Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doble dosen av Clopidogrel eller bytt til Prasugrel for å motvirke interaksjon med protonpumpehemmer. (DOSAPI)

3. juli 2012 oppdatert av: Ascopharm Groupe Novasco

Doble dosen av Clopidogrel eller bytt til Prasugrel for å motvirke interaksjon med protonpumpehemmer. En prospektiv, mono-senter, placebo- og aktiv behandlingskontrollert, randomisert, cross-over-studie.

Denne studien vil etablere den optimale terapeutiske strategien for pasienter med en koronararteriesykdom (CAD) og kronisk behandlet med klopidogrel 75 mg/dag som krever samtidig administrering av en anti-blodplatebehandling med P2Y12-antagonist og en PPI for behandling/forebygging av magesår. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • pasient med stabil koronararteriesykdom (< 3 måneder) behandlet med klopidogrel (75 mg/d)
  • Mellom 18 og 75 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 og kroppsvekt ikke mindre enn 60 kg
  • Ingen større blødninger i henhold til ISTH-definisjonen
  • Emner som signerte et informert samtykkedokument
  • Forsøkspersoner som signerte et eget farmakogenomisk informert samtykkedokument
  • Emner registrert i det franske nasjonale velferdssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Bruk av kjente hemmere eller induktorer av CYP2C19 og CYP3A inkludert inntak av druefruktjuice
  • Kjent overfølsomhet overfor lansoprazol, dets hjelpestoffer eller substituerte benzimidazoler,
  • Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel/prasugrel
  • Anti-blodplatebehandling annet enn klopidogrel + aspirin innen 7 dager før inkludering
  • Enhver formell indikasjon for å opprettholde PPI-behandling
  • PPI innen 15 dager før inkludering i studien
  • Aktiv patologi med 10 dager før inkludering
  • Tidligere historie med stenttrombose
  • Tidligere historie med hjerneslag
  • Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo komparator som ligner på lansoprazol
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Legemiddel: Prasugrel
antiblodplatemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
antiblodplatemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol
protonpumpehemmer
Legemiddel: Lansoprazol
protonpumpehemmer
Andre navn:
  • Lanzor
  • Ogast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodplatehemmende effekt av klopidogrel
Tidsramme: 14 dager
endring i platehemmende effekt av klopidogrel sammenlignet med prasugrel når assosiert med lansoprazol (eller placebo) hos pasienter med stabil angina
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høy blodplatereaktivitet under behandling Clopidogrel farmakokinetiske responser
Tidsramme: 14 dager
sammenligne persistent antiplatelet hyperreaktivitet hos pasienter med stabil angina og behandlet med klopidogrel eller prasugrel assosiert med lansoprazol (eller placebo)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascopharm Groupe Novasco

Samarbeidspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Medco Health Solutions, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOSAPI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere