Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av Pimavanserin hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose

6. februar 2014 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av pimavanserin i behandling av psykose ved Parkinsons sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 40 mg pimavanserin sammenlignet med placebo hos pasienter med Parkinsons sykdomspsykose (PDP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Carson, California, Forente stater, 90746
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av Parkinsons sykdom med en minimumsvarighet på 1 år
  • Tilstedeværelse av visuelle og/eller auditive hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger som oppstår i løpet av de fire ukene før studiescreening
  • Psykotiske symptomer må ha utviklet seg etter at diagnosen Parkinsons sykdom ble etablert
  • Forsøkspersoner som er på anti-Parkinson-medisiner må ha en stabil dose i 1 måned før studiedag 1 (grunnlinje) og under forsøket
  • Forsøksperson som har mottatt stereotaksisk kirurgi for subthalamisk kjerne dyp hjernestimulering må være minst 6 måneder etter operasjonen og stimulatorinnstillingene må ha vært stabile i minst 1 måned før studiedag 1 (grunnlinje) og må forbli stabile under forsøket
  • Observanden er villig og i stand til å gi samtykke
  • Omsorgsperson er villig og i stand til å følge faget til alle besøk
  • Subjekt og omsorgsperson er villige og i stand til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk i forbindelse med den primære vurderingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med betydelige psykotiske lidelser før eller samtidig med diagnosen Parkinsons sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse
  • Personen har mottatt tidligere ablativ stereotaksisk kirurgi (dvs. pallidotomi og thalamotomi) for å behandle Parkinsons sykdom
  • Personen har nåværende bevis på en alvorlig og eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller annen medisinsk lidelse
  • Personen har hatt et hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • Forsøkspersonen har planlagt operasjon under screening, behandling eller oppfølgingsperioder

Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Disse evalueringene vil inkludere spesifikke mål på alvorlighetsgrad av psykose, delirium, demens, kardiovaskulær tilstand og graviditetsstatus. Pasienter kan ekskluderes fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle protokollspesifiserte inngangskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pimavanserintartrat, 40 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Legemiddel: pimavanserintartrat
pimavanserintartrat, 40 mg, tablett, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Andre navn:
  • ACP-103
Placebo komparator: 2
placebo, tablett, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Legemiddel: placebo
placebo, tablett, en gang daglig gjennom munnen i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antipsykotisk effekt
Tidsramme: Hvert studiebesøk (dvs. dag 1, 15, 29 og 43)

Antipsykotisk effekt ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden og/eller frekvensen av hallusinasjoner og/eller vrangforestillinger. Dette måles som endringen fra baseline (dag 1) til dag 43 i Scale for the Assessment of Positive Symptoms 9-element sum score for Parkinsons Disease (SAPS-PD). Den mulige totalskåren er 0 til 45 og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.

Analysemetode: Mixed Model Repeated Measures (MMRM)
Hvert studiebesøk (dvs. dag 1, 15, 29 og 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske symptomer endres fra baseline (negativ = forbedring)
Tidsramme: Studiedag 1 og 43

Motoriske symptomer ble målt ved å bruke endringen fra baseline til dag 43 i den kombinerte poengsummen til Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activities of Daily Living) og del III (motorisk undersøkelse). Den mulige totalskåren er 0 til 160 og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring.

Analysemetode: Analyse av kovarians (ANCOVA). UPDRS Parts II+III-poengsummen ble analysert ved å konstruere 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) på forskjellen mellom pimavanserin-dosegruppen og placebo gjennomsnittlig endring fra baseline. Non-inferiority ble konkludert hvis den øvre grensen for CI var mindre enn eller lik 5.
Studiedag 1 og 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere