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Verdoppeln Sie die Dosis von Clopidogrel oder wechseln Sie zu Prasugrel, um die Wechselwirkung mit Protonenpumpenhemmern zu antagonisieren. (DOSAPI)

3. Juli 2012 aktualisiert von: Ascopharm Groupe Novasco

Verdoppeln Sie die Dosis von Clopidogrel oder wechseln Sie zu Prasugrel, um die Wechselwirkung mit Protonenpumpenhemmern zu antagonisieren. Eine prospektive, monozentrische, placebo- und aktivbehandlungskontrollierte, randomisierte Cross-Over-Studie.

Diese Studie wird die optimale therapeutische Strategie für Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) festlegen, die chronisch mit Clopidogrel 75 mg/Tag behandelt werden und die gleichzeitige Verabreichung eines Thrombozytenaggregationshemmers mit P2Y12-Antagonisten und eines PPI zur Behandlung/Prävention von gastrointestinalen Ulzerationen erfordern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient mit stabiler koronarer Herzkrankheit (< 3 Monate), der mit Clopidogrel (75 mg/Tag) behandelt wird
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 60 kg
  • Keine größeren Blutungen nach ISTH-Definition
  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden, die ein separates pharmakogenomisches Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben
  • Personen, die beim französischen Sozialsystem registriert sind

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C19 und CYP3A, einschließlich Einnahme von Traubenfruchtsaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol, seine Hilfsstoffe oder substituierte Benzimidazole,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel/Prasugrel
  • Andere Thrombozytenaggregationshemmer als Clopidogrel + Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme
  • Jede formale Indikation zur Aufrechterhaltung der PPI-Behandlung
  • PPI innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Aktive Pathologie mit 10 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Stentthrombose
  • Vorgeschichte des Schlaganfalls
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat ähnlich Lansoprazol
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Arzneimittel: Prasugrel
Thrombozytenaggregationshemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Thrombozytenaggregationshemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Lansoprazol
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Lanzor
  • Ogast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung von Clopidogrel
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der gerinnungshemmenden Wirkung von Clopidogrel im Vergleich zu Prasugrel in Verbindung mit Lansoprazol (oder Placebo) bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung Pharmakokinetische Reaktionen von Clopidogrel
Zeitfenster: 14 Tage
vergleichen Sie die anhaltende Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit Clopidogrel oder Prasugrel in Verbindung mit Lansoprazol (oder Placebo) behandelt wurden
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascopharm Groupe Novasco

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSAPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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