: tartrato de pimavanserina
tartrato de pimavanserina, 40 mg, tableta, una vez al día por vía oral durante 6 semanas
Otros nombres:
  • ACP-103
Comparador de placebos: 2
placebo, comprimido, una vez al día por vía oral durante 6 semanas
Droga: placebo
placebo, comprimido, una vez al día por vía oral durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antipsicótica
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 15, 29 y 43)

La eficacia antipsicótica se definió como una disminución en la gravedad y/o frecuencia de las alucinaciones y/o delirios. Esto se mide como el cambio desde el inicio (Día 1) hasta el Día 43 en la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos de la puntuación total de 9 ítems para la Enfermedad de Parkinson (SAPS-PD). La puntuación total posible es de 0 a 45 y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.

Método de análisis: medidas repetidas del modelo mixto (MMRM)
Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 15, 29 y 43)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas motores desde el inicio (Negativo = Mejoría)
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 y 43

Los síntomas motores se midieron utilizando el cambio desde el inicio hasta el día 43 en la puntuación combinada de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria) y Parte III (Examen motor). La puntuación total posible es de 0 a 160 y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.

Método de Análisis: Análisis de Covarianza (ANCOVA). La puntuación UPDRS Partes II+III se analizó mediante la construcción de intervalos de confianza (IC) del 95 % bilaterales sobre la diferencia entre el cambio medio del grupo de dosis de pimavanserina y el placebo desde el valor inicial. Se concluyó no inferioridad si el límite superior del IC era menor o igual a 5.
Días de estudio 1 y 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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