Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordoble dosis af Clopidogrel eller skift til Prasugrel for at modvirke interaktion med protonpumpehæmmere. (DOSAPI)

3. juli 2012 opdateret af: Ascopharm Groupe Novasco

Fordoble dosis af Clopidogrel eller skift til Prasugrel for at modvirke interaktion med protonpumpehæmmere. En prospektiv, mono-center, placebo- og aktiv behandlingskontrolleret, randomiseret, cross-over-undersøgelse.

Denne undersøgelse vil etablere den optimale terapeutiske strategi for patienter med en koronararteriesygdom (CAD) og kronisk behandlet med clopidogrel 75 mg/dag, der kræver samtidig administration af en trombocythæmmende behandling med P2Y12-antagonist og en PPI til behandling/forebyggelse af GI-ulceration .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med stabil koronararteriesygdom (< 3 måneder) behandlet med clopidogrel (75 mg/d)
  • Mellem 18 og 75 år
  • Body Mass Index mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 60 kg
  • Ingen større blødning ifølge ISTH definition
  • Emner, der underskrev et informeret samtykkedokument
  • Forsøgspersoner, der underskrev et separat farmakogenomisk informeret samtykkedokument
  • Emner registreret i det franske nationale velfærdssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Anvendelse af kendte hæmmere eller inducere af CYP2C19 og CYP3A, herunder indtagelse af druesaft
  • Kendt overfølsomhed over for lansoprazol, dets hjælpestoffer eller substituerede benzimidazoler,
  • Kendt overfølsomhed over for clopidogrel/prasugrel
  • Anden trombocythæmmende behandling end clopidogrel + aspirin inden for 7 dage før inklusion
  • Enhver formel indikation for at opretholde PPI-behandling
  • PPI inden for 15 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Aktiv patologi med 10 dage før inklusion
  • Tidligere stenttrombosehistorie
  • Tidligere historie om slagtilfælde
  • Ansat i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
placebo komparator svarende til lansoprazol
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Medicin: Prasugrel
blodpladehæmmende middel
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Medicin: Clopidogrel
blodpladehæmmende middel
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
protonpumpehæmmer
Medicin: Lansoprazol
proton pum inhibitor
Andre navne:
  • Lanzor
  • Ogast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trombocythæmmende virkning af clopidogrel
Tidsramme: 14 dage
ændring i trombocythæmmende virkning af clopidogrel sammenlignet med prasugrel, når det er forbundet med lansoprazol (eller placebo) hos patienter med stabil angina
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
høj trombocytreaktivitet under behandling Clopidogrels farmakokinetiske respons
Tidsramme: 14 dage
sammenligne persistent antiblodpladehyperreaktivitet hos patienter med stabil angina og behandlet med clopidogrel eller prasugrel i forbindelse med lansoprazol (eller placebo)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascopharm Groupe Novasco

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (SKØN)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSAPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner