Účinnost a bezpečnost rybího oleje obsahující lipidovou emulzi
9. ledna 2012 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti rybího oleje s obsahem lipidové emulze vs. lipidové emulze se středním a dlouhým řetězcem u pacientů podstupujících elektivní operaci břicha střední závažnosti
Účelem studie je porovnat lipidovou emulzi obsahující rybí olej s lipidovou emulzí triglyceridů se středně dlouhým/dlouhým řetězcem (MCT/LCT) z hlediska jejich účinnosti a bezpečnosti během pooperační parenterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, Čína, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zvažovaní pro otevřenou operaci břicha střední závažnosti, např. radikální operaci pro rakovinu žaludku nebo operaci pankreatu a duodena
- Muži a ženy ve věku ≥18 a <85 let
- Indikace k celkové parenterální nutriční terapii: minimálně 5 po sobě jdoucích dnů po operaci
- Schopnost a ochota dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) před všemi hodnoceními, a dodržovat požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace parenterální výživy (acidóza různých genů, neléčené poruchy příjmu a výdeje elektrolytů a tekutin, nedostatečné zásobení buněk kyslíkem)
- Obecné kontraindikace pro infuzní terapii, jako je akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience
- Známá přecitlivělost na vaječné, sójové a rybí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku
- jiný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
rybí olej obsahující lipidovou emulzi
|
triglyceridy se středním řetězcem, triglyceridy s dlouhým řetězcem, triglyceridy obsahující omega-3 mastné kyseliny
|
|
Aktivní komparátor: 2
MCT/LCT obsahující lipidovou emulzi
|
triglyceridy se středním řetězcem, triglyceridy s dlouhým řetězcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat účinnost rybího oleje na stav výživy
Časové okno: den 1 až den 6
|
Prealbumin jako primární cílová proměnná
|
den 1 až den 6
|
|
Zkoumat účinnost rybího oleje na zánětlivý parametr
Časové okno: den 1 až den 6
|
LTB5/LTB4 jako druhý primární cílový bod
|
den 1 až den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Funkce jater
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Parametry koagulace
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
Chemie krve
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
|
SIRS
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .