Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удвойте дозу клопидогрела или переключитесь на прасугрел, чтобы противодействовать взаимодействию ингибитора протонной помпы. (DOSAPI)

3 июля 2012 г. обновлено: Ascopharm Groupe Novasco

Удвойте дозу клопидогрела или переключитесь на прасугрел, чтобы противодействовать взаимодействию ингибитора протонной помпы. Проспективное, моноцентровое, контролируемое плацебо и активное лечение, рандомизированное перекрестное исследование.

Это исследование установит оптимальную терапевтическую стратегию для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), постоянно получающих клопидогрел в дозе 75 мг/сут, требующих одновременного назначения антитромбоцитарной терапии с антагонистом P2Y12 и ИПП для лечения/предотвращения изъязвления ЖКТ. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • пациент со стабильной ишемической болезнью сердца (< 3 месяцев), получавший клопидогрел (75 мг/сут)
  • От 18 до 75 лет
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 и масса тела не менее 60 кг
  • Отсутствие больших кровотечений по определению ISTH
  • Субъекты, подписавшие документ об информированном согласии
  • Субъекты, подписавшие отдельный документ о фармакогеномном информированном согласии
  • Субъекты, зарегистрированные во французской национальной системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Личный или семейный анамнез нарушений свертывания крови или кровотечений
  • Использование известных ингибиторов или индукторов CYP2C19 и CYP3A, включая прием виноградного сока.
  • Известная гиперчувствительность к лансопразолу, его вспомогательным веществам или замещенным бензимидазолам.
  • Известная гиперчувствительность к клопидогрелу/прасугрелю.
  • Антитромбоцитарная терапия, кроме клопидогреля + аспирин, в течение 7 дней до включения
  • Любое официальное указание на продолжение лечения ИПП.
  • ИПП в течение 15 дней до включения в исследование
  • Активная патология за 10 дней до включения
  • Тромбоз стента в анамнезе
  • Предыдущая история инсульта
  • Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
препарат сравнения плацебо, аналогичный лансопразолу
ACTIVE_COMPARATOR: Прасугрель
Лекарство: Прасугрель
антиагрегант
ACTIVE_COMPARATOR: Клопидогрел
Лекарство: Клопидогрел
антиагрегант
ACTIVE_COMPARATOR: Лансопразол
ингибитор протонной помпы
Лекарство: Лансопразол
ингибитор протонной помпы
Другие имена:
  • Ланзор
  • Огаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антиагрегантного действия клопидогреля
Временное ограничение: 14 дней
изменение антитромбоцитарного эффекта клопидогрела по сравнению с прасугрелом в сочетании с лансопразолом (или плацебо) у пациентов со стабильной стенокардией
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высокая реактивность тромбоцитов при лечении Фармакокинетические ответы клопидогреля
Временное ограничение: 14 дней
сравнить стойкую антитромбоцитарную гиперреактивность у пациентов со стабильной стенокардией и получавших клопидогрел или прасугрел в сочетании с лансопразолом (или плацебо)
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascopharm Groupe Novasco

Соавторы

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOSAPI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться