Skuteczność i bezpieczeństwo emulsji lipidowej zawierającej olej z ryb
9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa emulsji lipidowej zawierającej olej rybny w porównaniu z emulsją lipidową o średnim i długim łańcuchu u pacjentów poddawanych planowej operacji jamy brzusznej o umiarkowanym nasileniu
Celem pracy jest porównanie emulsji lipidowej zawierającej olej rybi z emulsją lipidową zawierającą średnio/długołańcuchowe trójglicerydy (MCT/LCT) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa podczas pooperacyjnego żywienia pozajelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Hospitals
-
Nanjing, Chiny, 210002
- Nanjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowani do otwartej operacji jamy brzusznej o umiarkowanym nasileniu, np. radykalnej operacji raka żołądka lub operacji trzustki i dwunastnicy
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 i <85 lat
- Wskazania do leczenia całkowitym żywieniem pozajelitowym: przez co najmniej 5 kolejnych dni po operacji
- Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wszystkimi ocenami oraz do przestrzegania wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego (kwasica o różnej genezie, nieleczone zaburzenia przyjmowania i wydalania elektrolitów i płynów, niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen)
- Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca
- Znana nadwrażliwość na białka jaj, soi i ryb lub którykolwiek ze składników
- Inny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
olej rybny zawierający emulsję lipidową
|
trójglicerydy o średniej długości łańcucha, trójglicerydy o długim łańcuchu, trójglicerydy zawierające kwasy tłuszczowe omega-3
|
|
Aktywny komparator: 2
Emulsja lipidowa zawierająca MCT/LCT
|
trójglicerydy o średniej długości łańcucha, trójglicerydy o długim łańcuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wpływu oleju z ryb na stan odżywienia
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 6
|
Prealbumina jako pierwszorzędowa zmienna punktu końcowego
|
od dnia 1 do dnia 6
|
|
Zbadanie skuteczności oleju z ryb na parametr stanu zapalnego
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 6
|
LTB5/LTB4 jako drugi główny punkt końcowy
|
od dnia 1 do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
SIRS
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Li, Prof. MD. PhD., Nanjing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .