クロピドグレルの用量を 2 倍にするか、プラスグレルに切り替えて、プロトン ポンプ阻害剤の相互作用に拮抗します。 (DOSAPI)
2012年7月3日 更新者：Ascopharm Groupe Novasco
クロピドグレルの用量を 2 倍にするか、プラスグレルに切り替えて、プロトン ポンプ阻害剤の相互作用に拮抗します。前向き、単施設、プラセボおよび実薬対照、無作為化、クロスオーバー研究。
この研究は、冠動脈疾患 (CAD) を持ち、クロピドグレル 75 mg/日で慢性的に治療されている患者に対する最適な治療戦略を確立します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Pitié Salpétrière Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- クロピドグレル (75mg/d) で治療された安定した冠動脈疾患 (< 3 ヶ月) の患者
- 18歳から75歳まで
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 60 kg 以上
- ISTHの定義によると、大きな出血はありません
- インフォームドコンセント文書に署名した被験者
- -別の薬理ゲノミクスインフォームドコンセント文書に署名した被験者
- フランス国民福祉制度登録者
除外基準:
- 凝固障害または出血障害の個人歴または家族歴
- グレープフルーツジュースの摂取を含む、CYP2C19およびCYP3Aの既知の阻害剤または誘導剤の使用
- -ランソプラゾール、その賦形剤、または置換ベンゾイミダゾールに対する既知の過敏症、
- -クロピドグレル/プラスグレルに対する既知の過敏症
- -クロピドグレル+アスピリン以外の抗血小板治療が含まれる前の7日以内
- PPI治療を維持するための正式な適応
- -研究に含める前の15日以内のPPI
- -含める前に10日間のアクティブな病理学
- -ステント血栓症の既往歴
- 脳卒中の既往歴
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
ランソプラゾールに類似したプラセボコンパレータ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プラスグレル
|
抗血小板剤
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル
|
抗血小板剤
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾール
プロトンポンプ阻害剤
|
プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クロピドグレルの抗血小板効果の変化
時間枠：14日間
|
安定狭心症患者においてランソプラゾール（またはプラセボ）と併用した場合のプラスグレルと比較したクロピドグレルの抗血小板効果の変化
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の高い血小板反応性 クロピドグレルの薬物動態反応
時間枠：14日間
|
安定狭心症患者で、ランソプラゾール（またはプラセボ）に関連するクロピドグレルまたはプラスグレルで治療された患者における持続的な抗血小板過剰反応性を比較する
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOSAPI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。