Tuplaa klopidogreeliannos tai vaihda Prasugreeliin estääksesi protonipumpun estäjien vuorovaikutuksen. (DOSAPI)
tiistai 3. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ascopharm Groupe Novasco
Tuplaa klopidogreeliannos tai vaihda Prasugreeliin estääksesi protonipumpun estäjien vuorovaikutuksen. Tulevaisuuden, yksikeskinen, lumelääke- ja aktiivihoitokontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus.
Tämä tutkimus määrittää optimaalisen terapeuttisen strategian potilaille, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja joita hoidetaan kroonisesti klopidogreelilla 75 mg/vrk ja jotka edellyttävät verihiutaleiden vastaisen hoidon P2Y12-antagonistia ja PPI:tä samanaikaisesti maha-suolikanavan haavaumien hoitoon/ehkäisyyn. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- potilas, jolla on vakaa sepelvaltimotauti (< 3 kuukautta), jota hoidetaan klopidogreelilla (75 mg/d)
- 18-75 vuoden iässä
- Painoindeksi 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 60 kg
- Ei suurta verenvuotoa ISTH-määritelmän mukaan
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat erillisen farmakogenomisen tietoon perustuvan suostumusasiakirjan
- Ranskan kansalliseen hyvinvointijärjestelmään rekisteröityneet
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä
- Tunnettujen CYP2C19:n ja CYP3A:n estäjien tai indusoijien käyttö mukaan lukien rypälemehun nauttiminen
- Tunnettu yliherkkyys lansopratsolille, sen apuaineille tai substituoiduille bentsimidatsoleille,
- Tunnettu yliherkkyys klopidogreelille/prasugreelille
- Muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin klopidogreeli + aspiriini 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa virallinen indikaatio PPI-hoidon ylläpitämiseksi
- PPI 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Aktiivinen patologia 10 päivää ennen sisällyttämistä
- Aiempi stenttitromboosi historia
- Aivohalvauksen aikaisempi historia
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
lansopratsolin kaltainen plasebovertailuaine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
|
verihiutaleiden vastainen aine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli
|
verihiutaleiden vastainen aine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansopratsoli
protonipumpun estäjä
|
protonipumpun estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos klopidogreelin verihiutaleita estävässä vaikutuksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
muutos klopidogreelin verihiutaleiden toimintaa estävässä vaikutuksessa prasugreeliin verrattuna, kun se yhdistetään lansopratsoliin (tai lumelääkkeeseen) potilailla, joilla on stabiili angina pectoris
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkea hoidon aikana verihiutaleiden reaktiivisuus Klopidogreelin farmakokinetiikkavasteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
vertaa jatkuvaa verihiutaleiden vastaista hyperreaktiivisuutta potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja joita hoidetaan klopidogreelilla tai prasugreelilla yhdistettynä lansopratsoliin (tai lumelääkkeeseen)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Klopidogreeli
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOSAPI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .