Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdubbel de dosis clopidogrel of schakel over op prasugrel om de interactie met protonpompremmers tegen te gaan. (DOSAPI)

3 juli 2012 bijgewerkt door: Ascopharm Groupe Novasco

Verdubbel de dosis clopidogrel of schakel over op prasugrel om de interactie met protonpompremmers tegen te gaan. Een prospectieve, monocenter, placebo- en actieve behandelingsgecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over studie.

Deze studie zal de optimale therapeutische strategie vaststellen voor patiënten met een coronaire hartziekte (CAD) die chronisch worden behandeld met clopidogrel 75 mg/dag die gelijktijdige toediening van een plaatjesaggregatieremmende behandeling met een P2Y12-antagonist en een PPI nodig hebben voor de behandeling/preventie van gastro-intestinale ulceratie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met stabiele coronaire hartziekte (< 3 maanden) behandeld met clopidogrel (75 mg/d)
  • Tussen 18 en 75 jaar
  • Body Mass Index tussen 18 en 30 kg/m2 en lichaamsgewicht niet minder dan 60 kg
  • Geen grote bloeding volgens ISTH-definitie
  • Proefpersonen die een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen die een afzonderlijk farmacogenomisch geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend
  • Onderwerpen geregistreerd bij het Franse nationale socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen
  • Gebruik van bekende remmers of inductoren van CYP2C19 en CYP3A, inclusief inname van druivensap
  • Bekende overgevoeligheid voor lansoprazol, zijn hulpstoffen of gesubstitueerde benzimidazolen,
  • Bekende overgevoeligheid voor clopidogrel/prasugrel
  • Antibloedplaatjesbehandeling anders dan clopidogrel + aspirine binnen 7 dagen voor opname
  • Elke formele indicatie om de PPI-behandeling voort te zetten
  • PPI binnen 15 dagen vóór opname in het onderzoek
  • Actieve pathologie met 10 dagen voor opname
  • Voorgeschiedenis van stenttrombose
  • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo-comparator vergelijkbaar met lansoprazol
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
bloedplaatjesaggregatieremmer
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Geneesmiddel: Clopidogrel
bloedplaatjesaggregatieremmer
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
protonpompremmer
Geneesmiddel: Lansoprazol
protonpompremmer
Andere namen:
  • Lanzor
  • Ogast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het plaatjesaggregatieremmende effect van clopidogrel
Tijdsspanne: 14 dagen
verandering in plaatjesaggregatieremmend effect van clopidogrel in vergelijking met prasugrel in combinatie met lansoprazol (of placebo) bij patiënten met stabiele angina pectoris
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoge reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling Clopidogrel farmacokinetische reacties
Tijdsspanne: 14 dagen
vergelijk aanhoudende antibloedplaatjeshyperreactiviteit bij patiënten met stabiele angina pectoris en behandeld met clopidogrel of prasugrel in combinatie met lansoprazol (of placebo)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascopharm Groupe Novasco

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOSAPI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren