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匹莫范色林治疗帕金森病精神病患者的安全性和有效性研究

2014年2月6日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.

一项多中心、安慰剂对照、双盲试验，以检验匹莫范色林治疗帕金森病精神病的安全性和有效性

这项研究的目的是评估 40 mg 匹莫范色林与安慰剂相比在帕金森病精神病 (PDP) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 4G3
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • California
      • Carson、California、美国、90746
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Fresno、California、美国、93720
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Irvine、California、美国、92697
      • La Habra、California、美国、90631
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Loma Linda、California、美国、92354
      • Oxnard、California、美国、93030
      • Pasadena、California、美国、91105
      • Reseda、California、美国、91335
      • Sunnyvale、California、美国、94085
      • Ventura、California、美国、93003
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
      • Panama City、Florida、美国、32405
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
      • Glenview、Illinois、美国、60026
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
      • Roseville、Michigan、美国、48066
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Commack、New York、美国、11725
      • Kingston、New York、美国、12401
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43210
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少持续 1 年的帕金森病临床诊断
  • 在研究筛选前的四个星期内出现视觉和/或听觉幻觉和/或妄想
  • 确定帕金森氏病诊断后一定会出现精神病症状
  • 服用抗帕金森氏症药物的受试者必须在研究第 1 天（基线）之前和试验期间服用稳定剂量 1 个月
  • 接受过丘脑底核深部脑刺激立体定向手术的受试者必须在手术后至少 6 个月并且刺激器设置必须在研究第 1 天（基线）之前至少稳定 1 个月并且必须在试验期间保持稳定
  • 受试者愿意并能够提供同意
  • 护理人员愿意并能够陪同受试者进行所有访问
  • 为了初步评估的目的，受试者和看护者愿意并能够用英语充分交流

排除标准：

  • 受试者在帕金森病诊断之前或同时有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍
  • 受试者曾接受过消融立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）来治疗帕金森病
  • 受试者目前有严重和/或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他医学疾病的证据
  • 受试者在过去六个月内患过心肌梗塞
  • 受试者在筛选、治疗或随访期间计划进行任何手术

将在筛选时对患者进行评估，以确保符合研究参与的所有标准。 这些评估将包括精神病严重程度、精神错乱、痴呆、心血管疾病和妊娠状况的具体措施。 患者可能会根据这些评估被排除在研究之外（特别是如果确定他们的基线健康和精神状况不符合所有协议规定的进入标准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
酒石酸匹莫范色林，40 毫克，片剂，每天口服一次，持续 6 周
药品：酒石酸匹莫范色林
酒石酸匹莫范色林，40 毫克，片剂，每天口服一次，持续 6 周
其他名称：
  • ACP-103
安慰剂比较：2个
安慰剂，片剂，每天口服一次，持续 6 周
药品：安慰剂
安慰剂，片剂，每天口服一次，持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗精神病药功效
大体时间：每次研究访问（即第 1、15、29 和 43 天）

抗精神病药物疗效定义为幻觉和/或妄想的严重程度和/或频率降低。 这是衡量帕金森氏病阳性症状 9 项总分评估量表 (SAPS-PD) 从基线（第 1 天）到第 43 天的变化。 可能的总分是 0 到 45，分数的负变化表示改善。

分析方法：混合模型重复测量 (MMRM)
每次研究访问（即第 1、15、29 和 43 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动症状与基线相比发生变化（阴性 = 改善）
大体时间：第 1 天和第 43 天学习

使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第二部分（日常生活活动）和第三部分（运动检查）的综合评分从基线到第 43 天的变化来测量运动症状。 可能的总分是 0 到 160，分数的负变化表示改善。

分析方法：协方差分析（ANCOVA）。 UPDRS 第 II+III 部分评分通过构建匹莫范色林剂量组和安慰剂相对于基线的平均变化之间差异的 2 侧 95% 置信区间 (CI) 进行分析。 如果 CI 上限小于或等于 5，则得出非劣效性结论。
第 1 天和第 43 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月30日

首次发布 (估计)

2010年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月6日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACP-103-020

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

酒石酸匹莫范色林的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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