Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdvojnásobte dávku klopidogrelu nebo přejděte na prasugrel, abyste antagonizovali interakci s inhibitorem protonové pumpy. (DOSAPI)

3. července 2012 aktualizováno: Ascopharm Groupe Novasco

Zdvojnásobte dávku klopidogrelu nebo přejděte na prasugrel, abyste antagonizovali interakci s inhibitorem protonové pumpy. Prospektivní, monocentrická, placebem a aktivní léčbou kontrolovaná, randomizovaná, křížová studie.

Tato studie stanoví optimální terapeutickou strategii pro pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD) a chronicky léčené klopidogrelem 75 mg/den vyžadující současné podávání protidestičkové léčby antagonistou P2Y12 a PPI pro léčbu/prevenci GI ulcerací .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • pacient se stabilní ischemickou chorobou srdeční (< 3 měsíce) léčený klopidogrelem (75 mg/den)
  • Mezi 18 a 75 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesná hmotnost ne méně než 60 kg
  • Žádné velké krvácení podle definice ISTH
  • Subjekty, které podepsaly dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty, které podepsaly samostatný farmakogenomický dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty registrované ve francouzském národním systému sociální péče

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácení
  • Použití známých inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 a CYP3A včetně příjmu hroznové šťávy
  • Známá přecitlivělost na lansoprazol, jeho pomocné látky nebo substituované benzimidazoly,
  • Známá přecitlivělost na klopidogrel/prasugrel
  • Jiná protidestičková léčba než klopidogrel + aspirin do 7 dnů před zařazením
  • Jakákoli formální indikace k udržení léčby PPI
  • PPI do 15 dnů před zařazením do studie
  • Aktivní patologie s 10 dny před zařazením
  • Předchozí trombóza stentu v anamnéze
  • Předchozí historie mrtvice
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
komparátor placeba podobný lansoprazolu
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Lék: Prasugrel
protidestičková látka
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Lék: Clopidogrel
protidestičková látka
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: Lansoprazol
inhibitor protonové pumpy
Ostatní jména:
  • Lanzor
  • Ogast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protidestičkového účinku klopidogrelu
Časové okno: 14 dní
změna protidestičkového účinku klopidogrelu ve srovnání s prasugrelem při spojení s lansoprazolem (nebo placebem) u pacientů se stabilní anginou pectoris
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě Farmakokinetické odpovědi klopidogrelu
Časové okno: 14 dní
porovnejte přetrvávající antiagregační hyperreaktivitu u pacientů se stabilní anginou pectoris a léčených klopidogrelem nebo prasugrelem spojeným s lansoprazolem (nebo placebem)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascopharm Groupe Novasco

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSAPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit