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Raddoppiare la dose di clopidogrel o passare a prasugrel per antagonizzare l'interazione con l'inibitore della pompa protonica. (DOSAPI)

3 luglio 2012 aggiornato da: Ascopharm Groupe Novasco

Raddoppiare la dose di clopidogrel o passare a prasugrel per antagonizzare l'interazione con l'inibitore della pompa protonica. Uno studio prospettico, monocentrico, controllato con placebo e trattamento attivo, randomizzato, incrociato.

Questo studio stabilirà la strategia terapeutica ottimale per i pazienti con malattia coronarica (CAD) e trattati cronicamente con clopidogrel 75 mg/die che richiedono la co-somministrazione di un trattamento antipiastrinico con antagonista P2Y12 e un PPI per il trattamento/prevenzione dell'ulcera gastrointestinale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • paziente con coronaropatia stabile (< 3 mesi) trattato con clopidogrel (75 mg/die)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 60 kg
  • Nessun sanguinamento maggiore secondo la definizione ISTH
  • Soggetti che hanno firmato un documento di consenso informato
  • Soggetti che hanno firmato un documento di consenso informato farmacogenomico separato
  • Soggetti iscritti al sistema previdenziale francese

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Uso di noti inibitori o induttori di CYP2C19 e CYP3A inclusa l'assunzione di succo di pompelmo
  • Ipersensibilità nota al lansoprazolo, ai suoi eccipienti o ai benzimidazoli sostituiti,
  • Ipersensibilità nota a clopidogrel/prasugrel
  • Trattamento antipiastrinico diverso da clopidogrel + aspirina entro 7 giorni prima dell'inclusione
  • Qualsiasi indicazione formale per mantenere il trattamento con PPI
  • PPI entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Patologia attiva con 10 giorni prima dell'inclusione
  • Storia precedente di trombosi dello stent
  • Storia precedente di ictus
  • Dipendente dello sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
comparatore placebo simile al lansoprazolo
ACTIVE_COMPARATORE: Prasugrel
Droga: Prasugrel
agente antipiastrinico
ACTIVE_COMPARATORE: Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
agente antipiastrinico
ACTIVE_COMPARATORE: Lansoprazolo
inibitore della pompa protonica
Droga: Lansoprazolo
inibitore del pompaggio protonico
Altri nomi:
  • Lanzor
  • Ogast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'effetto antipiastrinico di clopidogrel
Lasso di tempo: 14 giorni
variazione dell'effetto antipiastrinico di clopidogrel rispetto a prasugrel quando associato a lansoprazolo (o placebo) in pazienti con angina stabile
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elevata reattività piastrinica durante il trattamento Risposte farmacocinetiche del clopidogrel
Lasso di tempo: 14 giorni
confrontare l'iperreattività antipiastrinica persistente nei pazienti con angina stabile e trattati con clopidogrel o prasugrel associato a lansoprazolo (o placebo)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascopharm Groupe Novasco

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOSAPI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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