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Doublez la dose de clopidogrel ou passez au prasugrel pour antagoniser l'interaction avec les inhibiteurs de la pompe à protons. (DOSAPI)

3 juillet 2012 mis à jour par: Ascopharm Groupe Novasco

Doublez la dose de clopidogrel ou passez au prasugrel pour antagoniser l'interaction avec les inhibiteurs de la pompe à protons. Une étude prospective, monocentrique, contrôlée par placebo et traitement actif, randomisée, croisée.

Cette étude établira la stratégie thérapeutique optimale pour les patients atteints d'une maladie coronarienne (MC) et traités chroniquement par clopidogrel 75 mg/j nécessitant la co-administration d'un traitement antiplaquettaire avec un antagoniste P2Y12 et un IPP pour le traitement/prévention de l'ulcère gastro-intestinal .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • patient coronarien stable (< 3 mois) traité par clopidogrel (75mg/j)
  • Entre 18 et 75 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel d'au moins 60 kg
  • Pas de saignement majeur selon la définition ISTH
  • Sujets ayant signé un document de consentement éclairé
  • Sujets ayant signé un document de consentement éclairé pharmacogénomique distinct
  • Les sujets inscrits à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de troubles de la coagulation ou de la coagulation
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP2C19 et du CYP3A, y compris la consommation de jus de pamplemousse
  • Hypersensibilité connue au lansoprazole, à ses excipients ou aux benzimidazoles substitués,
  • Hypersensibilité connue au clopidogrel/prasugrel
  • Traitement antiplaquettaire autre que clopidogrel + aspirine dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • Toute indication formelle de maintien du traitement IPP
  • IPP dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • Pathologie active à 10 jours avant inclusion
  • Antécédents de thrombose de stent
  • Antécédents d'AVC
  • Employé de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
comparateur placebo similaire au lansoprazole
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Médicament: Prasugrel
agent antiplaquettaire
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel
agent antiplaquettaire
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazole
inhibiteur de la pompe à protons
Médicament: Lansoprazole
inhibiteur de proton pum
Autres noms:
  • Lanzor
  • Ogaste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effet antiplaquettaire du clopidogrel
Délai: 14 jours
modification de l'effet antiplaquettaire du clopidogrel par rapport au prasugrel lorsqu'il est associé au lansoprazole (ou au placebo) chez les patients présentant un angor stable
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
forte réactivité plaquettaire sous traitement Réponses pharmacocinétiques du clopidogrel
Délai: 14 jours
comparer l'hyperréactivité antiplaquettaire persistante chez des patients ayant un angor stable et traités par clopidogrel ou prasugrel associé au lansoprazole (ou placebo)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascopharm Groupe Novasco

Collaborateurs

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOSAPI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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