Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwój dawkę klopidogrelu lub przestaw się na prasugrel, aby antagonizować interakcję inhibitora pompy protonowej. (DOSAPI)

3 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ascopharm Groupe Novasco

Podwój dawkę klopidogrelu lub przestaw się na prasugrel, aby antagonizować interakcję inhibitora pompy protonowej. Prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo i aktywne leczenie, randomizowane badanie krzyżowe.

Niniejsze badanie określi optymalną strategię terapeutyczną dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) przewlekle leczonych klopidogrelem 75 mg/dobę, wymagających jednoczesnego stosowania leczenia przeciwpłytkowego z antagonistą P2Y12 i PPI w leczeniu/zapobieganiu owrzodzeniu przewodu pokarmowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • pacjent ze stabilną chorobą wieńcową (< 3 miesiące) leczony klopidogrelem (75 mg/d)
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 60 kg
  • Brak poważnego krwawienia zgodnie z definicją ISTH
  • Osoby, które podpisały dokument świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy podpisali odrębny dokument świadomej zgody farmakogenomicznej
  • Podmioty zarejestrowane we francuskim krajowym systemie opieki społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawień
  • Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP2C19 i CYP3A, w tym spożywanie soku winogronowego
  • Znana nadwrażliwość na lanzoprazol, jego substancje pomocnicze lub podstawione benzoimidazole,
  • Znana nadwrażliwość na klopidogrel/prasugrel
  • Leczenie przeciwpłytkowe inne niż klopidogrel + aspiryna w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Wszelkie formalne wskazania do kontynuowania leczenia PPI
  • PPI w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania
  • Aktywna patologia z 10 dniami przed włączeniem
  • Wcześniejsza historia zakrzepicy w stencie
  • Wcześniejsza historia udaru
  • Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
komparator placebo podobny do lanzoprazolu
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Lek: Prasugrel
środek przeciwpłytkowy
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
Lek: Klopidogrel
środek przeciwpłytkowy
ACTIVE_COMPARATOR: Lanzoprazol
inhibitor pompy protonowej
Lek: Lanzoprazol
inhibitor pumy protonowej
Inne nazwy:
  • Lanzor
  • Ogast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana działania przeciwpłytkowego klopidogrelu
Ramy czasowe: 14 dni
zmiana działania przeciwpłytkowego klopidogrelu w porównaniu z prasugrelem w skojarzeniu z lanzoprazolem (lub placebo) u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia Odpowiedzi farmakokinetyczne klopidogrelu
Ramy czasowe: 14 dni
porównanie przetrwałej nadreaktywności przeciwpłytkowej u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową leczonych klopidogrelem lub prasugrelem w skojarzeniu z lanzoprazolem (lub placebo)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascopharm Groupe Novasco

Współpracownicy

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOSAPI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj