Duplicar la dosis de clopidogrel o cambiar a prasugrel para antagonizar la interacción del inhibidor de la bomba de protones. (DOSAPI)
3 de julio de 2012 actualizado por: Ascopharm Groupe Novasco
Duplicar la dosis de clopidogrel o cambiar a prasugrel para antagonizar la interacción del inhibidor de la bomba de protones. Un estudio prospectivo, monocéntrico, controlado con placebo y tratamiento activo, aleatorizado, cruzado.
Este estudio establecerá la estrategia terapéutica óptima para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y tratados crónicamente con clopidogrel 75 mg/día que requieran la coadministración de un tratamiento antiagregante plaquetario con antagonista P2Y12 y un IBP para el tratamiento/prevención de la úlcera gastrointestinal. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- paciente con Enfermedad Arterial Coronaria estable (< 3 meses) tratado con clopidogrel (75mg/d)
- Entre 18 y 75 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 y peso corporal no inferior a 60 kg
- Sin sangrado mayor según definición ISTH
- Sujetos que firmaron un documento de consentimiento informado
- Sujetos que firmaron un documento de consentimiento informado farmacogenómico por separado
- Sujetos registrados en el sistema nacional de bienestar francés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Uso de inhibidores o inductores conocidos de CYP2C19 y CYP3A, incluida la ingesta de jugo de toronja
- Hipersensibilidad conocida al lansoprazol, a sus excipientes o a los benzimidazoles sustituidos,
- Hipersensibilidad conocida a clopidogrel/prasugrel
- Tratamiento antiagregante plaquetario distinto de clopidogrel + aspirina en los 7 días previos a la inclusión
- Cualquier indicación formal para mantener el tratamiento con IBP
- PPI dentro de los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Patología activa con 10 días antes de la inclusión
- Historia previa de trombosis del stent
- Historia previa de accidente cerebrovascular
- Empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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comparador de placebo similar a lansoprazol
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COMPARADOR_ACTIVO: Prasugrel
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agente antiplaquetario
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COMPARADOR_ACTIVO: Clopidogrel
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agente antiplaquetario
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COMPARADOR_ACTIVO: Lansoprazol
inhibidor de la bomba de protones
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inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el efecto antiplaquetario de clopidogrel
Periodo de tiempo: 14 dias
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cambio en el efecto antiplaquetario de clopidogrel comparado con prasugrel cuando se asocia a lansoprazol (o placebo) en pacientes con angina estable
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento Respuestas farmacocinéticas de clopidogrel
Periodo de tiempo: 14 dias
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comparar la hiperreactividad antiplaquetaria persistente en pacientes con angina estable y tratados con clopidogrel o prasugrel asociado a lansoprazol (o placebo)
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Clopidogrel
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- DOSAPI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .