Efficacité et innocuité d'une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson
9 janvier 2012 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson par rapport à une émulsion lipidique à chaîne moyenne et longue chez des patients subissant une chirurgie abdominale élective de gravité modérée
Le but de l'étude est de comparer une émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson à une émulsion lipidique de triglycérides à chaîne moyenne/longue (MCT/LCT) en termes d'efficacité et d'innocuité pendant la nutrition parentérale postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, Chine, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients considérés pour une chirurgie abdominale ouverte de gravité modérée, par exemple une opération radicale pour un cancer de l'estomac ou une chirurgie pancréaticoduodénale
- Patients masculins et féminins ≥18 et <85 ans
- Indication de nutrition parentérale totale : pendant au moins 5 jours consécutifs après l'opération
- Capacité et volonté de donner son consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant toutes les évaluations, et de se conformer à les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la nutrition parentérale (acidose de diverses genèses, troubles non traités de l'apport et de la production d'électrolytes et de liquides, apport insuffisant d'oxygène cellulaire)
- Contre-indications générales au traitement par perfusion telles qu'un œdème pulmonaire aigu, une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque décompensée
- Hypersensibilité connue aux protéines d'œuf, de soja et de poisson ou à l'un des ingrédients
- Autre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson
|
triglycérides à chaîne moyenne, triglycérides à longue chaîne, acides gras oméga-3 contenant des triglycérides
|
|
Comparateur actif: 2
MCT/LCT contenant une émulsion lipidique
|
triglycérides à chaîne moyenne, triglycérides à longue chaîne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquêter sur l'efficacité de l'huile de poisson sur l'état nutritionnel
Délai: jour 1 à jour 6
|
La préalbumine comme variable principale du critère d'évaluation
|
jour 1 à jour 6
|
|
Investiguer sur l'efficacité de l'huile de poisson sur un paramètre inflammatoire
Délai: jour 1 à jour 6
|
LTB5/LTB4 comme deuxième critère d'évaluation principal
|
jour 1 à jour 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des complications postopératoires
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
La fonction hépatique
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
Paramètres de coagulation
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
Chimie sanguine
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
SIRS
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2010
Première publication (Estimation)
6 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0802
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .