Dobrar a Dose de Clopidogrel ou Mudar para Prasugrel para Antagonizar a Interação do Inibidor da Bomba de Prótons. (DOSAPI)
3 de julho de 2012 atualizado por: Ascopharm Groupe Novasco
Dobrar a Dose de Clopidogrel ou Mudar para Prasugrel para Antagonizar a Interação do Inibidor da Bomba de Prótons. Um estudo prospectivo, monocêntrico, controlado por placebo e tratamento ativo, randomizado e cruzado.
Este estudo estabelecerá a estratégia terapêutica ideal para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e tratados cronicamente com clopidogrel 75 mg/dia que requerem a coadministração de um tratamento antiplaquetário com antagonista P2Y12 e um IBP para tratamento/prevenção de ulceração GI .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- paciente com Doença Arterial Coronariana estável (< 3 meses) tratado com clopidogrel (75mg/d)
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 30 kg/m2 e peso corporal não inferior a 60 kg
- Nenhum sangramento maior de acordo com a definição do ISTH
- Sujeitos que assinaram um documento de consentimento informado
- Indivíduos que assinaram um documento de consentimento informado farmacogenômico separado
- Sujeitos registrados no sistema nacional de bem-estar francês
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento
- Uso de inibidores ou indutores conhecidos de CYP2C19 e CYP3A, incluindo ingestão de suco de uva
- Hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, seus excipientes ou benzimidazóis substituídos,
- Hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel/prasugrel
- Tratamento antiplaquetário diferente de clopidogrel + aspirina dentro de 7 dias antes da inclusão
- Qualquer indicação formal para manter o tratamento com IBP
- PPI dentro de 15 dias antes da inclusão no estudo
- Patologia ativa com 10 dias antes da inclusão
- História prévia de trombose de stent
- História prévia de AVC
- Funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo comparador semelhante ao lansoprazol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
|
agente antiplaquetário
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
|
agente antiplaquetário
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
inibidor da bomba de prótons
|
inibidor de pum de prótons
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no efeito antiplaquetário do clopidogrel
Prazo: 14 dias
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alteração do efeito antiplaquetário do clopidogrel em relação ao prasugrel quando associado ao lansoprazol (ou placebo) em pacientes com angina estável
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alta reatividade plaquetária durante o tratamento Respostas farmacocinéticas do clopidogrel
Prazo: 14 dias
|
comparar hiper-reatividade antiplaquetária persistente em pacientes com angina estável e tratados com clopidogrel ou prasugrel associado a lansoprazol (ou placebo)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Clopidogrel
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- DOSAPI
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