Эффективность и безопасность липидной эмульсии, содержащей рыбий жир
9 января 2012 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности липидной эмульсии, содержащей рыбий жир, по сравнению с липидной эмульсией со средней и длинной цепью у пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию средней тяжести
Целью исследования является сравнение липидной эмульсии, содержащей рыбий жир, с липидной эмульсией триглицеридов со средней/длинной цепью (MCT/LCT) с точки зрения их эффективности и безопасности при послеоперационном парентеральном питании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, Китай, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана открытая абдоминальная хирургия средней степени тяжести, например, радикальная операция по поводу рака желудка или панкреатодуоденальная хирургия
- Пациенты мужского и женского пола ≥18 и <85 лет
- Показания к тотальному парентеральному питанию: не менее 5 дней подряд после операции.
- Способность и готовность дать добровольное согласие на участие в исследовании после полного объяснения характера и цели исследования, подписав форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) до проведения всех оценок, и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания для парентерального питания (ацидоз различного генеза, нелеченные нарушения поступления и выведения электролитов и жидкости, недостаточное снабжение клеток кислородом)
- Общие противопоказания к инфузионной терапии, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Известная гиперчувствительность к яичным, соевым и рыбным белкам или любому из ингредиентов
- Другой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
рыбий жир, содержащий липидную эмульсию
|
триглицериды со средней длиной цепи, триглицериды с длинной цепью, триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты
|
|
Активный компаратор: 2
Липидная эмульсия, содержащая MCT/LCT
|
триглицериды со средней длиной цепи, триглицериды с длинной цепью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать влияние рыбьего жира на состояние питания.
Временное ограничение: с 1 по 6 день
|
Преальбумин как основная переменная конечной точки
|
с 1 по 6 день
|
|
Изучить эффективность рыбьего жира в отношении воспалительного параметра.
Временное ограничение: с 1 по 6 день
|
LTB5/LTB4 в качестве второй основной конечной точки
|
с 1 по 6 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Параметры коагуляции
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Химия крови
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Господа
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парентеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования рыбий жир, содержащий липидную эмульсию
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство