Eficacia y seguridad de una emulsión lipídica que contiene aceite de pescado
9 de enero de 2012 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de una emulsión de lípidos que contiene aceite de pescado frente a una emulsión de lípidos de cadena media y larga en pacientes sometidos a cirugía abdominal electiva de gravedad moderada
El propósito del estudio es comparar una emulsión lipídica que contiene aceite de pescado con una emulsión lipídica de triglicéridos de cadena media/cadena larga (MCT/LCT) en términos de su eficacia y seguridad durante la nutrición parenteral posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Hospitals
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Nanjing, Porcelana, 210002
- Nanjing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados para cirugía abdominal abierta de gravedad moderada, por ejemplo, operación radical por cáncer de estómago o cirugía pancreaticoduodenal
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 y <85 años de edad
- Indicación de terapia de nutrición parenteral total: durante al menos 5 días consecutivos después de la operación
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio, luego de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de todas las evaluaciones, y para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral (acidosis de varias génesis, trastornos no tratados de la ingesta y eliminación de electrolitos y líquidos, suministro inadecuado de oxígeno celular)
- Contraindicaciones generales para la terapia de infusión, como edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de huevo, soja y pescado o a cualquiera de los ingredientes
- Otro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
aceite de pescado que contiene emulsión de lípidos
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triglicéridos de cadena media, triglicéridos de cadena larga, triglicéridos que contienen ácidos grasos omega-3
|
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Comparador activo: 2
Emulsión lipídica que contiene MCT/LCT
|
triglicéridos de cadena media, triglicéridos de cadena larga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar sobre la eficacia del aceite de pescado en el estado nutricional
Periodo de tiempo: día 1 a día 6
|
La prealbúmina como variable principal de valoración
|
día 1 a día 6
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Investigar sobre la eficacia del aceite de pescado sobre un parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: día 1 a día 6
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LTB5/LTB4 como segundo punto final primario
|
día 1 a día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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SEÑORES
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0802
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